NICOTINELL TTS®7 mg/24 h, 14 mg/24 h, 21 mg/24 h

Le degré de dépendance à la nicotine sera apprécié par le nombre de cigarettes consommées par jour, ou par le test de Fagerström :

Le dosage du système transdermique devra être adapté à la réponse individuelle : augmentation de la dose si l’abstinence tabagique n’est pas complète ou si des symptômes de sevrage sont observés, diminution en cas de suspicion de surdosage.

La durée du traitement est d’environ 3 mois mais peut varier en fonction de la réponse individuelle. Il est recommandé de ne pas utiliser ce médicament au-delà de 6 mois.

Il est recommandé d’appliquer le dispositif après ouverture sur une surface de peau sèche, sans lésion cutanée et où la pilosité est rare (tronc, partie supérieure du bras…).

Un nouveau système sera appliqué toutes les 24 heures sur un site d’application différent du site précédent.

Au cours de la manipulation, éviter le contact avec les yeux, le nez et se laver les mains après application.

• Non-fumeur ou fumeur occasionnel.
  
• Hypersensibilité à l’un des constituants.
  
• Affection cutanée pouvant gêner l’utilisation d’un dispositif transdermique.
  

Pour garantir les meilleures chances de succès, l’utilisation de ce médicament doit s’accompagner d’un arrêt total de la consommation de tabac.

• insuffisance hépatique et/ou rénale sévère ;
  
• ulcère gastrique ou duodénal en évolution.
  

La nicotine est une substance toxique.

Ne pas laisser ce médicament à la portée des enfants. En effet, la dose thérapeutique destinée à l’adulte pourrait provoquer une intoxication grave, voire mortelle, chez l’enfant.

Il est recommandé de plier le dispositif transdermique sur lui-même avant de le jeter.

En cas de réaction cutanée sévère ou persistante, il est recommandé d’arrêter le traitement et d’utiliser une autre forme pharmaceutique (cf Effets indésirables).

• entraîner une augmentation des concentrations de cortisol et de catécholamines ;
  
• nécessiter un ajustement posologique de la nifédipine, des bêtabloquants, de l’insuline ;
  
• réduire les effets des diurétiques ;
  
• ralentir la vitesse de cicatrisation des ulcères gastriques par les antihistaminiques H2 ;
  
• augmenter l’incidence des effets indésirables des estroprogestatifs.
  

• Les études expérimentales effectuées dans plusieurs espèces n’ont pas montré d’effet tératogène ou foetotoxique de la nicotine administrée à débit continu, et cela à doses maternotoxiques. Dans les mêmes conditions d’administration, une hypotrophie foetale s’observe à doses encore plus élevées dans une seule espèce, la souris, mais pas chez le rat ou le lapin. En clinique, des observations en nombre encore limité ne montrent pas de retentissement délétère, maternel ou foetal, de la nicotine utilisée dans l’indication du sevrage tabagique.
  
• Le tabagisme chez la femme enceinte peut être à l’origine d’un retard de croissance intra-utérin, de mort foetale in utero, d’une prématurité, d’une hypotrophie néonatale, qui semblent corrélés à l’importance de l’imprégnation tabagique ainsi qu’à la période de la grossesse, car ces effets s’observent lorsque l’imprégnation tabagique se poursuit pendant le 3^e trimestre.
  
• La nicotine apportée par les traitements de substitution n’est pas dépourvue d’effets délétères sur le foetus, comme en témoigne le retentissement hémodynamique observé. On ne dispose cependant d’aucune étude épidémiologique précisant l’impact réel de la nicotine apportée par les traitements de substitution sur le foetus ou le nouveau-né.
  

• Chez la femme enceinte, il convient de toujours recommander un arrêt complet de la consommation de tabac, sans traitement de substitution à la nicotine.
  
• En cas d’échec face à une patiente fortement dépendante, le sevrage tabagique par ce médicament est possible. En effet, le risque encouru pour le foetus, en cas de poursuite du tabagisme durant la grossesse, est vraisemblablement supérieur à celui attendu lors d’un traitement de substitution nicotinique, puisque se surajoute avec le tabac l’exposition aux hydrocarbures polycycliques et à l’oxyde de carbone, et puisque l’exposition à la nicotine apportée par le traitement de substitution est inférieure ou n’est pas supérieure à celle liée à la consommation tabagique.
  

L’objectif est de parvenir à l’arrêt complet du tabac, voire des traitements de substitution, avant le troisième trimestre de la grossesse. L’arrêt du tabac, avec ou sans traitements de substitution, ne doit pas s’envisager de façon isolée, mais s’inscrire dans le cadre d’une prise en charge globale, prenant en compte le contexte psychosocial et les autres dépendances éventuellement associées. Il peut être souhaitable de faire appel à une consultation spécialisée dans le sevrage tabagique.

En cas d’échec partiel ou complet du sevrage, la poursuite du traitement par un substitut nicotinique après le 6^e mois de grossesse ne peut s’envisager qu’au cas par cas. Il convient de garder présent à l’esprit les effets propres de la nicotine, qui pourraient retentir sur le foetus, notamment lorsqu’il est proche du terme.

Compte tenu de la constance des concentrations de nicotine avec cette forme de substitution, l’allaitement est déconseillé en cas de traitement par ce médicament.

Médicaments utilisés dans la dépendance à la nicotine (code ATC : N07BA).

L’arrêt brutal de la consommation de tabac après un usage journalier et prolongé entraîne un syndrome de sevrage comprenant au moins quatre des symptômes suivants : dysphorie ou humeur dépressive, insomnie, irritabilité, sentiments de frustration ou de colère, anxiété, difficulté de concentration, agitation ou impatience, ralentissement du rythme cardiaque, augmentation de l’appétit, augmentation du poids. La sensation du besoin impérieux de nicotine est considérée comme un symptôme clinique à part entière du syndrome de sevrage.

Les études cliniques ont montré que les produits de substitution nicotinique peuvent aider les fumeurs à s’abstenir de fumer ou à réduire leur consommation de tabac en diminuant les symptômes de sevrage.

Les effets néfastes de la poursuite de l’intoxication tabagique chez les patients coronariens et/ou des patients ayant des antécédents d’accident vasculaire cérébral ont été clairement démontrés. Des études réalisées chez ces patients ont démontré l’absence d’effet délétère des substituts nicotiniques.

La nicotine est directement absorbée à travers la peau vers la circulation systémique.

L’application unique de Nicotinell TTS chez le fumeur sain, ayant arrêté de fumer, montre que l’absorption s’effectue progressivement et que les premiers taux détectables de nicotine sont retrouvés 1 à 2 heures après l’application. Puis une élévation progressive des concentrations plasmatiques aboutit à un plateau atteint entre 8 et 10 heures après l’application.

Après retrait du système, les concentrations plasmatiques de nicotine sont plus lentes à décroître que ne le laisserait prévoir la demi-vie plasmatique d’élimination de la nicotine (après administration intraveineuse : 2 heures).

L’existence probable d’un dépôt cutané explique qu’environ 10 % de la nicotine atteignant la circulation sanguine proviennent de la peau après retrait du système. La biodisponibilité absolue du système, comparée à la perfusion intraveineuse de nicotine, est d’environ 77 %.

Les aires sous la courbe (0-24 h) augmentent proportionnellement à la dose de nicotine délivrée par les systèmes Nicotinell TTS 7 mg/24 h, 14 mg/24 h et 21 mg/24 h.

Après application répétée des systèmes de 14 mg/24 h et 21 mg/24 h, les concentrations plasmatiques moyennes à l’état d’équilibre varient respectivement de 7,1 ng/ml à 12 ng/ml et de 10,3 ng/ml à 17,7 ng/ml.

Le volume de distribution de la nicotine est important, se situant entre 1 et 3 l/kg.

La nicotine traverse la barrière hématoencéphalique, le placenta et se retrouve dans le lait maternel. La liaison de la nicotine aux protéines plasmatiques est négligeable (< 5 %). Son élimination s’effectue essentiellement par voie hépatique et les principaux métabolites sont la cotinine et la nicotine-1-N-oxyde. L’élimination rénale de la nicotine inchangée est pH dépendante et minimale en cas de pH urinaire alcalin.

A conserver à une température inférieure à 25 °C, uniquement dans les sachets fermés.

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