LAMPRÈNE® 50 mg et 100 mg capsule molle

Dans le traitement de la maladie de Hansen, ce médicament ne doit jamais être prescrit seul, mais en association à d’autres antilépreux.

Pour le traitement de la lèpre multibacillaire, l’OMS recommande les schémas posologiques suivants :

Cependant, des rythmes d’administration autres que celui préconisé par l’OMS sont possibles.

Ce traitement triple doit être administré pendant au moins 12 mois.

Il est recommandé de prendre ce médicament au cours des repas ou avec du lait pour assurer une absorption maximale.

Après des administrations prolongées de fortes doses, la clofazimine peut s’accumuler dans les tissus (la paroi de l’intestin grêle, petit intestin) et précipiter. Des entéropathies peuvent être observées en cas de présence de cristaux dans la lamina propria de la muqueuse jéjunale et dans les ganglions lymphatiques mésentériques, conduisant parfois à une obstruction intestinale.

Si des troubles gastro-intestinaux surviennent pendant le traitement, il faut réduire la dose ou espacer les prises. Les symptômes peuvent régresser lentement à l’arrêt du traitement.

En cas de diarrhées ou de vomissements persistants, il faut hospitaliser le malade.

Il faut éviter autant que possible de prescrire ce médicament aux patients souffrant de douleurs abdominales et de diarrhées ou qui présentent une atteinte hépatique ou rénale.

• Dapsone : lors de l’administration concomitante de clofazimine et de dapsone, on a observé chez certains patients une augmentation transitoire de l’excrétion urinaire de dapsone, même si l’administration de clofazimine ne semble pas retentir de façon cliniquement pertinente sur la pharmacocinétique de la dapsone.
  
• Rifampicine : la biodisponibilité de la rifampicine n’est pas affectée par la prise concomitante de clofazimine.
  
• Isoniazide : lors de l’emploi concomitant de doses élevées de clofazimine (300 mg/j) et d’isoniazide (300 mg/j), on a mesuré des concentrations de clofazimine plus élevées dans le plasma, mais plus faibles dans la peau.
  

De nombreux cas d’augmentation de l’activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l’âge et l’état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l’INR. Cependant, certaines classes d’antibiotiques sont davantage impliquées : il s’agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

Aucune activité mutagène n’a été mise en évidence avec le test d’Ames ; en revanche, des anomalies chromosomiques ont été observées avec d’autres tests.

Des aberrations chromosomiques sont rapportées chez des souris allaitées par des femelles traitées par la clofazimine. Ces effets s’expliquent par la fixation du produit sur l’ADN, mise en évidence par ailleurs.

Aucun effet tératogène n’a été observé chez le lapin ou le rat à des doses de clofazimine 8 à 25 fois supérieures aux doses utilisées chez l’homme. Cependant, à des doses 12 à 25 fois supérieures à celles administrées à l’homme, un retard d’ossification crânienne et une foetotoxicité ont été observés chez la souris.

L’expérience de la prise de ce médicament chez la femme enceinte est très limitée. La clofazimine traverse le placenta et une coloration de la peau chez le nouveau-né a été observée.

Ce médicament ne doit être utilisé chez la femme enceinte que si le bénéfice attendu justifie le risque éventuel. L’OMS recommande cependant la poursuite du traitement avec ce médicament car il est observé une exacerbation de la maladie de Hansen pendant la grossesse.

La clofazimine passe dans le lait maternel et des troubles de la pigmentation de la peau peuvent apparaître chez l’enfant. Ce médicament ne doit pas être administré chez la femme qui allaite sauf si l’indication est formelle.

• Fréquemment :
  Chez les sujets à peau claire, pigmentation rougeâtre à brun foncé de la peau, en particulier sur les zones découvertes et sur les lésions cutanées ; chez les sujets à peau noire, cette pigmentation peut prendre une couleur gris noirâtre. Ces troubles sont réversibles, mais souvent la pigmentation cutanée ne disparaît complètement que plusieurs mois, voire plusieurs années, après l’arrêt du traitement. Possibilité de pigmentation définitive sur d’anciennes lésions.
  
• Sécheresse de la peau, ichtyose.
  
• Occasionnellement : prurit, éruption cutanée.
  
• Rarement : photosensibilité, éruptions acnéiformes.
  

• Fréquemment : vomissements, douleurs abdominales, diarrhées.
  
• Rarement : anorexie, entéropathie, nausées.
  
• Cas isolés : occlusion intestinale.
  

• Fréquemment : coloration de la conjonctive, de la cornée et des larmes.
  
• Occasionnellement : sécheresse et irritation des yeux. Troubles de la vision tels que altération de la vision périphérique et de l’adaptation à la vision de jour et de nuit.
  
• Rarement : pigmentation de la macula ou de la cornée, réversible à l’arrêt du traitement.
  

• Rarement : céphalées, asthénie, somnolence.
  
• Cas isolés : dépression due à la coloration cutanée.
  

• Rarement : élévation de la glycémie.
  

• Fréquemment : coloration de la sueur, coloration du lait, des expectorations, de l’urine et des fèces.
  
• Occasionnellement : perte de poids.
  
• Cas isolés : lymphoedème, infarctus splénique, érythrodermie, agranulocytose, torsades de pointes, acidose métabolique.
  
• En raison de la présence d’huile de soja et de lécithine de soja, risque de survenue de réaction d’hypersensibilité (choc anaphylactique, urticaire).
  

Antimycobactéries (J : anti-infectieux).

La clofazimine exerce chez l’homme un effet bactériostatique sur Mycobacterium leprae (bacille de Hansen). Son mécanisme d’action précis sur la mycobactérie reste à définir. La clofazimine semble se lier de préférence à l’ADN de la mycobactérie : elle inhibe la réplication de l’ADN et la croissance de la bactérie.

Il n’existe pas de mécanisme de résistance croisée avec la dapsone et la rifampicine ; cela est probablement dû à un mode d’action différent. Des résistances à la clofazimine n’ont été rapportées que dans des cas isolés.

La concentration minimale inhibitrice calculée dans des tissus de souris est de 0,1 à 1 µg/g.

L’activité antimicrobienne de la clofazimine est lente et peut seulement être démontrée après environ 50 jours de traitement.

Aucune étude de carcinogénicité à long terme n’a été menée avec la clofazimine. Aucune activité mutagène n’a été détectée avec le test d’Ames ; en revanche, des anomalies chromosomiques ont été observées avec d’autres tests.

Des aberrations chromosomiques sont rapportées chez des souris allaitées par des femelles traitées par la clofazimine. Ces effets s’expliquent par la fixation du produit sur l’ADN mise en évidence par ailleurs.

Aucun effet tératogène n’a été observé sur la progéniture des rats et des lapins traités à des doses respectives de 50 mg/kg/jour et 15 mg/kg/jour de clofazimine pendant la période de gestation. Cependant, une foetotoxicité a été mise en évidence chez la souris à des doses supérieures à 50 mg/kg/jour avec parfois un retard d’ossification crânienne.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C et conserver le flacon soigneusement fermé, à l’abri de l’humidité.

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