DOLIPRANE® 2,4 % sans sucre suspension buvable

paracétamol

FORMES et PRÉSENTATIONS

Suspension buvable édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol : Flacon de 100 ml (160 doses-kg) avec bouchon-sécurité enfant + seringue pour administration orale graduée en demi-kilogramme.

COMPOSITION

	p grad 1 kg
Paracétamol (DCI)	15 mg

Excipients : acide malique, gomme xanthane, maltitol liquide (Lycasin), sorbitol à 70 % cristallisable, sorbitol, acide citrique anhydre, hydroxybenzoate d’éthyle, de méthyle et de propyle (Nipasept), azorubine, eau purifiée. Arôme : fraise (butyrate d’éthyle, cis 3 hexanyl, cis 7 hexenol, propylèneglycol, alcool benzylique, décalactone, vanilline).

Teneur en sorbitol : 71,5 mg par graduation 1 kg.

La graduation maximale 13 kg correspond à 8,13 ml de suspension, soit environ 195 mg de paracétamol et contient environ 930 mg de sorbitol.

INDICATIONS

Traitement symptomatique des douleurs d’intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.

POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION

Posologie :

Cette présentation est réservée à l’enfant de 3 à 26 kg (soit environ de la naissance à 9 ans).

Chez l’enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l’enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d’information.

La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d’environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures.

La seringue pour administration orale, graduée par demi-kilogramme, permet d’administrer 15 mg/kg/prise. La dose à administrer pour une prise est donc obtenue en tirant le piston jusqu’à la graduation correspondant au poids de l’enfant.

Cette dose peut être renouvelée si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 prises par jour.

Exemples :

Enfant de 3,5 kg : la dose par prise est d’une seringue pour administration orale remplie jusqu’à la graduation 3,5 kg.
Enfant de 13 kg : la dose par prise est d’une seringue pour administration orale remplie jusqu’à la graduation 13 kg.
Enfant de 15 kg : la dose par prise est d’une seringue pour administration orale remplie jusqu’à la graduation 10 kg et d’une seringue pour administration orale remplie jusqu’à la graduation 5 kg.

Pour information, une graduation kg correspond à 0,625 ml de suspension.

Doses maximales recommandées :: Cf Mises en garde/Précautions d’emploi.; La graduation maximale de « 13 kg » correspond à 8,13 ml de suspension, soit environ 195 mg de paracétamol.

Fréquence d’administration :: Les prises systématiques permettent d’éviter les oscillations de douleur ou de fièvre : chez l’enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures, et d’au moins 4 heures.

Insuffisance rénale :

En cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l’intervalle entre deux prises devra être augmenté et sera au minimum de 8 heures.

Dans les situations suivantes :

adulte de moins de 50 kg ;
insuffisance hépatocellulaire légère à modérée ;
alcoolisme chronique ;
malnutrition chronique ;
déshydratation,

la dose journalière efficace la plus faible doit être envisagée, sans excéder 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3 g/jour).

Mode d’administration :

Voie orale.

La suspension peut être bue pure ou diluée dans une petite quantité de boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité au paracétamol ou à l’un des autres constituants.
Insuffisance hépatocellulaire.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D’EMPLOI

Mises en garde :
Pour éviter un risque de surdosage :

vérifier l’absence de paracétamol dans la composition d’autres médicaments ;
respecter les doses maximales recommandées.

Doses maximales recommandées :

Enfant de moins de 40 kg : la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/j (cf Surdosage).
Enfant de 41 à 50 kg : la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3 g/j (cf Surdosage).
Adulte et enfant de plus de 50 kg : la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 4 g/j (cf Surdosage).

Précautions d’emploi :

Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l’association d’un autre antipyrétique n’est justifiée qu’en cas d’inefficacité.
Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas de :
- poids < 50 kg ;
- insuffisance hépatocellulaire légère à modérée ;
- insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <= 30 ml/min) : cf Posologie/Mode d’administration, Pharmacocinétique ;
- alcoolisme chronique ;
- malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique) ;
- déshydratation (cf Posologie/Mode d’administration).
En cas de découverte d’une hépatite virale aiguë, il convient d’arrêter le traitement.
Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
Ce médicament contient du maltitol liquide. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E 122, azorubine) et peut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient de l’hydroxybenzoate d’éthyle, de méthyle et de propyle (Nipasept) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses : Liées au sorbitol :
Déconseillées :

Catiorésine sulfosodique (polystyrène sulfarate de sodium), avec la résine administrée par voie orale et rectale : risque de nécrose colique, éventuellement fatale.

Liées au paracétamol :
Nécessitant des précautions d’emploi :

Anticoagulants oraux : risque d’augmentation de l’effet de l’anticoagulant oral et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours. Contrôle régulier de l’INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l’anticoagulant oral pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.

Examens paracliniques : Liées au paracétamol :

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées.

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la méthode à l’acide phosphotungstique.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène ou foetotoxique du paracétamol.

En clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif ou foetotoxique particulier du paracétamol.

En conséquence, le paracétamol, dans les conditions normales d’utilisation, peut être prescrit pendant toute la grossesse.

Allaitement :

A doses thérapeutiques, l’administration de ce médicament est possible pendant l’allaitement.

EFFETS INDÉSIRABLES

Quelques rares cas de réactions d’hypersensibilité à type de choc anaphylactique, oedème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportés. Leur survenue impose l’arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.
De très exceptionnels cas de thrombopénie, de leucopénie et de neutropénie ont été signalés.

SURDOSAGE

Le risque d’une intoxication grave peut être particulièrement élevé chez les sujets âgés, chez les jeunes enfants, chez les patients avec atteinte hépatique, en cas d’alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de malnutrition chronique. Dans ces cas, l’intoxication peut être mortelle.

Symptômes :: Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.; Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l’adulte et à partir de 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l’enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d’aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu’au coma et à la mort.; Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lacticodéshydrogénase, de la bilirubine, et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l’ingestion.

Conduite d’urgence :

Transfert immédiat en milieu hospitalier.
Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol.
Évacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique, en cas de prise orale.
Le traitement du surdosage comprend classiquement l’administration aussi précoce que possible de l’antidote N-acétylcystéine par voie IV ou voie orale, si possible avant la dixième heure.
Traitement symptomatique.

PHARMACODYNAMIE

Autres analgésiques et antipyrétiques-anilides (code ATC : N02BE01 ; N : système nerveux central).

Le paracétamol a un mécanisme d’action central et périphérique.

PHARMACOCINÉTIQUE

Absorption :: L’absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.

Distribution :: Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.

Métabolisme :: Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P450, est la formation d’un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine) qui, dans les conditions normales d’utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l’acide mercaptopurique. En revanche, lors d’intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.

Élimination :: L’élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée. La demi-vie d’élimination est d’environ 2 heures.

Variations physiopathologiques :: Insuffisance rénale : en cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l’élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.

CONDITIONS DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pour ouvrir le flacon, il faut tourner le bouchon sécurité-enfant en appuyant. Le flacon doit être refermé après chaque utilisation.

L’usage de la seringue pour administration orale est strictement réservé à l’administration de cette suspension pédiatrique de paracétamol.

La seringue pour administration orale doit être rincée après chaque utilisation. Il ne faut pas la laisser tremper dans le flacon.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM	3400934615467 (1998, RCP rév 20.10.2009).


Prix :	1.87 euros (flacon de 100 ml).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

sanofi-aventis France
1-13, bd Romain-Rolland. 75014 Paris
Info médic et pharmacovigilance :
Tél (n° Vert) : 08 00 39 40 00
Fax : 01 57 62 06 62

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