XATRAL® LP 10 mg

• Traitement des symptômes fonctionnels de l’hypertrophie bénigne de la prostate.
  
• Traitement adjuvant au sondage vésical dans la rétention aiguë d’urine liée à l’hypertrophie bénigne de la prostate.
  

• Hypersensibilité à l’alfuzosine et/ou à l’un des autres composants.
  
• Hypotension orthostatique.
  
• Insuffisance hépatique.
  
• Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).
  
• Ritonavir.
  

Comme avec tous les alpha-1 bloquants, chez certains sujets, en particulier les sujets traités par des médicaments antihypertenseurs, une hypotension orthostatique peut apparaître dans les heures qui suivent la prise du médicament, éventuellement accompagnée de symptômes (sensations vertigineuses, fatigue, sueurs).

Dans ce cas, le patient devra être maintenu en position allongée jusqu’à ce que les symptômes aient complètement disparu.

Ces phénomènes sont habituellement transitoires, surviennent au début du traitement et n’empêchent pas, en général, la poursuite du traitement. Le malade devra être informé de la possibilité de survenue de ces incidents.

La prudence est recommandée, notamment chez le sujet âgé.

Le Syndrome de l’iris flasque peropératoire (SIFP, une variante du syndrome de la pupille étroite) a été observé au cours d’interventions chirurgicales de la cataracte chez certains patients traités ou précédemment traités par tamsulosine. Des cas isolés ont également été rapportés avec d’autres alpha-1 bloquants et la possibilité d’un effet de classe ne peut pas être exclue. Étant donné que le SIFP peut être à l’origine de difficultés techniques supplémentaires pendant l’opération de la cataracte, une administration antérieure ou présente de médicaments alpha-1 bloquants doit être signalée au chirurgien ophtalmologiste avant l’intervention.

Ce médicament contient de l’huile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).

La prudence est recommandée quand l’alfuzosine est administrée à des patients qui ont eu une hypotension prononcée en réponse à l’administration d’un autre alpha-1 bloquant.

Chez les patients coronariens, l’alfuzosine ne sera pas prescrite isolément. Le traitement spécifique de l’insuffisance coronaire sera poursuivi. En cas de réapparition ou d’aggravation d’un angor, le traitement par l’alfuzosine sera interrompu.

Les patients devront être prévenus que les comprimés doivent être avalés entiers. Les comprimés ne doivent pas être croqués, mâchés, écrasés ou broyés en poudre.

Ces actions peuvent conduire à une libération et à une absorption inappropriées du médicament et, en conséquence, à des effets indésirables pouvant être précoces.

• Ritonavir : risque d’augmentation des concentrations plasmatiques de l’alfuzosine et de ses effets indésirables.
  

• Alphabloquants antihypertenseurs (prazosine, trimazosine, urapidil) : majoration de l’effet hypotenseur. Risque d’hypotension orthostatique sévère.
  
• Kétoconazole, itraconazole, clarithromycine, érythromycine : risque d’augmentation des concentrations plasmatiques de l’alfuzosine et de ses effets indésirables.
  

• Inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (sildénafil, tadalafil, vardénafil) : risque d’hypotension orthostatique, notamment chez le sujet âgé. Débuter le traitement aux posologies minimales recommandées et adapter les doses progressivement si besoin.
  

• Antihypertenseurs sauf alpha-bloquants : majoration de l’effet hypotenseur. Risque d’hypotension orthostatique majoré.
  
• Dérivés nitrés et apparentés (dinitrate d’isosorbide, isosorbide, linsidomine, molsidomine, nicorandil, trinitrine) : majoration du risque d’hypotension, notamment orthostatique.
  

• Fréquent : étourdissements, sensations vertigineuses, malaise, céphalées.
  
• Peu fréquent : vertiges, somnolence.
  

• Peu fréquent : tachycardie, palpitations, hypotension orthostatique, syncope.
  
• Très rare : angine de poitrine chez les patients ayant des antécédents de troubles coronariens (cf Mises en garde/Précautions d’emploi).
  

• Peu fréquent : congestion nasale.
  

• Fréquent : nausées, douleurs abdominales.
  
• Peu fréquent : diarrhée, sécheresse buccale.
  

• Peu fréquent : éruptions cutanées, prurit.
  
• Très rare : urticaire, oedème angioneurotique.
  

• Fréquent : asthénie.
  
• Peu fréquent : flushs, oedèmes, douleurs thoraciques (cf Mises en garde/Précautions d’emploi).
  

• Fréquence inconnue : atteinte hépatocellulaire, hépatite cholestatique.
  

• Fréquence inconnue : priapisme.
  

Alphabloquants (code ATC : G04CA01 ; G : système génito-urinaire et hormones sexuelles).

L’alfuzosine est un dérivé de la quinazoline, actif par voie orale. C’est un antagoniste sélectif des récepteurs alpha-1-adrénergiques post-synaptiques. Les études de pharmacologie réalisées in vitro ont confirmé la sélectivité de l’alfuzosine pour les récepteurs alpha-1-adrénergiques situés au niveau de la prostate, du trigone vésical et de l’urètre.

Les alphabloquants, par une action directe sur le muscle lisse du tissu prostatique, diminuent l’obstruction infravésicale. Les études in vivo chez l’animal ont montré que l’alfuzosine diminuait la pression urétrale et donc la résistance au flux urinaire lors de la miction. Une étude chez le rat vigile montre un effet sur la pression urétrale d’amplitude supérieure à l’effet sur la pression artérielle.

• a augmenté de façon significative le flux urinaire d’une moyenne de 30 % chez des patients ayant un débit <= 15 ml/s. Cette amélioration est observée dès la première prise ;
  
• a diminué de façon significative la pression du détrusor et augmenté le volume provoquant la sensation du besoin d’uriner ;
  
• a réduit significativement le volume urinaire résiduel.
  

Ces effets conduisent à une amélioration des symptômes urinaires irritatifs et obstructifs. Ils n’entraînent pas d’effet délétère sur les fonctions sexuelles.

Par ailleurs, le débit maximal urinaire reste significativement augmenté 24 heures après la prise.

Dans l’étude ALFAUR, l’effet de l’alfuzosine sur la reprise mictionnelle a été évalué chez 357 hommes âgés de plus de 50 ans, présentant un premier épisode douloureux de rétention aiguë d’urine (RAU) lié à l’hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) avec un résidu mictionnel compris entre 500 et 1500 ml lors de la mise sous cathéter et durant la première heure suivant celle-ci. Dans cette étude multicentrique, randomisée en double aveugle, en deux groupes parallèles, comparant 10 mg/jour d’alfuzosine LP à un placebo, l’évaluation de la reprise mictionnelle a été réalisée 24 heures après le retrait du cathéter, le matin, après au moins deux jours de traitement par l’alfuzosine. Le traitement avec l’alfuzosine a permis d’augmenter significativement (p = 0,012) le taux de reprise mictionnelle, après retrait du cathéter, chez des patients ayant eu un premier épisode de RAU, soit 146 reprises mictionnelles (61,9 %) dans le groupe alfuzosine contre 58 (47,9 %) dans le groupe placebo.

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