paracétamol
FORMES et PRÉSENTATIONS |
COMPOSITION |
| p sachet | |
| Paracétamol (DCI) | 80 mg |
| ou | 150 mg |
| ou | 250 mg |
Teneur en sodium : 66 mg/sachet à 80 mg ; 55,7 mg/sachet à 150 mg ; 93 mg/sachet à 250 mg.
INDICATIONS |
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION |
Il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l’enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d’information.
La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d’environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.
- Poudre effervescente pour solution buvable à 80 mg :
- Cette présentation est réservée à l’enfant pesant entre 5 et 16 kg (environ 2 mois à 5 ans) :
-
- De 5 à 6 kg (environ 2 à 4 mois) : 1 sachet par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures sans dépasser 4 sachets par jour.
- Coût du traitement journalier : 0,13 à 0,53 euro(s).
- De 7 à 8 kg (environ 3 à 9 mois) : 1 sachet par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 sachets par jour.
- Coût du traitement journalier : 0,13 à 0,80 euro(s).
- De 9 à 12 kg (environ 9 à 24 mois) : 2 sachets par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 8 sachets par jour.
- Coût du traitement journalier : 0,27 à 1,07 euro(s).
- De 13 à 16 kg (environ 2 à 5 ans) : 2 sachets par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 12 sachets par jour.
- Coût du traitement journalier : 0,27 à 1,60 euro(s).
- De 5 à 6 kg (environ 2 à 4 mois) : 1 sachet par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures sans dépasser 4 sachets par jour.
- Poudre effervescente pour solution buvable à 150 mg :
- Cette présentation est réservée à l’enfant pesant entre 8 et 30 kg (environ de 6 mois à 11 ans) :
-
- De 8 à 12 kg (environ 6 à 24 mois) : 1 sachet par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 sachets par jour.
- Coût du traitement journalier : 0,14 à 0,56 euro(s).
- De 13 à 15 kg (environ 2 à 5 ans) : 1 sachet par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 sachets par jour.
- Coût du traitement journalier : 0,14 à 0,84 euro(s).
- De 16 à 24 kg (environ 4 à 9 ans) : 2 sachets par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 8 sachets par jour.
- Coût du traitement journalier : 0,28 à 1,12 euro(s).
- De 25 à 30 kg (environ 8 à 11 ans) : 2 sachets par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 12 sachets par jour.
- Coût du traitement journalier : 0,28 à 1,68 euro(s).
- De 8 à 12 kg (environ 6 à 24 mois) : 1 sachet par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 sachets par jour.
- Poudre effervescente pour solution buvable à 250 mg :
- Cette présentation est réservée à l’enfant pesant entre 13 et 50 kg (environ de 2 à 15 ans) :
-
- De 13 à 20 kg (environ 2 à 7 ans) : 1 sachet par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 sachets par jour.
- Coût du traitement journalier : 0,15 à 0,59 euro(s).
- De 21 à 25 kg (environ 6 à 10 ans) : 1 sachet par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 sachets par jour.
- Coût du traitement journalier : 0,15 à 0,89 euro(s).
- De 26 à 40 kg (environ 8 à 13 ans) : 2 sachets par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 8 sachets par jour.
- Coût du traitement journalier : 0,30 à 1,19 euro(s).
- De 41 à 50 kg (environ 12 à 15 ans) : 2 sachets par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 12 sachets par jour.
- Coût du traitement journalier : 0,30 à 1,78 euro(s).
- De 13 à 20 kg (environ 2 à 7 ans) : 1 sachet par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 sachets par jour.
- Doses maximales recommandées :
- Cf Mises en garde et Précautions d’emploi.
- Fréquence d’administration :
- Les prises systématiques permettent d’éviter les oscillations de douleur ou de fièvre.
- Chez l’enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures, et d’au moins 4 heures.
- Chez l’adulte, elles doivent être espacées de 4 heures minimum (sachets à 250 mg).
- Insuffisance rénale :
- En cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l’intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures.
La dose totale de paracétamol ne devra pas dépasser 3 g par jour, soit 12 sachets (sachets à 250 mg).
Mode d’administration :
Voie orale.
Verser le contenu du sachet dans un verre puis ajouter une petite quantité de boisson (par exemple eau, lait, jus de fruits). Boire immédiatement après dissolution complète.
CONTRE-INDICATIONS |
- Hypersensibilité au paracétamol ou aux autres constituants.
- Insuffisance hépatocellulaire.
- Phénylcétonurie en raison de la présence d’aspartam (dosages à 150 et 250 mg).
MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D’EMPLOI |
Mises en garde :
Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l’absence de paracétamol dans la composition d’autres médicaments.
Doses maximales recommandées :- Enfant de moins de 37 kg : la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/j (cf Surdosage).
- Enfant de 38 à 50 kg : la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3 g par jour (cf Surdosage).
- Adulte et enfant de plus de 50 kg : la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 4 g/j (cf Surdosage).
En raison de la présence de sorbitol, ce médicament est contre-indiqué en cas d’intolérance au fructose.
Précautions d’emploi :Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l’association d’un autre antipyrétique n’est justifiée qu’en cas d’inefficacité.
En cas de régime désodé ou hyposodé, tenir compte dans la ration journalière de la présence de sodium (cf Composition).
INTERACTIONS |
- Anticoagulants oraux : risque d’augmentation de l’effet de l’anticoagulant oral et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours. Contrôle régulier de l’INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l’anticoagulant oral pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées.
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la méthode à l’acide phosphotungstique.
GROSSESSE et ALLAITEMENT |
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène ou foetotoxique du paracétamol.
En clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif ou foetotoxique particulier du paracétamol.
En conséquence, le paracétamol, dans les conditions normales d’utilisation, peut être prescrit pendant toute la grossesse.
Allaitement :
A doses thérapeutiques, l’administration de ce médicament est possible pendant l’allaitement.
EFFETS INDÉSIRABLES |
- Quelques rares cas de réactions d’hypersensibilité à type de choc anaphylactique, oedème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané, ont été rapportés. Leur survenue impose l’arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.
- De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénie ont été signalés.
SURDOSAGE |
- Symptômes :
- Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.
- Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l’adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l’enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d’aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu’au coma et à la mort.
- Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lacticodéshydrogénase, de la bilirubine, et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l’ingestion.
- Conduite d’urgence :
-
- Transfert immédiat en milieu hospitalier.
- Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial du paracétamol.
- Évacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique.
- Le traitement du surdosage comprend classiquement l’administration aussi précoce que possible de l’antidote N-acétylcystéine par voie IV ou voie orale, si possible avant la dixième heure.
- Traitement symptomatique.
- Transfert immédiat en milieu hospitalier.
PHARMACODYNAMIE |
Autres analgésiques et antipyrétiques (code ATC : N02BE01 ; N : système nerveux central).
PHARMACOCINÉTIQUE |
- Absorption :
- L’absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.
- Distribution :
- Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
- Métabolisme :
- Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P450, est la formation d’un intermédiaire réactif, (le N-acétyl benzoquinone imine) qui, dans les conditions normales d’utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l’acide mercaptopurique. En revanche, lors d’intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
- Élimination :
- L’élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %).
- Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée.
- La demi-vie d’élimination est d’environ 2 heures.
- Variations physiopathologiques :
- Insuffisance rénale : en cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 ml/min), l’élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.
- Sujet âgé : La capacité de conjugaison n’est pas modifiée (dosage à 250 mg).
MODALITÉS DE CONSERVATION |
- Durée de conservation :
- 3 ans.
A l’abri de la chaleur et de l’humidité (80 mg).
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C, à l’abri de l’humidité (150 mg).
A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité. A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C (250 mg).
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
| AMM | 3400933905330 (1992, RCP rév 02.02.2010) pdre 80 mg. |
| 3400933905620 (1992, RCP rév 06.04.2010) pdre 150 mg. | |
| 3400934003905 (1996, RCP rév 02.02.2010) pdre 250 mg. |
| Prix : | 1.60 euros (12 sachets à 80 mg). |
| 1.68 euros (12 sachets à 150 mg). | |
| 1.78 euros (12 sachets à 250 mg). | |
| Remb Séc soc à 65 %. Collect. | |
BRISTOL-MYERS SQUIBB
3, rue Joseph-Monier. BP 325
92506 Rueil-Malmaison cdx
Tél : 01 58 83 60 00. Fax : 01 58 83 60 01
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