vaccin de l’hépatite A (inactivé, adsorbé)
FORMES et PRÉSENTATIONS |
COMPOSITION |
| p dose vaccinante | ||
| Virus de l’hépatite A souche GBM(1), inactivé(2) | 160 unités(3) | |
(2) Adsorbé sur hydroxyde d’aluminium (quantité correspondant à 0,3 mg d’aluminium).
(3) Unités antigéniques mesurées selon la méthode interne au fabricant.
INDICATIONS |
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION |
La dose recommandée pour les sujets à partir de 16 ans est de 0,5 ml.
La protection initiale est obtenue après une seule injection.
Afin d’obtenir une protection à long terme contre les infections causées par le virus de l’hépatite A, chez l’adolescent à partir de 16 ans et chez l’adulte, une dose de rappel doit être administrée de préférence 6 à 12 mois après la première vaccination, et peut l’être jusqu’à 36 mois après la première vaccination (cf Pharmacodynamie). Il est estimé que les anticorps anti-VHA persistent plusieurs années (au moins 10 ans) après la seconde dose (rappel).
Ce vaccin peut également être administré en dose de rappel de la vaccination hépatite A chez les sujets à partir de 16 ans ayant reçu une première injection avec le vaccin combiné typhoïdique (polyosidique Vi purifié) et hépatite A (inactivé) 6 à 36 mois plus tôt.
Mode d’administration :
- Étant donné le caractère adsorbé du vaccin, il est recommandé de l’administrer par voie intramusculaire (IM) afin de minimiser les réactions locales.
- Le site d’injection recommandé est le muscle deltoïde.
- Exceptionnellement, le vaccin peut être administré par voie sous-cutanée chez des patients ayant une thrombocytopénie ou chez des patients sujets à des hémorragies.
- Le vaccin ne sera pas administré dans le muscle fessier compte tenu de la variabilité de ce site anatomique (présence plus ou moins importante de tissu adipeux), ni par voie intradermique, ces modes d’administration pouvant induire une réponse immunitaire plus faible.
- Ne pas injecter par voie intravasculaire : s’assurer que l’aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.
- Ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d’autres vaccins dans la même seringue.
CONTRE-INDICATIONS |
- Contre-indications habituelles de toutes vaccinations : en cas de fièvre, de maladie aiguë, de maladie chronique évolutive, il est préférable de différer la vaccination.
- Hypersensibilité à l’un des composants du vaccin ou à la suite d’une injection antérieure de ce vaccin.
MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D’EMPLOI |
- Ne pas injecter par voie intravasculaire : s’assurer que l’aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.
- Comme lors de toute vaccination, il est recommandé de disposer d’une solution d’adrénaline injectable en cas d’une éventuelle réaction anaphylactique.
- Le vaccin ne sera pas administré dans le muscle fessier compte tenu de la variabilité de ce site anatomique (présence plus ou moins importante de tissu adipeux), ni par voie intradermique, ces modes d’administration pouvant induire une réponse immunitaire plus faible.
- Un traitement immunosuppresseur ou un état d’immunodéficience peuvent induire une diminution de la réponse immunitaire au vaccin.
- Il est alors recommandé d’attendre la fin du traitement pour vacciner ou de s’assurer de la bonne protection du sujet. Néanmoins, la vaccination de sujets présentant une immunodépression chronique, telle qu’une infection par le VIH, est recommandée si la maladie sous-jacente permet une réponse en anticorps, même limitée.
- Du fait de la durée d’incubation de la maladie, il est éventuellement possible que l’infection, non reconnue, soit présente au moment de la vaccination. En ce cas, il se peut que la vaccination soit sans effet sur le développement de l’hépatite A.
- L’utilisation de ce vaccin chez les sujets ayant une atteinte hépatique devra être considérée avec attention, aucune étude n’ayant été effectuée chez ces sujets.
- Exceptionnellement, le vaccin peut être administré par voie sous-cutanée chez des patients ayant une thrombopénie ou chez des patients sujets à des hémorragies.
- Chaque dose contenant de la néomycine à l’état de trace, il convient d’utiliser ce vaccin avec précaution chez les sujets présentant une hypersensibilité à cet antibiotique.
INTERACTIONS |
L’administration simultanée d’immunoglobulines avec ce vaccin en deux sites séparés peut être pratiquée. Les taux de séroprotection ne sont pas modifiés mais les titres d’anticorps peuvent être inférieurs à ceux obtenus lorsque ce vaccin est administré isolément.
Ce vaccin peut être administré simultanément, mais en deux sites séparés, avec un vaccin typhoïdique polyosidique (Typhim Vi) ou un vaccin recombinant contre l’hépatite B obtenu par clonage et expression du gène viral dans les levures Saccharomyces cerevisiae, sans que la réponse immunitaire à l’un ou à l’autre des antigènes ne soit modifiée.
GROSSESSE et ALLAITEMENT |
Il n’y a pas de données fiables de tératogenèse chez l’animal.
En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du vaccin contre l’hépatite A lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce vaccin pendant la grossesse sauf en situation de risque de contamination important.
Allaitement :
L’utilisation de ce vaccin est possible au cours de l’allaitement.
EFFETS INDÉSIRABLES |
- Réactions locales au point d’injection :
- Il s’agissait le plus fréquemment d’une douleur locale associée parfois à un érythème. L’apparition d’un nodule au point d’injection a été très rarement observée.
- Réactions générales :
- Une fièvre modérée, une asthénie, des céphalées, des myalgies ou des arthralgies et des troubles gastro-intestinaux ont été le plus souvent signalés.
- Une élévation légère et réversible des transaminases sériques a été observée dans de rares occasions ; des exceptionnelles réactions cutanées à type de prurit, rash ou urticaire ont été observées.
- Les réactions ont été moins fréquemment rapportées après l’injection de rappel qu’après la première dose.
- Ce vaccin a été aussi bien toléré chez les sujets séropositifs, vis-à-vis du virus de l’hépatite A, que chez les sujets séronégatifs.
PHARMACODYNAMIE |
Vaccin contre l’hépatite A (J07BC02).
Ce vaccin est préparé à partir du virus de l’hépatite A cultivé, purifié, puis inactivé par le formaldéhyde.
Il confère une immunité vis-à-vis du virus de l’hépatite A en induisant une réponse d’anticorps supérieure à celle obtenue après immunisation passive par des immunoglobulines. L’immunité apparaît rapidement après la première injection et 14 jours après la vaccination, plus de 90 % des sujets immunocompétents présentent une séroconversion avec des titres protecteurs (titre supérieur à 20 mUI/ml).
Un mois après la première injection, près de 100 % des sujets sont protégés. L’immunité peut persister jusqu’au 36e mois. Elle est renforcée après un rappel.
INCOMPATIBILITÉS |
En l’absence d’étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.
CONDITIONS DE CONSERVATION |
A conserver au réfrigérateur (entre + 2 °C et + 8 °C). Ne pas congeler.
MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Agiter avant injection, jusqu’à obtention d’une suspension homogène.
Pour les seringues sans aiguille attachée, l’aiguille séparée doit être montée fermement sur la seringue en opérant une rotation d’un quart de tour.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
| AMM | 3400937082020 (1996, RCP rév 21.11.2006). |
| Non remb Séc soc. Collect. |
SANOFI PASTEUR MSD, SNC
8, rue Jonas-Salk. 69007 Lyon
Tél : 04 37 28 40 00. Fax : 04 37 28 44 00
Info médic et pharmacovigilance :
Tél : 08 25 82 22 46 (08 25 VACCIN)
Site web : http://www.spmsd.fr
Liste Des Sections Les Plus Importantes :
- pathologies
- Medicaments
- Medicaments injectables
- Traitement D’Urgence
- Guide Infirmier Des Examens De Laboratoire
- Infirmiers En Urgences
- Fiche Technique Medical
- Techniques De Manipulations En Radiologie Medicale
- Bibliotheque_medicale
