FORMES et PRÉSENTATIONS |
COMPOSITION |
| Comprimé : | p cp |
| Ambroxol (DCI) chlorhydrate | 30 mg |
| Solution buvable : | p 5 ml |
| Ambroxol (DCI) chlorhydrate | 30 mg |
INDICATIONS |
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION |
- Comprimé :
- Une dose quotidienne de 60 mg pourra être administrée à l’aide d’une forme dosée à 30 mg 2 fois par jour.
- Une dose quotidienne de 120 mg pourra être administrée à l’aide d’une forme dosée à 60 mg 2 fois par jour.
- Solution buvable :
- Une graduation de 5 ml contient 30 mg de chlorhydrate d’ambroxol.
CONTRE-INDICATIONS |
MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D’EMPLOI |
GROSSESSE et ALLAITEMENT |
Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du chlorhydrate d’ambroxol lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le chlorhydrate d’ambroxol pendant la grossesse.
Allaitement :
En cas d’allaitement, l’utilisation de ce produit n’est pas recommandée.
EFFETS INDÉSIRABLES |
- Des effets gastro-intestinaux mineurs à type de nausées, vomissements, gastralgies, pyrosis, dyspepsie ont été rapportés de manière peu fréquente.
- Ont été décrits :
- des cas de réactions cutanéomuqueuses à type d’érythème, de rash, de prurit, d’urticaire ;
- très rarement, des manifestations anaphylactoïdes avec survenue de choc et oedème de Quincke qui ont été d’évolution favorable dans les cas rapportés.
- des cas de réactions cutanéomuqueuses à type d’érythème, de rash, de prurit, d’urticaire ;
- Ont été également très rarement décrits des cas de céphalées et de vertiges.
- Solution buvable : en raison de la présence de sorbitol, possibilité de troubles digestifs et de diarrhées.
SURDOSAGE |
PHARMACODYNAMIE |
Classe pharmacothérapeutique : mucolytiques (code ATC : R05CB06).
L’ambroxol possède des propriétés mucokinétiques et expectorantes. Il stimule, par son action sur les cellules sécrétrices, la sécrétion bronchique et favorise la production d’un mucus plus mobilisable. Il augmente l’activité ciliaire.
PHARMACOCINÉTIQUE |
Après administration orale, l’ambroxol est rapidement et bien absorbé par le tractus gastro-intestinal.
Compte tenu de l’effet de premier passage hépatique, la biodisponibilité est d’environ 70 %.
Le pic plasmatique est atteint en 2 heures environ.
L’augmentation des concentrations est proportionnelle à la dose.
Aux doses thérapeutiques, la fixation aux protéines plasmatiques est d’environ 90 %.
Les valeurs élevées des volumes de distribution témoignent d’une diffusion extravasculaire importante, notamment dans les poumons.
La demi-vie d’élimination est comprise entre 7 et 12 heures. Aucune accumulation du produit n’a été observée après administration répétée. L’élimination est essentiellement urinaire (83 % de la dose) avec deux métabolites principaux excrétés sous forme glycuroconjuguée.
Le métabolisme de l’ambroxol implique en partie le CYP3A4.
Il n’est pas nécessaire d’adapter la posologie chez les sujets âgés et les insuffisants hépatiques. Il n’y a pas de données chez l’insuffisant rénal.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
| AMM | 3400932740406 (1984 rév 20.01.2009) cp. |
| 3400932740635 (1984 rév 30.03.2009) sol buv. |
| Non remb Séc soc. |
BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE
Médication familiale
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