Solution injectable IV à 10 % (limpide, incolore) : Ampoules de 10 ml, boîte de 10.Modèle hospitalier : Boîte de 100.
| | p ampoule |
Gluconate de calcium
| 0,7 g |
Glucoheptonate de calcium
| 0,328 g |
Excipient : eau ppi.
Teneur en calcium : 2,23 mmol/ampoule de 10 ml (89,4 mg/ampoule de 10 ml).
pH : 5,5 à 7.
Calcithérapie d’urgence :
- Hypocalcémie.
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- Tétanie hypocalcémique.
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POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
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Voie intraveineuse lente.
Perfusion.
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Adulte :
- Suivant le degré d’urgence :
- débuter par 100 à 200 mg de calcium-élément (soit 1 à 2 ampoules) en IV lente (10 à 15 minutes) ;
- puis (ou débuter directement par) 1 à 2 mg de calcium-élément/kg/heure en perfusion.
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Enfant et nourrisson :
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- En général : 50 mg de calcium-élément/kg/24 heures (environ ½ ampoule/kg/24 heures) en perfusion.
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- En cas d’extrême urgence : 5 mg de calcium élément/kg en IV lente (en diluant 1 ml dans 5 ml de solution isotonique) sur 10 à 15 minutes.
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Enfant et adolescent :
- Dans le cas de légers symptômes neuromusculaires, l’administration orale de calcium doit être privilégiée.
- Hypersensibilité au gluconate de calcium ou au glucoheptonate de calcium.
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- Hypercalcémie, hypercalciurie.
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- Chez le nouveau-né (âgé de moins de 28 jours) traité par la ceftriaxone, risque de formation d’un précipité (cf Mises en garde/Précautions d’emploi, Effets indésirables, Incompatibilités).
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- Intoxications aux digitaliques.
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- Thérapie avec des digitaliques.
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La seule exception pourrait être que l’administration intraveineuse de calcium soit impérative pour le traitement des symptômes d’hypocalcémie sévère mettant le patient en état de risque vital immédiat, si des thérapeutiques alternatives plus sûres ne sont pas disponibles et si l’administration de calcium par voie orale n’est pas possible (cf Mises en garde/Précautions d’emploi, Interactions).
MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
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Ne pas injecter par voie sous-cutanée ou intramusculaire.
Dans tous les cas, la surveillance du traitement se fait par contrôle de la calcémie (éventuellement électrocardiogramme).
L’injection doit se faire sur un sujet allongé.
Si le gluconate de calcium est administré non dilué, l’injection doit être extrêmement lente (10 ml en 10 à 15 minutes).
Cette solution étant à saturation, une précipitation du principe actif peut apparaître. Ne pas utiliser l’ampoule dans ce cas.
Dans le cas exceptionnel d’administration par voie intraveineuse de gluconate de calcium aux patients recevant des digitaliques, une surveillance cardiaque adaptée est obligatoire et le traitement d’urgence des complications cardiaques, telles que des arythmies sévères, doit être disponible.
Ceftriaxone : le gluconate de calcium ne doit pas être mélangé à la ceftriaxone. En cas d’administration de ceftriaxone, il est recommandé d’utiliser des voies d’abord différentes et de ne pas administrer en même temps le gluconate de calcium même si les voies d’abord sont différentes (cf Contre-indications, Effets indésirables, Incompatibilités).
Interactions médicamenteuses :
Contre-indiquées :
- Digitaliques : troubles du rythme graves, voire mortels.
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A prendre en compte :
- Diurétiques thiazidiques : risque d’hypercalcémie par diminution de l’élimination urinaire du calcium.
- L’association avec les formes minérales du phosphore entraînant des précipitations dans le milieu est contre-indiquée. Seules des associations où le phosphore est lié à un anion organique peuvent être utilisées.
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En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’est apparu à ce jour.
Toutefois, le suivi de grossesses exposées au calcium par voie injectable est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l’utilisation du calcium injectable ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
En raison du passage du calcium dans le lait maternel, l’allaitement est à éviter.
Troubles vasculaires :
- En cas de perfusion prolongée, des risques de calcifications vasculaires sous-cutanées ou viscérales peuvent survenir.
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Troubles de la peau et du tissu sous-cutané :
- Risque de nécrose tissulaire en cas d’extravasation.
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Rarement, des réactions graves et quelques décès ont été rapportés chez des prématurés et des nouveau-nés à terme traités simultanément par ceftriaxone et sels de calcium. Parmi ces cas, ceftriaxone et calcium ont été administrés à des moments différents et par des voies d’abord différentes. Des précipités de ceftriaxone-sels de calcium ont été observés post-mortem dans les poumons et les reins. Le risqué élevé de précipitation s’explique par le faible volume sanguin chez les nouveau-nés (cf Contre-indications, Mises en garde/Précautions d’emploi, Incompatibilités).
Les manifestations d’une hypercalcémie sont cardiovasculaires et systémiques, et peuvent inclure hypertension artérielle, troubles vasomoteurs, arythmies pouvant éventuellement entraîner un arrêt cardiaque, calcifications rénales, polyurie, polydipsie, vomissements, et déshydratation.
Le traitement repose sur l’arrêt de l’apport calcique et la réhydratation du patient. Réanimation en service spécialisé si hypercalcémie sévère.
Groupe pharmacothérapeutique : calcium/élément minéral. Code ATC : A12AA03.
(A : appareil digestif et métabolisme.)
Par voie parentérale, le gluconate de calcium corrige rapidement les hypocalcémies et les manifestations neuromusculaires qui en découlent.
L’excrétion est principalement urinaire.
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée, et de génotoxicité, ont été menées chez la souris, le rat, le chien et le singe. Les effets observés à des expositions largement supérieures à l’exposition maximale observée chez l’homme n’ont pas révélé de risque pour l’homme. Les tests in vitro de mutagenèse (Ames) n’ont pas apporté de preuve de génotoxicité. Il n’y a pas de données de cancérogenèse. Aucune étude sur les fonctions de reproduction chez l’animal n’a été menée avec du gluconate de calcium. Il n’est pas établi si le gluconate de calcium peut avoir une incidence sur les fonctions de reproduction.
En l’absence d’étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.
MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION
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- Vérifier l’intégrité du contenant.
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- Vérifier la limpidité de la solution ; ne pas utiliser l’ampoule en présence d’un précipité.
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- Utiliser immédiatement après ouverture de l’ampoule.
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- Ne pas conserver une ampoule déjà entamée.
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PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE
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| AMM | 3400937600361 (2006 rév 05.11.2009) 10 amp 10 ml. |
| 3400956963607 (2006 rév 05.11.2009) 100 amp 10 ml. |
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| Prix : | 6.74 euros (10 ampoules). |
| Remb Séc soc à 65 %. Collect. |
| Modèle hospitalier : Collect. |
Laboratoires CHAIX et DU MARAIS
7, rue Labie. 75017 Paris
Tél : 01 55 37 83 83. Fax : 01 55 37 83 84
Site web :
http://www.lavoisier.com
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