nédocromil
Collyre à 2 % : Flacon de 5 ml avec compte-gouttes.
| | p 100 ml |
Nédocromil (DCI) sodique
| 2 g |
| (soit en nédocromil : 1,788 g/100 ml) |
Excipients : édétate de sodium, chlorure de benzalkonium, chlorure de sodium, eau purifiée.
Conjonctivites allergiques.
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
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Adulte et enfant de plus de 6 ans :
- 1 goutte dans chaque oeil 2 à 4 fois par jour.
- Coût du traitement journalier : 0,15 à 0,30 euro(s).
Hypersensibilité à l’un des constituants du collyre.
MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
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Mises en garde :
En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une irritation des yeux. Éviter le contact avec les lentilles de contact souples. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre. Le chlorure de benzalkonium peut décolorer les lentilles de contact souples.
Ne pas injecter.
Précautions d’emploi :
En l’absence d’études spécifiques, il est recommandé de ne pas utiliser ce collyre chez l’enfant de moins de 6 ans.
Comme pour tout nouveau médicament et bien qu’aucun effet embryotoxique ou tératogène n’ait été signalé lors des expérimentations animales, et en l’absence d’études spécifiques chez la femme, il est déconseillé d’employer ce produit durant la grossesse et pendant toute la période d’allaitement.
Quelques cas d’irritation oculaire légère et transitoire, et de sensation de goût amer ont été rapportés.
Le nédocromil sodique est un principe actif appartenant à la famille des cromones. Il présente des propriétés antiallergiques et anti-inflammatoires. Il prévient la libération de médiateurs de l’inflammation.
Moins de 4 % du nédocromil sodique présent dans la solution ophtalmique à 2 % sont absorbés dans la circulation systémique après administration réitérée. La résorption a lieu principalement par la muqueuse nasale, 80 % de la solution ophtalmique atteignant le nez par les voies lacrymales. Néanmoins, 1 à 2 % de la dose peuvent être absorbés oralement. Le nédocromil se lie de manière réversible aux protéines plasmatiques et n’est pas métabolisé mais excrété de façon inchangée dans la bile et les urines. Il est rapidement éliminé de la circulation (clairance plasmatique : 10,2 ± 1,3 ml/min/kg, demi-vie d’élimination : 5,3 ± 0,9 min). Une accumulation est improbable même en cas d’administration prolongée.
CONDITIONS DE CONSERVATION
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Conserver à une température inférieure à 25 °C.
Tenir à l’abri de la lumière directe du soleil.
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Après ouverture :
- Tout flacon entamé doit être utilisé dans les 28 jours.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE
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LISTE II
| AMM | 3400933625252 (1993 rév 13.11.1995). |
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| Prix : | 3.72 euros (flacon de 5 ml). |
| Remb Séc soc à 65 %. Collect. |
sanofi-aventis France
1-13, bd Romain-Rolland. 75014 Paris
Info médic et pharmacovigilance :
Tél (n° Vert) : 08 00 39 40 00
Fax : 01 57 62 06 62
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