paracétamol
FORMES et PRÉSENTATIONS |
COMPOSITION |
| p cp | |
| Paracétamol (DCI) | 500 mg |
Comprimé : povidone, croscarmellose sodique, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, hypromellose, béhénate de glycérol.
Comprimé effervescent : acide citrique anhydre, carbonate de sodium anhydre, bicarbonate de sodium, sorbitol, saccharine sodique, docusate de sodium, povidone, benzoate de sodium.
Teneur en sodium : 412,4 mg/cp efferv.
INDICATIONS |
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION |
- Comprimé :
- Réservé à l’adulte et à l’enfant à partir de 27 kg (soit environ à partir de 8 ans).
- Comprimé effervescent :
- Réservé à l’adulte et à l’enfant à partir de 13 kg (soit environ à partir de 2 ans).
- Adulte et enfant de plus de 50 kg (à partir d’environ 15 ans) :
- La posologie unitaire usuelle est de 1 à 2 comprimés à 500 mg par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum.
- Il n’est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol par jour, soit 6 comprimés par jour. Cependant, en cas de douleurs plus intenses, la posologie maximale peut être augmentée jusqu’à 4 g par jour, soit 8 comprimés par jour.
- Toujours respecter un intervalle de 4 heures entre les prises.
- Coût du traitement journalier : 0,11 à 0,87 euro(s) (cp) ; 0,11 à 0,90 euro(s) (cp efferv).
- Enfant :
- Il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l’enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d’information.
- La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d’environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures, ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.
-
- Comprimé :
- Enfant de 27 à 40 kg (environ de 8 à 13 ans) : 1 comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 comprimés par jour.
- Coût du traitement journalier : 0,11 à 0,44 euro(s).
- Enfant de 41 à 50 kg (environ de 12 à 15 ans) : 1 comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 comprimés par jour.
- Coût du traitement journalier : 0,11 à 0,65 euro(s).
- Enfant de 27 à 40 kg (environ de 8 à 13 ans) : 1 comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 comprimés par jour.
- Comprimé effervescent :
- Enfant de 13 à 20 kg (environ de 2 à 7 ans) : ½ comprimé effervescent par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 demi-comprimés par jour.
- Coût du traitement journalier : 0,06 à 0,23 euro(s).
- Enfant de 21 à 25 kg (environ de 6 à 10 ans) : ½ comprimé effervescent par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 demi-comprimés par jour.
- Coût du traitement journalier : 0,06 à 0,34 euro(s).
- Enfant de 26 à 40 kg (environ de 8 à 13 ans) : 1 comprimé effervescent par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 comprimés par jour.
- Coût du traitement journalier : 0,11 à 0,45 euro(s).
- Enfant de 41 à 50 kg (environ de 12 à 15 ans) : 1 comprimé effervescent par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 comprimés par jour.
- Coût du traitement journalier : 0,11 à 0,68 euro(s).
- Enfant de 13 à 20 kg (environ de 2 à 7 ans) : ½ comprimé effervescent par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 demi-comprimés par jour.
- Comprimé :
- Doses maximales recommandées :
- Cf Mises en garde et Précautions d’emploi.
- Insuffisance rénale :
- La dose journalière efficace la plus faible possible doit être envisagée, sans excéder 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3 g/j) dans les conditions suivantes :
- adultes de moins de 50 kg ;
- insuffisance hépatocellulaire légère à modérée ;
- alcoolisme chronique ;
- malnutrition chronique ;
- déshydratation.
- adultes de moins de 50 kg ;
Mode d’administration :
Voie orale.
Comprimé : les comprimés sont à avaler tels quels, avec une boisson (par exemple : eau, lait, jus de fruit).
La prise de comprimé ou de gélule est contre-indiquée chez l’enfant de moins de 6 ans car elle peut entraîner une fausse route. Utiliser une autre forme.
Comprimé effervescent : laisser dissoudre complètement le comprimé dans un verre d’eau.
- Fréquence d’administration :
- Les prises systématiques permettent d’éviter les oscillations de douleur ou de fièvre.
- Chez l’enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures, et d’au moins 4 heures.
- Chez l’adulte, elles doivent être espacées de 4 heures minimum.
- Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 ml/min) :
- L’intervalle entre 2 prises sera au minimum de 8 heures. La dose de paracétamol ne devra pas dépasser 3 g par jour, soit 6 comprimés.
CONTRE-INDICATIONS |
- Hypersensibilité au paracétamol ou aux autres constituants.
- Insuffisance hépatocellulaire sévère.
MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D’EMPLOI |
Mises en garde :
- Pour éviter un risque de surdosage :
- vérifier l’absence de paracétamol dans la composition d’autres médicaments ;
- respecter les doses maximales recommandées.
- vérifier l’absence de paracétamol dans la composition d’autres médicaments ;
- La prise de comprimé est contre-indiquée chez l’enfant avant 6 ans car elle peut entraîner une fausse-route.
- Doses maximales recommandées :
-
- Enfant de moins de 40 kg : la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/jour (cf Surdosage).
- Enfant de 41 kg à 50 kg : la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3 g par jour (cf Surdosage).
- Adulte et enfant de plus de 50 kg : la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 4 g/jour (cf Surdosage).
- Enfant de moins de 40 kg : la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/jour (cf Surdosage).
Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l’association d’un autre antipyrétique n’est justifiée qu’en cas d’inefficacité.
Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas de :- poids < 50 kg ;
- insuffisance hépatocellulaire légère à modérée ;
- insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <= 30 ml/min) : cf Posologie et Mode d’administration, Pharmacocinétique.
- alcoolisme chronique ;
- malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique) ;
- déshydratation (cf Posologie et Mode d’administration).
En cas de découverte d’une hépatite virale aiguë, il convient d’arrêter le traitement.
Comprimé effervescent :- Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 412,4 mg de sodium par comprimé effervescent. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
- Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
INTERACTIONS |
- Anticoagulants oraux : risque d’augmentation de l’effet de l’anticoagulant oral et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours. Contrôle régulier de l’INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l’anticoagulant oral pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées.
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la méthode à l’acide phosphotungstique.
GROSSESSE et ALLAITEMENT |
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène ou foetotoxique du paracétamol.
En clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif ou foetotoxique particulier du paracétamol.
En conséquence, le paracétamol, dans les conditions normales d’utilisation, peut être prescrit pendant toute la grossesse.
Allaitement :
Aux doses thérapeutiques, l’administration de ce médicament est possible pendant l’allaitement.
EFFETS INDÉSIRABLES |
- Quelques rares cas de réactions d’hypersensibilité à type de choc anaphylactique, oedème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané, ont été rapportés. Leur survenue impose l’arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.
- De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénie ont été signalés.
SURDOSAGE |
- Symptômes :
- Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.
- Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l’adulte, et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l’enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d’aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu’au coma et à la mort.
- Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lacticodéshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l’ingestion.
- Conduite d’urgence :
- Transfert immédiat en milieu hospitalier.
- Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial du paracétamol.
- Évacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique.
- Le traitement du surdosage comprend classiquement l’administration aussi précoce que possible de l’antidote N-acétylcystéine par voie IV ou voie orale, si possible avant la dixième heure.
- Traitement symptomatique.
PHARMACODYNAMIE |
Autres analgésiques et antipyrétiques (code ATC : N02BE01 ; N : système nerveux central).
Le paracétamol a un mécanisme d’action central et périphérique.
Dans une étude clinique, Efferalgan 500 mg, comprimé effervescent, a permis d’observer chez 50 % des patients l’obtention d’une analgésie en 20 minutes, soit plus rapidement qu’avec une forme sèche.
PHARMACOCINÉTIQUE |
- Absorption :
- L’absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.
- Distribution :
- Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
- Métabolisme :
- Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P450, est la formation d’un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine) qui, dans les conditions normales d’utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l’acide mercaptopurique. En revanche, lors d’intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
- Élimination :
- L’élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée sont éliminés par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %).
- Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée.
- La demi-vie d’élimination est d’environ 2 heures.
- Variations physiopathologiques :
-
- Insuffisance rénale : en cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 ml/min), l’élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.
- Sujet âgé : la capacité de conjugaison n’est pas modifiée.
- Insuffisance rénale : en cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 ml/min), l’élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.
MODALITÉS DE CONSERVATION |
- Durée de conservation :
- 3 ans.
Pas de précautions particulières de conservation.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
| AMM | 3400932567577 (1982, RCP rév 11.02.2010) 16 cp. |
| 3400956047024 (1997, RCP rév 11.02.2010) 100 cp. | |
| 3400932570010 (1982, RCP rév 18.03.2010) 16 cp efferv. |
| Prix : | 1.74 euros (16 comprimés). |
| 1.80 euros (16 comprimés effervescents). | |
| Remb Séc soc à 65 %. Collect. | |
| Modèle hospitalier : Collect. | |
BRISTOL-MYERS SQUIBB
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