NICORETTESKIN®

Ce médicament peut être utilisé en monothérapie ou en association avec les formes orales de substituts nicotiniques telles la gomme Nicorette 2 mg ou l’inhaleur Nicorette 10 mg.

En cas d’association, il est conseillé aux patients de prendre un avis médical.

Les dispositifs transdermiques Nicoretteskin sont disponibles sous trois dosages : 10 mg/16 h, 15 mg/16 h et 25 mg/16 h.

1. Se laver les mains avant d’appliquer le dispositif transdermique.
   
3. Ouvrir le sachet avec des ciseaux comme indiqué. Appliquer le dispositif transdermique immédiatement après ouverture sur une surface de peau sèche, sans lésion cutanée et où la pilosité est rare (hanche, partie supérieure du bras ou poitrine).
   
5. Retirer autant que possible une partie de la feuille en aluminium. Éviter le plus possible de toucher la surface collante du dispositif transdermique avec les doigts.
   
7. Appliquer la partie collante avec les doigts et retirer la partie restante de feuille aluminium.
   
9. Presser fermement le dispositif transdermique sur la peau avec les doigts.
   
11. Frotter fermement avec les doigts sur les bords pour que le dispositif transdermique colle correctement.
    

Le dispositif transdermique doit être appliqué sur une partie saine de la peau le matin au lever, et retiré le soir au coucher, soit environ 16 heures plus tard.

Le site d’application devra être changé chaque jour en évitant, si possible, de replacer le dispositif transdermique au même endroit pendant quelques jours.

Au cours de la manipulation, éviter le contact avec les yeux, le nez, et se laver les mains après application.

• Hypersensibilité à l’un des constituants.
  
• Non-fumeur ou fumeur occasionnel.
  
• Affection cutanée pouvant gêner l’utilisation d’un dispositif transdermique.
  

• Pour garantir les meilleures chances de succès, l’utilisation de ce médicament doit s’accompagner d’un arrêt total de la consommation du tabac.
  
• En raison des effets pharmacologiques de la nicotine, certaines pathologies nécessitent un avis médical ainsi qu’une surveillance médicale :
  
  • insuffisance hépatique et/ou insuffisance rénale sévère ou modérée ;
    
  • ulcère gastrique ou duodénal en évolution.
    
• La nicotine est une substance toxique.
  

Chez l’enfant, l’application de ce médicament pouvant être fatale, le dispositif transdermique doit être conservé hors de portée des enfants, même après utilisation.

Après utilisation, il est recommandé de plier le dispositif transdermique sur lui-même avant de le jeter.

• En cas de réaction cutanée sévère ou persistante, il est recommandé d’arrêter le traitement et d’utiliser une autre forme pharmaceutique.
  
• Les mises en garde et précautions d’emploi de l’association du dispositif transdermique Nicoretteskin avec la gomme Nicorette 2 mg ou l’inhaleur Nicorette 10 mg sont celles de chaque traitement utilisé seul (cf  le Résumé des caractéristiques des produits de Nicorette 2 mg gomme à mâcher et de Nicorette inhaleur 10 mg).
  

• Les études expérimentales effectuées dans plusieurs espèces n’ont pas montré d’effet tératogène ou foetotoxique de la nicotine administrée à débit continu, et cela à doses maternotoxiques. Dans les mêmes conditions d’administration, une hypotrophie foetale s’observe à doses encore plus élevées dans une seule espèce, la souris, mais pas chez le rat ou le lapin. En clinique, des observations en nombre encore limité ne montrent pas de retentissement délétère, maternel ou foetal, de la nicotine utilisée dans l’indication du sevrage tabagique.
  
• Le tabagisme chez la femme enceinte peut être à l’origine d’un retard de croissance intra-utérin, de mort foetale in utero, d’une prématurité, d’une hypotrophie néonatale, qui semblent corrélés à l’importance de l’imprégnation tabagique ainsi qu’à la période de la grossesse car ces effets s’observent lorsque l’imprégnation tabagique se poursuit pendant le 3^e trimestre.
  
• La nicotine apportée par les traitements de substitution n’est pas dépourvue d’effets délétères sur le foetus, comme en témoigne le retentissement hémodynamique observé. On ne dispose cependant d’aucune étude épidémiologique précisant l’impact réel de la nicotine apportée par les traitements de substitution sur le foetus ou le nouveau-né.
  

• Chez la femme enceinte, il convient de toujours recommander un arrêt complet de la consommation de tabac, sans traitement de substitution à la nicotine.
  
• En cas d’échec face à une patiente fortement dépendante, le sevrage tabagique par ce médicament est possible. En effet, le risque encouru pour le foetus, en cas de poursuite du tabagisme durant la grossesse, est vraisemblablement supérieur à celui attendu lors d’un traitement de substitution nicotinique, puisque se surajoute avec le tabac l’exposition aux hydrocarbures polycycliques et à l’oxyde de carbone, et puisque l’exposition à la nicotine apportée par le traitement de substitution est inférieure ou n’est pas supérieure à celle liée à la consommation tabagique.
  

L’objectif est de parvenir à l’arrêt complet du tabac, voire des traitements de substitution, avant le troisième trimestre de la grossesse. L’arrêt du tabac, avec ou sans traitement de substitution, ne doit pas s’envisager de façon isolée, mais s’inscrire dans le cadre d’une prise en charge globale, prenant en compte le contexte psychosocial et les autres dépendances éventuellement associées. Il peut être souhaitable de faire appel à une consultation spécialisée dans le sevrage tabagique.

En cas d’échec partiel ou complet du sevrage, la poursuite du traitement par un substitut nicotinique après le 6^e mois de grossesse ne peut s’envisager qu’au cas par cas. Il convient de garder présent à l’esprit les effets propres de la nicotine, qui pourraient retentir sur le foetus, notamment lorsqu’il est proche du terme.

Compte tenu de la constance des concentrations de nicotine avec cette forme de substitution, l’allaitement est déconseillé en cas de traitement par ce médicament.

• Fréquent : étourdissements, céphalées.
  

• Peu fréquent : palpitations.
  
• Très rare : fibrillation auriculaire réversible.
  

• Fréquent : troubles digestifs, nausées, vomissements.
  

• Peu fréquent : urticaire.
  

• Très fréquent : prurit.
  
• Fréquent : érythème.
  

Médicaments utilisés dans la dépendance à la nicotine (code ATC : N07BA01).

L’arrêt brutal de la consommation de tabac après un usage journalier et prolongé entraîne un syndrome de sevrage comprenant au moins quatre des symptômes suivants : dysphorie ou humeur dépressive, insomnie, irritabilité, sentiments de frustration ou de colère, anxiété, difficulté de concentration, agitation ou impatience, ralentissement du rythme cardiaque, augmentation de l’appétit, augmentation du poids. La sensation du besoin impérieux de nicotine est considérée comme un symptôme clinique à part entière du syndrome de sevrage.

Les études cliniques ont montré que les produits de substitution nicotinique peuvent aider les fumeurs à s’abstenir de fumer ou à réduire leur consommation de tabac en diminuant les symptômes de sevrage.

Les effets néfastes de la poursuite de l’intoxication tabagique chez les patients coronariens et/ou des patients ayant des antécédents d’accident vasculaire cérébral ont été clairement démontrés. Des études réalisées chez ces patients ont démontré l’absence d’effet délétère des substituts nicotiniques.

Il est exprimé sur tous les dispositifs transdermiques la quantité moyenne de nicotine libérée sur 16 heures.

Pour les doses thérapeutiques comprises entre 10 et 25 mg/16 h, il existe une relation linéaire entre la quantité (dose) de nicotine libérée et sa concentration plasmatique. Le calcul des pics moyens de concentrations plasmatiques (Cmax) donne les valeurs suivantes :

Les pics de concentrations plasmatiques calculées sont compris dans les mêmes fourchettes de valeurs que celles effectivement mesurées, à savoir 11 ng/ml pour le patch de 10 mg et 25 ng/ml pour celui de 25 mg. L’interpolation donne une valeur de 16 ng/ml pour le patch de 15 mg.

La concentration plasmatique maximale est atteinte environ 9 heures (Tmax) après administration de la dose. Le pic plasmatique est atteint dans l’après-midi ou la soirée lorsque le risque de rechute est le plus élevé.

Les concentrations plasmatiques de nicotine sont proportionnelles aux trois dosages des patchs.

Le volume de distribution de la nicotine est d’environ 2 à 3 l/kg et la demi-vie d’environ 3 heures. La principale voie d’élimination est hépatique et la clairance plasmatique d’environ 70 l/heure. La nicotine est également métabolisée dans le rein et le poumon. On a identifié plus de 20 métabolites de la nicotine, tous cependant considérés comme moins actifs que le composé parent.

La liaison de la nicotine aux protéines plasmatiques étant inférieure à 5 %, les modifications de la liaison de la nicotine causées par la prise éventuelle de médicaments concomitants ou l’altération des protéines plasmatiques due à des états pathologiques n’auront vraisemblablement pas d’effet significatif sur la cinétique de la nicotine.

La cotinine, principal métabolite de la nicotine dans le plasma, a une demi-vie de 15 à 20 heures et des concentrations plasmatiques dix fois supérieures à celles de la nicotine.

Les principaux métabolites urinaires de la nicotine sont la cotinine (12 % de la dose) et la trans-3-hydroxycotinine (37 % de la dose). Environ 10 % de la nicotine est éliminée inchangée dans les urines.

L’aggravation de l’insuffisance rénale est associée à une diminution de la clairance totale de la nicotine. Une élévation des concentrations de nicotine a été observée chez les patients fumeurs dialysés.

La pharmacocinétique de la nicotine n’est pas affectée chez les patients atteints de cirrhose avec insuffisance hépatique légère (score de Child égal à 5), mais la clairance de la nicotine diminue chez les patients cirrhotiques avec insuffisance hépatique modérée (score de Child égal à 7).

Une très faible diminution de la clairance totale a été constatée chez des sujets âgés sains, qui ne justifiait cependant pas un ajustement posologique.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

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