POLÉRY® adultes sans sucre

codéine, érysimum

FORMES et PRÉSENTATIONS

Sirop édulcoré à la saccharine sodique et au cyclamate de sodium : Flacon de 200 ml (13 doses de 15 ml), avec gobelet doseur gradué.

COMPOSITION

	p 15 ml
Codéine	11,8 mg
Érysimum (Sisymbrium officinale [L] Scop.), extrait fluide hydroalcoolique (22 % v/v)^*	442,8 mg

Excipients : benzoate de sodium (E 211), parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), acide citrique anhydre, arôme noyau (benzaldéhyde, alcoolat de framboise, alcool éthylique, eau), saccharine sodique, cyclamate de sodium, eau purifiée.

Titre alcoolique : 1,5 % v/v.

^* Rapport drogue/extrait : 1/0,5-1,5.

INDICATIONS

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.

POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION

Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 15 ans.

Voie orale.

1 mesure = 15 ml = 1 cuillère à soupe = 11,8 mg de codéine.

Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.

En l’absence d’autre prise médicamenteuse apportant de la codéine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de codéine à ne pas dépasser est de 120 mg chez l’adulte.

Posologie usuelle :

Adulte et enfant de plus de 15 ans :: 1 mesure de 15 ml par prise, à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin, sans dépasser 4 prises par jour.; Coût du traitement journalier : 0,20 à 0,80 euro(s).

Sujet âgé ou en cas d’insuffisance hépatique :: La posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l’adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.

Les prises devront être espacées de 6 heures au minimum.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité à l’un des constituants.
Insuffisance respiratoire.
Toux de l’asthmatique.
Enfant de moins de 15 ans.
Allaitement.
Agonistes-antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine).

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D’EMPLOI

Mises en garde :

Ce médicament contient 1,5 % v/v d’éthanol (alcool), c’est-à-dire jusqu’à 178 mg par mesure de 15 ml de sirop, ce qui équivaut à 4,5 ml de bière ou 2 ml de vin par mesure. L’utilisation de ce médicament est dangereuse pour les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Un traitement prolongé à fortes doses peut conduire à un état de dépendance.
Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense bronchopulmonaire, sont à respecter.
Il est illogique d’associer un expectorant ou mucolytique à ce médicament antitussif.
Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.
Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Précautions d’emploi :

Prudence en cas d’hypertension intracrânienne qui pourrait être majorée.
La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool (cf Interactions) pendant le traitement est déconseillée.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses : Contre-indiquées :

Agonistes-antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine) : diminution de l’efficacité de la codéine par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d’apparition d’un syndrome de sevrage.

Déconseillées :

Alcool : majoration par l’alcool de l’effet sédatif des antitussifs centraux. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines. Éviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.

A prendre en compte :

Autres dépresseurs du système nerveux central : antidépresseurs, sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, dérivés morphiniques (analgésiques et antitussifs), méthadone, neuroleptiques, anxiolytiques : majoration de la dépression centrale. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.
Autres dérivés morphiniques (analgésiques ou antitussifs) : dépression respiratoire (synergie potentialisatrice des effets dépresseurs des morphiniques), en particulier chez le sujet âgé.

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Aspect malformatif (1^er trimestre) :: Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène de la codéine.; En clinique, les résultats des études épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes semblent exclure un effet malformatif particulier de la codéine.

Aspect foetotoxique (2^e et 3^e trimestres) :: En fin de grossesse, des posologies élevées de codéine sont susceptibles d’entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.; Au cours des trois derniers mois de grossesse, la prise chronique de codéine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l’origine d’un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

Compte tenu de ces données, l’utilisation ponctuelle de la codéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement :

La codéine passe dans le lait maternel ; quelques cas d’hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères, de codéine à doses suprathérapeutiques.

Par conséquent, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l’allaitement.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

L’attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament.

EFFETS INDÉSIRABLES

Aux doses thérapeutiques : les effets indésirables de la codéine sont comparables à ceux des autres opiacés, mais ils sont plus rares et modérés.
Possibilité de : constipation, somnolence, états vertigineux, nausées, vomissements.
Rarement : bronchospasme, réactions cutanées allergiques, dépression respiratoire (cf Contre-indications).
Aux doses suprathérapeutiques : il existe un risque de dépendance et de syndrome de sevrage à l’arrêt brutal, qui peut être observé chez l’utilisateur et chez le nouveau-né de mère toxicomane.

SURDOSAGE

Signes de surdosage :

Adulte : dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, bradypnée), somnolence, rash, vomissements, convulsions, coma.
Enfant (seuil toxique : 2 mg/kg en prise unique) : bradypnée, pauses respiratoires, myosis, convulsions, flush et oedème du visage, éruption urticarienne, rétention d’urine, collapsus.

Traitement :

assistance respiratoire,
naloxone en cas d’intoxication massive.

PHARMACODYNAMIE

Antitussif opiacé (R : système respiratoire).

Codéine : alcaloïde de l’opium ; antitussif d’action centrale, ayant un effet dépresseur sur les centres respiratoires.

Érysimum : phytothérapie à visée antitussive.

PHARMACOCINÉTIQUE

Le temps d’obtention du pic de concentration plasmatique est de l’ordre de 1 heure.

Métabolisme essentiellement hépatique qui met en jeu des réactions d’O-déméthylation, de N-déméthylation et de glycuroconjugaison.

La codéine est faiblement liée aux protéines plasmatiques (25 % environ), elle traverse le placenta et diffuse dans le lait maternel.

La codéine est excrétée par voie rénale, essentiellement sous forme de métabolites glycuroconjugués. Ceux-ci présentent une faible affinité pour les récepteurs opioïdes.

Demi-vie plasmatique de l’ordre de 3 heures (chez l’adulte).

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :: 18 mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM	3400939845869 (2009, RCP rév 26.05.2010).


Prix :	2.64 euros (sirop adulte).
Remb Séc soc à 35 %. Collect.

PIERRE FABRE MÉDICAMENT Laboratoire Pierre Fabre Santé
45, place Abel-Gance. 92100 Boulogne
Info médic :
Les Fontaines. 81106 Castres cdx
Tél : 08 00 95 05 64
Pharmacovigilance : Tél : 01 49 10 96 18 (ligne directe)

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