VIRGAN®

ganciclovir

FORMES et PRÉSENTATIONS

Gel ophtalmique à 1,5 mg/g (opalescent, incolore) : Tube de 5 g avec canule.

COMPOSITION

	p tube
Ganciclovir (DCI)	7,5 mg

Excipients : carbomère (carbopol 974P), sorbitol, hydroxyde de sodium (ajustement du pH), chlorure de benzalkonium (75 µg/g de gel), eau purifiée.

INDICATIONS

Traitement des kératites aiguës superficielles dues au virus Herpes simplex (cf Mises en garde et Précautions d’emploi).

POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION

Posologie :

1 goutte 5 fois par jour jusqu’à la complète réépithélialisation cornéenne, puis 1 goutte 3 fois par jour pendant 7 jours.

Habituellement, la durée du traitement ne dépasse pas 21 jours.

Utilisation chez l’enfant :: En l’absence d’étude spécifique, l’utilisation chez l’enfant de moins de 18 ans n’est pas recommandée.

Mode d’administration :

En instillation dans le cul-de-sac conjonctival inférieur de l’oeil à traiter.

Afin de garantir la formation correcte des gouttes, le tube doit être conservé verticalement entre les instillations, tête en bas, grâce au socle amovible fourni dans la boite.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité au ganciclovir, à l’aciclovir ou à l’un des excipients.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D’EMPLOI

Ce médicament n’est pas indiqué pour le traitement des infections à cytomégalovirus (CMV) de la rétine.

L’efficacité dans les autres kératoconjonctivites virales n’a pas été démontrée.

Aucune étude spécifique n’a été réalisée chez les sujets immunodéprimés.

Le chlorure de benzalkonium peut causer des irritations oculaires. Éviter le contact avec les lentilles de contact souples.

Retirer les lentilles avant instillation et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium est connu pour jaunir les lentilles de contact souples.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses :
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, instiller les collyres à 15 minutes d’intervalle. Virgan doit être le dernier produit instillé.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Les données d’utilisation de Virgan au cours de la grossesse et l’allaitement sont insuffisantes pour évaluer sa sécurité d’emploi.

Des effets tératogènes et sur la fertilité ont été observés au cours des études animales après administration orale ou intraveineuse de ganciclovir. De plus, le ganciclovir a montré un potentiel génotoxique avec une faible marge de sécurité (cf Sécurité préclinique).

En conséquence, l’utilisation au cours de la grossesse et l’allaitement est donc déconseillée, sauf en l’absence d’alternative thérapeutique. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des mesures contraceptives.

Du fait de la génotoxicité observée au cours des études animales, il est recommandé aux hommes traités par Virgan d’utiliser une mesure contraceptive locale (comme un préservatif) pendant la durée du traitement et les trois mois qui suivent son arrêt.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Le patient doit éviter de conduire ou de manipuler des machines en cas de troubles visuels à l’instillation.

EFFETS INDÉSIRABLES

Affections oculaires :

Très fréquentes (> 1/10) : sensations de brûlures, de picotements de durée brève.
Fréquentes (> 1/100, < 1/10) : kératites ponctuées superficielles.

PHARMACODYNAMIE

Classe pharmacothérapeutique : anti-infectieux, antiviraux (code ATC : S01AD09).

Le ganciclovir, 9-(1,3-dihydroxy-2-propoxyméthyl) guanine ou DHPG, est un nucléoside qui inhibe in vitro la réplication des virus humains du groupe herpès (Herpes simplex type 1 et 2, cytomégalovirus) et des adénovirus sérotypes : 1, 2, 4, 6, 8, 10, 19, 22, 28.

Le ganciclovir est transformé dans les cellules infectées en ganciclovir-triphosphate, forme active du ganciclovir.

Cette phosphorylation s’effectue préférentiellement dans les cellules infectées, les concentrations de ganciclovir-triphosphate étant 10 fois moins élevées dans les cellules non infectées.

Le ganciclovir-triphosphate exerce son activité antivirale en inhibant la synthèse de l’ADN viral par deux mécanismes : inhibition compétitive des ADN-polymérases virales et incorporation directe dans l’ADN viral, ce qui a pour effet d’arrêter son élongation.

PHARMACOCINÉTIQUE

Chez l’homme, après instillations oculaires quotidiennes répétées 5 fois par jour pendant 11 à 15 jours lors du traitement de kératites herpétiques superficielles, les taux plasmatiques déterminés à l’aide d’une méthode analytique sensible (limite de quantification : 0,005 µg/ml) sont très faibles : 0,013 µg/ml en moyenne (0 à 0,037).

Les études de pharmacocinétique oculaire chez le lapin ont montré une pénétration rapide et importante du ganciclovir dans la cornée et le segment antérieur de l’oeil induisant des concentrations supérieures aux doses médianes efficaces (DE₅₀) pendant plusieurs heures.

SÉCURITE PRÉCLINIQUE

Potentiel cancérigène, mutagène :: Des effets carcinogènes ont été observés chez l’animal uniquement après une exposition systémique prolongée (20 mg/kg par voie orale) représentant 50 fois l’exposition systémique observée chez des patients traités par Virgan.; Le ganciclovir s’est révélé positif uniquement dans trois des cinq différents types de tests de génotoxicité. Des résultats positifs ont été obtenus dans l’étude la plus sensible (lymphome de souris) à une dose 7500 fois supérieure à l’exposition systémique observée chez des patients traités par Virgan, et dans le test du micronucleus chez la souris à la dose de 50 mg/kg/iv correspondant à 15 000 fois les concentrations plasmatiques observés au cours du traitement oculaire par Virgan.

Reproduction, fertilité :: Les études par administrations intraveineuses et orales de ganciclovir chez l’animal ont montré un dysfonctionnement testiculaire et ovarien ayant affecté la fertilité.; Les effets observés sur le système de reproduction mâle après une exposition systémique chez le chien et la souris représentent respectivement 12 et 19 fois l’exposition systémique observée chez des patients traités par Virgan.; Une altération des performances de reproduction chez la souris mâle a été retrouvée à une exposition systémique 60 fois supérieure à celle observée chez des patients traités par Virgan. De même, une altération des performances de la reproduction chez la souris femelle a été notée à une exposition systémique 3000 fois supérieure à celle observée chez des patients traités par Virgan.; Les effets tératogènes ont été observés chez le lapin après une exposition systémique 100 fois supérieure à celle observée chez des patients traités par Virgan.

Toxicité oculaire :: L’administration oculaire de Virgan pendant 28 jours chez le lapin à raison de 5 instillations par jour n’a pas entraîné d’effet toxique local ou systémique.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :

Avant ouverture : 3 ans.
Après ouverture : 4 semaines.

Pas de précautions particulières de conservation.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I

AMM	3400933951283 (1995, RCP rév 28.06.2010).


Prix :	13.25 euros (tube de 5 g).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Laboratoires THÉA
12, rue Louis-Blériot
63017 Clermont-Ferrand cdx 2
Tél : 04 73 98 14 36. Fax : 04 73 98 14 38
Site web : http://www.laboratoires-thea.com

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