pristinamycine
Comprimé pelliculé à 250 mg (blanc) : Étui de 16.
Comprimé pelliculé sécable à 500 mg (blanc) : Étui de 16.
Modèle hospitalier : Boîte de 100.
| | p cp |
Pristinamycine (DCI) à 8000 U/mg
| 250 mg |
| ou | 500 mg |
Excipients (communs) :
Noyau : amidon de blé, silice colloïdale hydratée, dextrine blanche, stéarate de magnésium, gélatine. Pelliculage : hypromellose, macrogol 6000 (250 mg), 20 000 (500 mg), dioxyde de titane.
Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la pristinamycine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles, principalement dans leurs manifestations :
- ORL, dont les sinusites aiguës,
- bronchopulmonaires, dont les exacerbations aiguës de bronchites chroniques,
- stomatologiques,
- génitales (en particulier prostatiques),
- cutanées,
- osseuses et articulaires,
lorsque ces infections requièrent une antibiothérapie orale, à l’exclusion des localisations méningées.
En cas d’allergie aux bêtalactamines, la pristinamycine est indiquée en prophylaxie de l’endocardite infectieuse lors des soins dentaires et d’actes portant sur les voies aériennes supérieures effectués en ambulatoire.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
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Adulte :
- 8 à 12 comprimés à 250 mg ou 4 à 6 comprimés à 500 mg (soit 2 à 3 g) par jour, en 2 ou 3 prises au moment des repas ; dans les infections sévères, cette posologie peut être portée à 16 comprimés à 250 mg ou 8 comprimés à 500 mg (soit 4 g) par jour.
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- Sinusites maxillaires aiguës : traitement de 4 jours à la posologie de 2 g/jour, en deux prises.
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- Exacerbations aiguës de bronchites chroniques : traitement de 4 jours à la posologie de 3 g/jour, en trois prises.
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- Coût du traitement journalier : 6,37 à 9,56 euro(s) (250 mg) ; 6,23 à 9,34 euro(s) (500 mg).
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Enfant :
- Sur la base de 50 mg par kg de poids et par jour, en 2 ou 3 prises au moment des repas ; dans les infections sévères, cette posologie peut être portée à 100 mg/kg/jour.
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Prophylaxie de l’endocardite infectieuse :
- Prise unique dans l’heure précédant le geste à risque :
- adulte : 1 g ;
- enfant : 25 mg/kg.
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- Allergie à la pristinamycine et/ou à la virginiamycine.
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- Antécédent d’éruption pustuleuse avec la pristinamycine.
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- Patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie coeliaque).
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- Allaitement (cf Grossesse/Allaitement).
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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
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- La survenue, en début de traitement, d’un érythème généralisé fébrile associé à des pustules doit faire suspecter une pustulose exanthématique aiguë généralisée (cf Effets indésirables) ; elle impose l’arrêt du traitement et contre-indique toute nouvelle administration. Une sensibilisation antérieure par la virginiamycine locale ou systémique est possible.
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- Ce médicament étant peu éliminé par le rein, la posologie n’est pas à modifier en cas d’insuffisance rénale.
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- La prise concomitante de pristinamycine avec la colchicine est déconseillée (cf Interactions).
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- Ce médicament peut être administré en cas de maladie coeliaque. L’amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l’état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d’une maladie coeliaque.
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Interactions médicamenteuses :
Déconseillées :
- Colchicine : augmentation des effets indésirables de la colchicine, aux conséquences potentiellement fatales.
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Nécessitant des précautions d’emploi :
- Ciclosporine : augmentation des taux circulants de ciclosporine et de la créatininémie. Mécanisme invoqué : inhibition du catabolisme de la ciclosporine. Diminuer les doses de ciclosporine et contrôler strictement la fonction rénale. Doser les taux circulants de ciclosporine et adapter la posologie pendant l’association et après son arrêt.
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- Tacrolimus : augmentation des concentrations sanguines du tacrolimus par inhibition de son métabolisme hépatique. Dosage des concentrations sanguines du tacrolimus, contrôle de la fonction rénale et adaptation de la posologie pendant l’association et après son arrêt.
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Problèmes particuliers du déséquilibre de l’INR :
De nombreux cas d’augmentation de l’activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques.
Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l’âge et l’état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l’INR. Cependant, certaines classes d’antibiotiques sont davantage impliquées : il s’agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.
Grossesse :
En raison du bénéfice attendu, l’utilisation de la pristinamycine peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin, malgré des données animales et cliniques insuffisantes.
Allaitement :
Compte tenu du profil de tolérance de ce médicament, l’allaitement est contre-indiqué en cas de traitement par ce médicament.
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Troubles gastro-intestinaux :
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- Vomissements, diarrhée, pesanteur gastrique.
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- Colites pseudomembraneuses, colites aiguës hémorragiques.
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Atteintes cutanées :
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- Pustulose exanthématique aiguë généralisée (cf Mises en garde/Précautions d’emploi).
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- Très rarement ont été rapportés :
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- Des cas d’eczéma avec possibilité d’aggravation d’un eczéma.
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- Des cas de purpura vasculaire.
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- Des cas d’éruptions bulleuses incluant syndromes de Stevens-Johnson et de Lyell.
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Hypersensibilité :
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- Manifestation immunoallergiques générales : urticaire, oedème de Quincke et choc anaphylactique.
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Antibiotique antibactérien de la famille des streptogramines (synergistines) ; code ATC : J01FG01.
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Spectre d’activité antibactérienne :
- Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes : S <= 1 mg/l et R > 2 mg/l.
- La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique.
- Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, la fréquence de résistance acquise en France (> 10 % ; valeurs extrêmes) est indiquée entre parenthèses.
- Espèces sensibles :
- Aérobies à Gram + : Bacillus anthracis, Bordetella pertussis, corynebacterium, Enterococcus faecium, Staphylococcus aureus, Staphylococcus non aureus, streptococcus, Streptococcus pneumoniae.
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- Aérobies à Gram – : Branhamella catarrhalis, legionella, neisseria.
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- Anaérobies : actinomyces, Bacteroides fragilis, Clostridium perfringens, eubacterium, fusobacterium, mobiluncus, peptostreptococcus, porphyromonas, prevotella, Propionibacterium acnes.
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- Autres : chlamydia, coxiella, Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum.
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- Espèces modérément sensibles (in vitro de sensibilité intermédiaire) :
- Aérobies à Gram – : haemophilus.
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- Espèces résistantes :
- Aérobies à Gram + : Enterococcus faecalis, Rhodococcus equi.
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- Aérobies à Gram – : acinetobacter, entérobactéries, pasteurella, pseudomonas.
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- Anaérobies : veillonella.
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Absorption :
- L’absorption est bonne et assez rapide (pic obtenu en 1 à 2 h).
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Distribution :
- Après ingestion de 500 mg, la concentration sérique maximale est de 1 µg/ml. La demi-vie plasmatique est de 6 h. Il existe une excellente diffusion dans les divers tissus. La pristinamycine ne passe pas dans le LCR. La liaison aux protéines plasmatiques est de 40 à 45 % pour le constituant I et de 70 à 80 % pour le constituant II.
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Biotransformation :
- Elle est inconnue.
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Excrétion :
- Dans les urines, la concentration maximale est de 10 à 15 µg/ml. Il existe une très forte concentration biliaire. Elle est présente en quantité non négligeable dans les fèces.
Après administration unique et répétée, aucune toxicité n’a été rapportée quelle que soit l’espèce animale considérée et la voie d’administration. L’étude de la pristinamycine chez la souris et chez la rate n’a pas révélé de potentiel tératogène ni d’embryotoxicité.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE
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LISTE I
| AMM | 3400933937218 (1995 rév 12.12.2005) 16 cp à 250 mg. |
| 3400931358589 (1972/83 rév 12.12.2005) 16 cp à 500 mg. |
| 3400955833253 (1993 rév 12.12.2005) 100 cp à 500 mg. |
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| Prix : | 12.74 euros (16 cp à 250 mg). |
| 24.90 euros (16 cp à 500 mg). |
| Remb Séc soc à 65 %. Collect. |
| Modèle hospitalier : Collect. |
sanofi-aventis France
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