Pommade : Tube de 60 g avec dispositif doseur.
Suppositoire adulte, enfant, nourrisson : Boîtes de 10, sous plaquette thermoformée.
| Pommade : | p tube |
Cinéole ou eucalyptol
| 0,6 g |
Gaïacol créosote*
| 0,93 g |
Pin, huile essentielle reconstituée
| 0,6 g |
Excipients : mélange de stéarate de propylène glycol et de glycérol (Egepe 60), huile d’arachide, eau purifiée.
| Par suppositoire | ad | enf | nour |
Cinéole ou eucalyptol
| 40 mg | 20 mg | 10 mg |
Amyléine (DCF) chlorhydrate
| 5 mg | 2,5 mg | 1,25 mg |
Gaïacol liquide*
| 200 mg | 100 mg | 50 mg |
Pin, huile essentielle reconstituée
| 50 mg | 25 mg | 12,5 mg |
Excipients (communs) :
triglycérides semi-synthétiques. Colorant : rocou.
* 60 % de gaïacol pharmaceutique et 40 % de créosote de hêtre (le créosote de hêtre est composé de 10 à 15 % de phénol, 10 à 30 % de gaïacol, 10 à 30 % de créosol, 10 à 30 % de crésols, 10 à 15 % de xylénols).
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Pommade :
- Traitement d’appoint à visée décongestionnante au cours des affections respiratoires banales (rhumes, toux, bronchites simples).
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Suppositoires :
- Traitement d’appoint des affections bronchiques aiguës bénignes.
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
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Posologie :
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Pommade :
- Ne pas avaler.
- Utiliser le dispositif doseur permettant de contrôler la quantité de pommade délivrée.
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- Adulte : 1,7 g de pommade, 2 fois par jour maximum.
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- Enfant de 6 à 15 ans : 1 g de pommade, 2 fois par jour maximum.
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- Enfant de 30 mois à 6 ans : 1 g de pommade, une seule fois par jour.
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Suppositoires :
- Le choix de la voie rectale n’est déterminé que par la commodité d’administration du médicament.
- Adulte : 1 à 3 suppositoires adulte par jour.
- Enfant :
- de 10 à 15 ans : 3 suppositoires enfant par jour ;
- de 6 à 10 ans : 2 suppositoires enfant par jour ;
- de 30 mois à 6 ans : 1 suppositoire enfant par jour.
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- Nourrisson :
- de 12 à 30 mois : 3 suppositoires nourrisson par jour ;
- de 6 à 12 mois : 2 suppositoires nourrisson par jour ;
- de 1 à 6 mois : 1 suppositoire nourrisson par jour.
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- L’indication ne justifie pas un traitement prolongé.
Mode d’administration :
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Pommade :
- La dose étant choisie en fonction de l’âge, étaler la pommade sur la poitrine avec le bout des doigts.
- Ne pas frictionner ni masser. Ne pas recouvrir avec un linge.
- Se laver les mains après application.
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Pommade :
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- Hypersensibilité à l’un des constituants.
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- Peau lésée.
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- Enfant de moins de 30 mois.
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- Enfant ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).
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Suppositoires :
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- Liées à la voie d’administration : antécédents récents de lésions anorectales.
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- Sujet allergique aux anesthésiques locaux (amyléine).
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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
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Mises en garde :
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques (cinéole, huile de pin) qui peuvent entraîner à doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez l’enfant et le nourrisson.
Respecter les posologies et les durées de traitement préconisées.
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Pommade :
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- Ne pas appliquer sur une surface étendue du corps.
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- Ne pas appliquer sur les seins en cas d’allaitement.
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- Ne pas appliquer chez l’enfant de moins de 30 mois.
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- Respecter la posologie en fonction de l’âge et utiliser le dispositif doseur.
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- En cas de réaction cutanée de type allergique ou irritatif, interrompre le traitement.
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- Suspendre le traitement si la sensation de chaleur devient trop vive.
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Suppositoires :
- En cas d’expectoration grasse et purulente, en cas de fièvre ou de maladie chronique des bronches et des poumons, il conviendra de réévaluer la conduite thérapeutique.
Précautions d’emploi :
En cas d’antécédent d’épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.
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Pommade :
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- Si les symptômes persistent et/ou s’accompagnent de signes de surinfection, il conviendra de réévaluer la conduite thérapeutique.
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- Éviter tout contact avec les yeux, les muqueuses et les plaies.
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- Bien se laver les mains après usage.
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Grossesse :
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’est apparu à ce jour.
Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas administrer ce médicament pendant la grossesse.
Allaitement :
En raison de la toxicité neurologique potentielle des dérivés terpéniques chez le nourrisson, éviter l’administration de ce médicament chez la femme qui allaite.
En raison de la présence de dérivés terpéniques (cinéole, huile essentielle de pin) et en cas de non-respect des doses préconisées :
- possibilité d’agitation et de confusion chez le sujet âgé ;
- risque de convulsions chez l’enfant et le nourrisson.
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Pommade :
- Possibilité de réaction allergique ou irritative.
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Suppositoires :
- Possibilité de troubles digestifs (nausées, vomissements).
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Pommade :
- Sensation de cuisson disparaissant à l’arrêt du traitement.
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Pommade :
- Médicament à visée décongestionnante (R : système respiratoire).
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Suppositoires :
- Association à visée antiseptique et expectorante (R : système respiratoire).
- Gaïacol : à visée expectorante.
- Cinéole, huile essentielle de pin : traditionnellement utilisés comme des antiseptiques des voies respiratoires. Ces dérivés terpéniques peuvent abaisser le seuil épileptogène.
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Suppositoires :
- Le cinéole (eucalyptol) est absorbé par les muqueuses du tractus gastro-intestinal. Son élimination s’effectue par voie urinaire et pulmonaire.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE
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| AMM | 3400930157985 (1960/98) pommade. |
| 3400930158067 (1960/98) suppos ad. |
| 3400930158128 (1960/98) suppos enf. |
| 3400930158296 (1960/98) suppos nour. |
SERP
Le Triton, 5, rue du Gabian. MC 98000 Monaco
Tél : 00 377 97 77 87 05. Fax : 00 377 92 16 78 27
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