NASONEX®

• Rhinite allergique, saisonnière ou perannuelle, de l’adulte et de l’enfant de plus de 3 ans.
  
• Traitement symptomatique de la polypose nasosinusienne de l’adulte.
  

Voie nasale.

• Agiter légèrement le flacon avant emploi.
  
• Lors du premier usage, la pompe doit être amorcée par 10 pulvérisations. Inutilisée, celle-ci reste amorcée pendant environ 2 semaines. Au-delà, elle devra à nouveau être réamorcée par 2 pulvérisations.
  

• Hypersensibilité à l’un des constituants.
  
• Trouble de l’hémostase, notamment épistaxis.
  
• Infection orobucconasale et ophtalmique par Herpes simplex virus.
  
• Enfant de moins de 3 ans en l’absence de données cliniques.
  

• Le risque d’effet systémique, de freination corticosurrénalienne et de retentissement sur la croissance de l’enfant est majoré en cas d’administration concomitante d’une corticothérapie par voie inhalée ou a fortiori par voie systémique.
  
• L’administration conjointe de corticoïde par voie nasale chez les patients sous corticothérapie orale au long cours ne dispense pas des précautions nécessaires lors d’une réduction des doses de corticoïde par voie orale. Celles-ci seront diminuées très progressivement et le sevrage devra être effectué sous surveillance médicale attentive (à la recherche de l’apparition de signes d’insuffisance surrénale aiguë ou subaiguë) se prolongeant au-delà de l’arrêt de la corticothérapie générale.
  
• L’administration locale par voie nasale de corticoïde n’est pas recommandée chez les patients ayant présenté récemment une ulcération de la cloison nasale, ou ayant subi une intervention ou un traumatisme au niveau du nez, tant que la guérison n’est pas complète.
  

• Il conviendra d’assurer la perméabilité des fosses nasales pour assurer la diffusion optimale du produit. En avertir le patient en lui conseillant de les assécher par mouchage avant l’instillation. En cas d’obstruction nasale majeure, un examen détaillé de la sphère ORL doit être pratiqué.
  
• En cas de traitement prolongé, des examens répétés de la muqueuse nasale sont recommandés afin d’évaluer le retentissement éventuel de la corticothérapie sur la muqueuse nasale. Si une atrophie de la muqueuse nasale est constatée, il conviendra d’envisager la diminution des doses de corticoïdes locaux.
  
• En cas de tuberculose pulmonaire, d’infection mycosique pulmonaire, l’instauration d’une surveillance étroite et d’un traitement adapté s’impose.
  
• Avertir le patient qu’il s’agit d’un traitement régulier, et qu’un délai de plusieurs jours de traitement peut être nécessaire avant d’observer les effets sur les symptômes de la rhinite.
  
• L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.
  
• En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer un oedème de la muqueuse nasale, particulièrement dans le cas d’une utilisation à long terme, et une gêne respiratoire.
  

Chez l’animal, l’expérimentation met en évidence un effet tératogène, variable selon les espèces.

Dans l’espèce humaine, les études épidémiologiques n’ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes per os lors du premier trimestre. Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie systémique à doses élevées. Il peut être justifié d’observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique (glycémie) du nouveau-né.

En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.

Le passage dans le lait du furoate de mométasone n’a pas été étudié. Néanmoins, les autres corticoïdes sont excrétés dans le lait.

Les données disponibles semblent montrer une bonne tolérance chez l’enfant ; cependant, le retentissement biologique ou clinique d’un traitement maternel de longue durée n’est pas évalué à ce jour.

En conséquence, l’allaitement est possible en cas de traitement bref. En cas de traitement chronique, par mesure de précaution, l’allaitement est à éviter.

Classe pharmacothérapeutique : Corticoïde à usage local (code ATC : R01AD09 ; R : système respiratoire).

Le furoate de mométasone est un glucocorticoïde. Il exerce une activité anti-inflammatoire locale.

Lors des études cliniques réalisées avec le furoate de mométasone par voie nasale chez les patients ayant une polypose nasale, il a été mis en évidence une amélioration significative, par rapport au placebo, des symptômes tels que l’obstruction nasale et la perte de l’odorat.

La biodisponibilité systémique du furoate de mométasone solution aqueuse administré par voie nasale est inférieure à 0,1 %. Dans les études en administration par voie nasale, les taux plasmatiques étant restés inférieurs à la limite inférieure de la méthode de détection (50 pg/ml), les paramètres pharmacocinétiques (concentration plasmatique circulante et aire sous courbe) n’ont pu être précisément déterminés. Le furoate de mométasone résorbé par voie digestive subit un important effet de premier passage hépatique. L’élimination se fait par voie urinaire et biliaire.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Préalablement à l’administration de la première dose, bien agiter le flacon et actionner la pompe 10 fois (jusqu’à obtention d’un aérosol uniforme). Si la pompe n’a pas été utilisée pendant 14 jours ou plus, actionner la pompe avec 2 pulvérisations jusqu’à obtention d’un aérosol uniforme.

Bien agiter le flacon avant chaque utilisation.

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