VOLTARÈNE®

• Au-delà de 24 semaines d’aménorrhée (5 mois de grossesse révolus) : cf Fertilité/Grossesse/Allaitement.
  
• Antécédents d’allergie ou d’asthme déclenchés par la prise de diclofénac ou de substances d’activité proche, telles qu’autres AINS, aspirine.
  
• Hypersensibilité à l’un des excipients.
  
• Ulcère gastroduodénal en évolution.
  
• Insuffisance hépatocellulaire sévère.
  
• Insuffisance rénale sévère.
  
• Insuffisance cardiaque sévère non contrôlée.
  
• Enfant de moins de 6 ans, en raison du caractère inadapté de la forme pharmaceutique de ce médicament (comprimé à 25 mg).
  
• Enfant de moins de 16 kg, en raison du dosage inadapté de ce médicament (suppositoire à 25 mg).
  
• Enfant de moins de 35 kg, en raison du dosage inadapté de ce médicament (comprimé à 50 mg).
  
• Enfant de moins de 15 ans, en raison du dosage inadapté de ce médicament (comprimés LP à 75 mg et LP à 100 mg, suppositoire à 100 mg, solution injectable à 75 mg/3 ml).
  
• Antécédents récents de rectites ou de rectorragies (contre-indication liée à la voie d’administration) : suppositoires à 25 mg et à 100 mg.
  
• Troubles de l’hémostase ou traitement anticoagulant en cours ; contre-indication liée à la voie intramusculaire (solution injectable à 75 mg/3 ml).
  

• Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique, lors de la prise d’aspirine et/ou d’anti-inflammatoires non stéroïdiens, plus élevé que le reste de la population. L’administration de cette spécialité peut entraîner une crise d’asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l’aspirine ou à un AINS (cf Contre-indications).
  
• Les hémorragies gastro-intestinales ou les ulcères/perforations peuvent se produire à n’importe quel moment en cours de traitement sans qu’il y ait nécessairement de signes avant-coureurs ou d’antécédents. Le risque relatif augmente chez le sujet âgé, fragile, de faible poids corporel, ou en cas d’association à un traitement anticoagulant.
  
• En cas d’hémorragie gastro-intestinale ou d’ulcère, interrompre immédiatement le traitement.
  
• Le diclofénac existe sous forme d’autres dosages qui peuvent être plus adaptés.
  
• Le diclofénac sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents digestifs (ulcère gastroduodénal, colite ulcéreuse, maladie de Crohn), une atteinte de la fonction hépatique, des antécédents de perturbations hématologiques ou des troubles de la coagulation.
  
• Lors de la prescription, le médecin devra prendre en compte le fait que des cas d’infertilité secondaire anovulatoire par non rupture du follicule de De Graaf, réversibles à l’arrêt du traitement, ont été décrits chez les patientes traitées au long cours par certains inhibiteurs de synthèse des prostaglandines.
  
• Comme avec la plupart des AINS, on peut observer une augmentation du taux d’une ou plusieurs enzymes hépatiques. Interrompre le traitement lors d’anomalies persistantes ou d’aggravation de la fonction hépatique, lors de signes cliniques d’hépatopathie ou d’autres manifestations (éosinophilie, éruption cutanée…).
  
• Au cours de traitement prolongé, il est recommandé de contrôler la formule sanguine, les fonctions hépatique et rénale.
  
• Insuffisance rénale fonctionnelle :
  Les AINS, en inhibant l’action vasodilatatrice des prostaglandines rénales, sont susceptibles de provoquer une insuffisance rénale fonctionnelle par diminution de la filtration glomérulaire. Cet effet indésirable est dose dépendant.
  
• En début de traitement ou après une augmentation de la posologie, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients présentant les facteurs de risque suivants : sujets âgés ; médicaments associés tels que IEC, sartans, diurétiques (cf Interactions) ; hypovolémie quelle qu’en soit la cause ; insuffisance cardiaque ; insuffisance rénale chronique ; syndrome néphrotique ; néphropathie lupique ; cirrhose hépatique décompensée.
  
• Rétention hydrosodée :
  Rétention hydrosodée avec possibilité d’oedème, d’HTA ou de majoration d’HTA, d’aggravation d’insuffisance cardiaque. Une surveillance clinique est nécessaire, dès le début de traitement en cas d’HTA ou d’insuffisance cardiaque. Une diminution de l’effet des antihypertenseurs est possible (cf Interactions).
  
• Hyperkaliémie :
  Hyperkaliémie favorisée par le diabète ou un traitement concomitant par des médicaments hyperkaliémiants (cf Interactions).
  
• Une surveillance régulière de la kaliémie doit être effectuée dans ces circonstances.
  
• Comprimés gastrorésistants à 25 mg et à 50 mg :
  • en raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être administré en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose ou de déficit en lactase ;
    
  • ce médicament contient de l’huile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).
    
• Comprimés LP à 75 mg et à 100 mg : en raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être administré en cas d’intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
  
• Solution injectable : ce produit contient des sulfites qui peuvent éventuellement entraîner ou aggraver des réactions de type allergique, réactions anaphylactiques ou bronchospasme, chez les patients prédisposés, principalement ceux ayant des antécédents d’asthme ou d’allergie.
  

Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d’une hyperkaliémie : les sels de potassium, les diurétiques épargneurs de potassium, les inhibiteurs de l’enzyme de conversion, les inhibiteurs de l’angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnées), la ciclosporine et le tacrolimus, le triméthoprime.

La survenue d’une hyperkaliémie peut dépendre de l’existence de facteurs coassociés.

Ce risque est majoré en cas d’association des médicaments sus-cités.

Plusieurs substances sont impliquées dans des interactions, du fait de leurs propriétés antiagrégantes plaquettaires : l’aspirine et les AINS, la ticlopidine, le clopidogrel, le tirofiban, l’eptifibatide et l’abciximab, l’iloprost.

L’utilisation de plusieurs antiagrégants plaquettaires majore le risque de saignement, de même que leur association à l’héparine ou analogues (hirudines), aux anticoagulants oraux et aux thrombolytiques, et doit être prise en compte en maintenant une surveillance régulière, clinique et biologique.

• Autres AINS (y compris l’aspirine à fortes doses) : augmentation du risque ulcérogène et hémorragique digestif (synergie additive).
  
• Anticoagulants oraux : augmentation du risque hémorragique de l’anticoagulant oral (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale par les AINS). Si l’association ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite.
  
• Héparines : augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale par les AINS).
  
• Si l’association ne peut être évitée, surveillance clinique régulière. Ne pas dépasser quelques jours de traitement par les AINS.
  
• Lithium : augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l’excrétion rénale du lithium). Si l’association ne peut être évitée, surveiller étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium pendant l’association et après l’arrêt de l’AINS.
  
• Méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 15 mg/semaine : augmentation de la toxicité, notamment hématologique, du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).
  

• Diurétiques, inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC), inhibiteurs de l’angiotensine II : insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices dues aux AINS). Par ailleurs, réduction de l’effet antihypertenseur. Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.
  
• Méthotrexate utilisé à faibles doses (inférieures à 15 mg/semaine) : augmentation de la toxicité, notamment hématologique, du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires). Contrôle hebdomadaire de l’hémogramme durant les premières semaines de l’association. Surveillance accrue en cas d’altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.
  

• Autres antiagrégants plaquettaires (ticlopidine, clopidogrel, tirofiban, eptifibatide et abciximab, iloprost), héparines à doses prophylactiques (en dehors du sujet âgé) : augmentation du risque hémorragique.
  
• Autres hyperkaliémiants : sels de potassium, diurétiques épargneurs de potassium, inhibiteurs de l’enzyme de conversion, inhibiteurs de l’angiotensine II, autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, héparines (de bas poids moléculaires ou non fractionnées), ciclosporine et tacrolimus, triméthoprime : risque d’hyperkaliémie.
  
• Bêtabloquants (tous) : réduction de l’effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS).
  
• Ciclosporine, tacrolimus : risque d’addition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé.
  
• Dispositif intra-utérin : risque controversé de diminution d’efficacité du dispositif intra-utérin.
  

Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution il convient d’éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

• Peu fréquent : en début de traitement, nausées, vomissements, diarrhées, crampes abdominales, douleurs épigastriques, dyspepsie, anorexie, éructations.
  
• Rare : ulcère gastroduodénal, perforation ou hémorragie digestive ; celles-ci sont d’autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée.
  
• Cas isolés : affections abdominales basses telles que colite hémorragique non spécifique, exacerbation de colite ulcéreuse. Ont été signalés des pancréatites, des cas de constipation.
  

• Cas isolés : chute de cheveux, réactions de photosensibilisation.
  
• Très rare : survenue de dermatoses bulleuses (Stevens-Johnson, syndrome de Lyell) et érythrodermie.
  

• Dermatologiques : éruption cutanée, urticaire, eczéma.
  
• Respiratoires : bronchospasme, pneumopathie d’hypersensibilité.
  
• Autres : cas isolés de vascularite, y compris purpura allergique, d’hypotension.
  
• Générales : très rares réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, notamment chez les sujets présentant une allergie à l’aspirine.
  

• Peu fréquents : céphalées, étourdissements ou vertiges.
  
• Rarement : somnolence.
  
• Cas isolés : convulsions, méningite aseptique. Ont été rapportés des troubles de type insomnie, irritabilité, asthénie, tremblements.
  
• Cas isolés de troubles sensoriels : paresthésies, troubles visuels (flou visuel, diplopie), bourdonnements d’oreille.
  

• Rétention hydrosodée avec possibilité d’oedème, hyperkaliémie (cf Mises en garde et Précautions d’emploi, Interactions).
  
• Insuffisance rénale aiguë (IRA) fonctionnelle chez les patients présentant des facteurs de risque (cf Mises en garde et Précautions d’emploi).
  
• Atteintes rénales organiques pouvant se traduire par une IRA : des cas isolés de néphrite interstitielle, de nécrose tubulaire aiguë, de syndrome néphrotique, de nécrose papillaire, ont été rapportés.
  

• Peu fréquents : augmentation des transaminases sériques.
  
• Rare hépatite avec ou sans ictère.
  
• Cas isolés : hépatites fulminantes.
  

• Très rarement : leucopénie, agranulocytose, thrombopénie avec ou sans purpura, aplasie médullaire, anémie hémolytique.
  

• Voie injectable :
  Peu fréquents : douleurs et induration au point d’injection.
  
• Cas isolés : abcès et nécroses au point d’injection.
  
• Voie rectale :
  Effets locaux : irritations locales, anites, rectites.
  

• céphalées, agitation motrice, secousses musculaires, irritabilité accrue, ataxie, vertiges ;
  
• convulsions, surtout chez l’enfant en bas âge ;
  
• douleurs épigastriques, nausées, vomissements, hématémèse, diarrhée, ulcère gastroduodénal ;
  
• troubles de la fonction hépatique ;
  
• oligurie.
  

• transfert immédiat en milieu hospitalier spécialisé ;
  
• évacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique (pour les formes orales) ;
  
• traitement symptomatique : accélération d’élimination, dialyse en cas d’intoxication grave s’accompagnant d’insuffisance rénale, diazépam ou phénobarbital en cas de convulsions.
  

Anti-inflammatoires, antirhumatismaux non stéroïdiens (code ATC : M01AB05).

Le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien dérivé de l’acide phénylacétique du groupe des acides arylcarboxyliques.

• activité antalgique,
  
• activité antipyrétique,
  
• activité anti-inflammatoire,
  
• inhibition de courte durée des fonctions plaquettaires.
  

L’ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.

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