ménotropine
FORMES et PRÉSENTATIONS |
COMPOSITION |
| Poudre : | p flacon |
| Ménotropine (DCF) ou gonadotrophine postménopausique humaine (hMG) exprimée en : | |
| – Activité folliculo-stimulante (FSH) | 75 UI |
| – Activité lutéinisante (LH)* | 75 UI |
| (avec une activité spécifique in vivo >= 2000 UI de FSH et 2000 UI de LH par mg de protéine) | |
Solvant : chlorure de sodium, acide chlorhydrique dilué, eau ppi.
* L’activité lutéinisante LH de la ménotropine, produit d’extraction urinaire, provient des hormones gonadotrophines LH et hCG présentes dans les urines.
INDICATIONS |
- Chez la femme :
-
- Traitement de la stérilité, dans les cas où l’anovulation est la seule cause de stérilité :
- anovulation d’origine hypothalamo-hypophysaire ;
- dysovulation.
- anovulation d’origine hypothalamo-hypophysaire ;
- Induction de l’ovulation dans le cadre de la procréation médicalement assistée (FIV, GIFT…).
- Stérilité par insuffisance de production de glaire.
- Traitement de la stérilité, dans les cas où l’anovulation est la seule cause de stérilité :
- Chez l’homme :
-
- Traitement de la stérilité par déficience de la spermatogenèse, en particulier en cas d’hypogonadisme hypogonadotrope, en association avec l’hCG.
- Traitement de la stérilité par déficience de la spermatogenèse, en particulier en cas d’hypogonadisme hypogonadotrope, en association avec l’hCG.
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION |
- Chez la femme :
- La posologie doit être progressive et adaptée à chaque cas, en fonction de la réponse individuelle jugée sur les résultats de la surveillance échographique (taille et nombre des follicules, volume des ovaires), biologique (taux plasmatique d’estradiol) et clinique (qualité de la glaire).
- Il est recommandé de commencer par la plus petite dose possible.
- La posologie quotidienne initiale standard est de 1 à 2 flacons, soit 75 à 150 UI de FSH/LH, qui peut être, si nécessaire, augmentée progressivement à 4 flacons jusqu’à obtenir une réponse adéquate, mais non excessive.
- Pour le déclenchement de l’ovulation, une injection unique d’hCG sera administrée 24 à 48 heures après la dernière injection de Menopur.
- Chez l’homme :
- En général, 75 UI à 150 UI, 2 à 3 fois par semaine pendant 90 jours, associées à l’injection de gonadotrophine chorionique (hCG).
Mode d’administration :
Voie intramusculaire ou sous-cutanée.
Après mise en solution de la poudre dans le solvant, la solution doit être administrée immédiatement.
Afin d’éviter l’injection d’un volume trop important, on peut dissoudre jusqu’à 3 flacons de poudre de Menopur dans 1 ml de solvant.
CONTRE-INDICATIONS |
- Dans les deux sexes :
-
- Hypersensibilité connue à l’un des constituants.
- Tumeurs hypothalamo-hypophysaires.
- Hypersensibilité connue à l’un des constituants.
- Chez la femme :
-
- Tumeurs ovariennes.
- Cancer du sein.
- Hémorragies génitales d’étiologie inconnue.
- Tumeurs ovariennes.
- Chez l’homme :
-
- Tumeurs testiculaires.
- Stérilité d’origine mécanique.
- Tumeurs testiculaires.
MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D’EMPLOI |
- Avant le traitement :
- Un bilan sera réalisé afin d’exclure les anomalies anatomiques des organes génitaux incompatibles avec une grossesse, une insuffisance ovarienne primitive ou de dépister d’éventuels troubles hormonaux associés (thyroïdiens, surrénaliens, hypophysaires [hyperprolactinémie] ou hypothalamiques, un diabète…).
- Ce médicament n’est pas justifié dans le traitement des aménorrhées lorsqu’une grossesse n’est pas souhaitée.
- Durant le traitement :
- Chez la femme, surveillance par :
- dosages plasmatiques d’estradiol lors de traitement d’induction de l’ovulation par la séquence hMG + hCG ;
- échographies ovariennes.
- dosages plasmatiques d’estradiol lors de traitement d’induction de l’ovulation par la séquence hMG + hCG ;
- En cas d’hyperstimulation ovarienne, le traitement doit être immédiatement interrompu.
GROSSESSE et ALLAITEMENT |
EFFETS INDÉSIRABLES |
- Chez la femme : accidents d’hyperstimulation ovarienne avec augmentation de la taille des ovaires, prise de poids, douleurs abdominales, nausées et vomissements, élévation trop importante du taux d’estradiol plasmatique en rapport avec des kystes ovariens bilatéraux ; en conséquence, possibilité de rupture de kyste ovarien, de fuite liquidienne extravasculaire avec oedèmes interstitiels, éventuellement ascite, hydrothorax, hémoconcentration, hyperaldostéronisme secondaire et hypercoagulabilité.
- Les grossesses multiples sont assez fréquentes (30 % environ).
- Des accidents thromboemboliques veineux sont exceptionnellement décrits. Ils surviennent essentiellement dans les cas d’hyperstimulation ovarienne.
- Intolérance locale au point d’injection, rashs cutanés généralisés de type allergique, voire choc anaphylactique, sont possibles.
SURDOSAGE |
PHARMACODYNAMIE |
Gonadotrophines ménopausiques (code ATC : G03GA02 : système génito-urinaire et hormones sexuelles).
Association d’hormones folliculo-stimulante et lutéinisante nécessaires à la maturation normale des gamètes et à la production hormonale ovarienne et testiculaire. L’activité FSH est prédominante. Il n’y a aucune formation d’anticorps en raison de l’origine humaine des hMG.
- Chez la femme :
- Administré en première phase du cycle, ce traitement induit la croissance et la maturation folliculaires.
- Chez l’homme :
- Ce traitement induit la spermatogenèse en cas de déficit en gonadotrophine FSH.
PHARMACOCINÉTIQUE |
FSH et LH sont des glycoprotéines hydrosolubles. Leur durée d’action n’est pas connue.
CONDITIONS DE CONSERVATION |
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C, à l’abri de la lumière.
Après reconstitution : la solution doit être utilisée immédiatement.
MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Chaque flacon est à usage unique.
Menopur doit, avant utilisation, être reconstitué avec le solvant fourni dans la boîte Menopur.
La solution à injecter doit être préparée juste avant l’injection. Toute solution reconstituée non utilisée immédiatement doit être jetée.
Préalablement à la préparation de la solution à injecter, les recommandations suivantes doivent être soigneusement respectées :- Préparer une surface de travail propre et se laver les mains.
- Placer sur la surface propre les accessoires suivants non fournis dans la boîte Menopur et qui doivent être aussi propres que possible : tampons imbibés d’alcool, une seringue standard de 1 ml, une grande aiguille (type 22 G) pour la préparation de la solution, une aiguille fine (type 27 G) pour l’injection sous-cutanée. Tous ces accessoires sont à usage unique.
- En fonction de la dose prescrite, extraire de la boîte Menopur le nombre de flacons de poudre et de solvant nécessaire.
- Reconstitution de la solution à injecter :
-
- Prendre l’ampoule de solvant et tapoter doucement le haut de l’ampoule pour faire descendre le liquide qui pourrait se trouver dans l’embout. Casser l’extrémité de l’ampoule au niveau du col en exerçant une pression au niveau du point bleu (zone de verre spécialement traité pour faciliter la cassure).
- Introduire la grande aiguille, après l’avoir fixée sur la seringue, jusqu’au fond de l’ampoule et prélever 1 ml de solvant.
- Reposer précautionneusement la seringue sur la surface de travail, en veillant à ne pas toucher l’aiguille.
- Enlever le capuchon protecteur du flacon de poudre Menopur et désinfecter la surface en caoutchouc avec un tampon imbibé d’alcool.
- Prendre la seringue et piquer la grande aiguille à travers le bouchon de caoutchouc du flacon de poudre. Injecter lentement le contenu de la seringue contre la paroi du flacon : ne pas injecter directement sur la poudre.
- Tourner doucement le flacon, sans enlever la seringue, jusqu’à complète dissolution de la poudre : une agitation vigoureuse est déconseillée.
- Une fois la poudre dissoute (ce qui habituellement se produit immédiatement), aspirer doucement la solution dans la seringue.
- Prendre l’ampoule de solvant et tapoter doucement le haut de l’ampoule pour faire descendre le liquide qui pourrait se trouver dans l’embout. Casser l’extrémité de l’ampoule au niveau du col en exerçant une pression au niveau du point bleu (zone de verre spécialement traité pour faciliter la cassure).
- La solution obtenue doit être limpide. Après reconstitution, tout contenu de flacon qui présenterait un trouble ou des particules sera jeté.
- On peut reconstituer 3 flacons de poudre avec 1 ml de solvant. Dans ce cas, désinfecter le bouchon du nouveau flacon de poudre comme décrit précédemment, puis prélever l’intégralité du premier flacon dans la seringue et le réinjecter lentement dans le nouveau flacon de poudre. L’opération peut être réalisée autant de fois que nécessaire, sans dépasser la reconstitution de 3 flacons de poudre dans 1 ml de solvant.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
| Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement. Prescription réservée aux spécialistes en gynécologie, en gynécologie-obstétrique, en endocrinologie et métabolisme ou en urologie. | |
| AMM | 3400935681614 (1999 rév 17.12.2007). |
| Prix : | 110.86 euros (flacon + solvant). |
| Remb Séc soc à 100 %. Collect. | |
| Fabricant : Ferring GmbH, Kiel (Allemagne). | |
FERRING SAS
7, rue Jean-Baptiste-Clément. 94250 Gentilly
Tél (prix appel local) : 08 11 11 19 50
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