OROCAL® VITAMINE D3 500 mg/400 UI

calcium, colécalciférol

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé à sucer (blanc) : Flacons de 60 et de 180.

COMPOSITION

	p cp
Calcium	500 mg
(sous forme de carbonate : 1,25 g/cp)
Colécalciférol (DCI) ou vitamine D3	400 UI
(sous forme de concentrat : 4 mg/cp)

Excipients : sorbitol, povidone, stéarate de magnésium, aspartam, arôme citron granulé.

INDICATIONS

Correction des carences vitamino-calciques chez les sujets âgés.
Apport vitamino-calcique associé aux traitements de l’ostéoporose, chez les patients carencés ou à haut risque de carence vitamino D-calcique.

POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION

Réservé à l’adulte.
La posologie est de 2 comprimés par jour.
Les comprimés sont à sucer.
Coût du traitement journalier : 0,25 euro(s) (fl de 60 cp) ; 0,23 euro(s) (fl de 180 cp).

CONTRE-INDICATIONS

Phénylcétonurie (présence d’aspartam).
Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique.
Immobilisations prolongées s’accompagnant d’hypercalciurie et/ou d’hypercalcémie : le traitement vitamino-calcique ne doit être utilisé qu’à la reprise de la mobilisation.
Hypersensibilité à l’un des constituants.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D’EMPLOI

En cas de traitement de longue durée, il est justifié de contrôler la calciurie et de réduire ou d’interrompre momentanément le traitement si celle-ci dépasse 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h).
En cas de traitement associé à base de digitaliques, de bisphosphonates, de fluorure de sodium, de diurétiques thiazidiques, de tétracyclines : cf Interactions.
Tenir compte de la dose de vitamine D par unité de prise (400 UI) et d’une éventuelle autre prescription de vitamine D. Ce produit contenant déjà de la vitamine D, l’administration supplémentaire de vitamine D ou de calcium doit être faite sous stricte surveillance médicale, avec contrôle hebdomadaire de la calcémie et de la calciurie.
Le produit doit être prescrit avec précaution chez les patients atteints de sarcoïdose en raison d’une augmentation possible du métabolisme de la vitamine D en sa forme active. Chez ces patients, il faut surveiller la calcémie et la calciurie.
Le produit doit être utilisé avec précaution chez les insuffisants rénaux, avec surveillance du bilan phospho-calcique.
Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au sorbitol.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses : Nécessitant des précautions d’emploi :

Cyclines : diminution de l’absorption digestive des cyclines. Prendre les sels de calcium à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).
Digitaliques : risque de troubles du rythme. Surveillance clinique et, s’il y a lieu, contrôle de l’ECG et de la calcémie.
Bisphosphonates : risque de diminution de l’absorption digestive des bisphosphonates. Prendre les sels de calcium à distance des bisphosphonates (plus de 2 heures, si possible).
Estramustine : diminution de l’absorption digestive de l’estramustine. Prendre les sels de calcium à distance de l’estramustine (plus de 2 heures, si possible).
Fer (sels) par voie orale : diminution de l’absorption digestive des sels de fer. Prendre le fer à distance des repas et en l’absence de calcium.

A prendre en compte :

Diurétiques thiazidiques : risque d’hypercalcémie par diminution de l’élimination urinaire du calcium.

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement. Cependant, la dose journalière ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium et 600 UI de vitamine D3.
Pendant la grossesse, le surdosage en colécalciférol doit être évité :

des surdosages en vitamine D pendant la gestation ont eu des effets tératogènes chez l’animal ;
chez la femme enceinte, les surdosages en vitamine D doivent être évités car l’hypercalcémie permanente peut entraîner chez l’enfant un retard physique et mental, une sténose aortique supravalvulaire ou une rétinopathie. Cependant, plusieurs enfants sont nés sans malformation après administration de très fortes doses de vitamine D3 pour une hypoparathyroïdie chez la mère.

La vitamine D et ses métabolites passent dans le lait maternel.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Aucun effet connu ni attendu.

EFFETS INDÉSIRABLES

Constipation, flatulence, nausées, douleurs épigastriques, diarrhées.
Hypercalciurie et, exceptionnellement, hypercalcémie en cas de traitement prolongé à forte dose.

SURDOSAGE

Le surdosage se traduit par une hypercalciurie et une hypercalcémie dont les symptômes sont les suivants : nausées, vomissements, polydipsie, polyurie, constipation.

Traitement :: Arrêt de tout apport calcique et vitaminique D, réhydratation. Un surdosage chronique en vitamine D3 peut provoquer des calcifications vasculaires et tissulaires en raison de l’hypercalcémie.

PHARMACODYNAMIE

Apport vitamino D-calcique.

Médicament actif sur le bilan de calcium (A : appareil digestif et métabolisme).

La vitamine D corrige l’insuffisance d’apport en vitamine D.

Elle augmente l’absorption intestinale du calcium et sa fixation sur le tissu ostéoïde.

L’apport de calcium corrige la carence calcique alimentaire.

Les besoins chez les personnes âgées sont estimés à 1500 mg/jour de calcium et 500 à 1000 UI/jour de vitamine D.

La vitamine D et le calcium corrigent l’hyperparathyroïdie sénile secondaire.

Une étude contrôlée, en double aveugle, contre placebo de 18 mois, portant sur 3270 femmes âgées de 84 ± 6 ans vivant dans des centres de soins, a montré une diminution significative des taux plasmatiques de PTH. A 18 mois, les résultats de l’analyse en intention de traitement ont révélé 80 fractures de hanche dans le groupe calcium-vitamine D et 110 fractures de hanche dans le groupe placebo (p = 0,004). Dans les conditions de cette étude, le traitement de 1387 femmes a empêché 30 fractures de hanche. Après une prolongation jusqu’à 36 mois, les résultats suivants ont été obtenus : 137 fractures de hanche dans le groupe calcium-vitamine D et 178 dans le groupe placebo (p <= 0,02).

PHARMACOCINÉTIQUE

Carbonate de calcium :: En milieu gastrique, le carbonate de calcium libère l’ion calcium, en fonction du pH.; Le calcium est essentiellement absorbé dans la partie haute de l’intestin grêle.; Le taux d’absorption par voie gastro-intestinale est de l’ordre de 30 % de la dose ingérée.; Le calcium est éliminé par la sueur et les sécrétions digestives.; Le calcium urinaire dépend de la filtration glomérulaire et du taux de réabsorption tubulaire du calcium.

Vitamine D3 :: La vitamine D3 est absorbée dans l’intestin et transportée par liaisons protéiques dans le sang jusqu’au foie (première hydroxylation) et au rein (deuxième hydroxylation).; La vitamine D3 non hydroxylée est stockée dans les compartiments de réserve tels que les tissus adipeux et musculaires.; Sa demi-vie plasmatique est de l’ordre de quelques jours. Elle est éliminée dans les fèces et les urines.

CONDITIONS DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Conserver le flacon soigneusement fermé.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM	3400934428043 (1998, RCP rév 09.03.2009) 60 cp.
	3400937205801 (2005, RCP rév 09.03.2009) 180 cp.


Prix :	7.62 euros (flacon de 60 comprimés).
	20.74 euros (flacon de 180 comprimés).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Laboratoire THÉRAMEX
6, av Albert II. BP 59. 98007 Monaco cdx
Info médic (Monaco) : Tél : 00 377 92 05 08 08
Pharmacovigilance : Tél (n° Vert) : 08 00 74 59 99

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