ALLERGODIL® collyre

• Le collyre ne doit pas être employé en injection péri ou intra-oculaire.
  
• En l’absence de données, ce médicament n’est pas recommandé chez l’enfant de moins de 4 ans.
  
• En cas de persistance ou d’aggravation des symptômes, il sera recommandé au patient de consulter un médecin.
  
• Comme avec toute préparation ophtalmique contenant du chlorure de benzalkonium (0,0125 %) et en raison du risque d’adsorption sur les lentilles, le port de lentilles de contact souples hydrophiles est déconseillé pendant le traitement.
  
• Le collyre à base d’azélastine ne doit pas être utilisé pour le traitement des infections oculaires.
  

• Alcool : majoration par l’alcool de l’effet sédatif de l’azélastine. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite des véhicules et l’utilisation des machines.
  

• Autres médicaments dépresseurs du SNC : la majoration de la dépression centrale peut avoir des conséquences importantes, notamment en cas de conduite automobile.
  

Par analogie avec la voie orale et bien que les quantités d’azélastine passant dans la circulation générale après instillation oculaire soient limitées, il convient de tenir compte des données suivantes :

A des doses élevées chez l’animal, équivalentes à 500 fois la dose journalière par voie orale proposée chez l’homme, des morts foetales, des retards de croissance et des malformations du squelette ont été observés pendant les études de reproduction.

Il n’existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l’azélastine lorsqu’il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

• sensation de brûlure légère et transitoire à l’instillation ;
  
• sensation de goût amer, modification du goût.
  

Antiallergique, antihistaminique H1 (S : organes sensoriels).

Spécifique de la voie locale :

Les doses appliquées localement étant très faibles sous forme de collyre (0,12 mg maximum par jour pour les deux yeux), l’exposition systémique est minime.

Après administration répétée de collyre d’azélastine (jusqu’à une goutte dans chaque oeil 4 fois par jour), les taux plasmatiques à l’état d’équilibre sont très faibles, à la limite de la quantification (0,25 ng/ml) ou en dessous.

Générales :

Après administration orale répétée, les Cmax plasmatiques moyens à l’état d’équilibre ont été de 3,9 ng/ml pour l’azélastine et 1,86 ng/ml pour la déméthylazélastine (après administration de 2,2 mg d’azélastine deux fois par jour c’est-à-dire la dose requise pour le traitement des rhinites allergiques).

Après administration orale, l’azélastine est fortement liée aux protéines plasmatiques (80 – 90 %). Elle est excrétée par voie fécale.

Sa demi-vie d’élimination est d’environ 20 heures, celle de son métabolite actif (N – déméthylazélastine) est d’environ 45 heures. Ces demi-vies sont prolongées en cas d’insuffisance rénale et chez le sujet âgé.

Après ouverture du flacon : utiliser dans les 4 semaines.

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