FORMES et PRÉSENTATIONS |
COMPOSITION |
| p ml | |
| Minoxidil (DCI) | 20 mg |
INDICATIONS |
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION |
- Utilisation de la pipette :
- Une pipette permet de prélever avec précision 1 ml de solution à répartir sur l’ensemble de la zone à traiter.
- Utilisation de la pompe avec applicateur :
- Retirer le capot du flacon et dévisser le bouchon.
- Adapter, par vissage, la pompe doseuse au flacon.
- Pour l’application : diriger la pompe vers le centre de la zone à traiter, presser une seule fois et étendre le produit avec le bout des doigts de façon à couvrir l’ensemble de la zone à traiter.
- Répéter l’opération 6 fois afin d’appliquer une dose de 1 ml.
CONTRE-INDICATIONS |
MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D’EMPLOI |
Mises en garde :
Avant d’utiliser le minoxidil topique, le sujet devra s’assurer que son cuir chevelu est normal et sain.
Une absorption percutanée accrue du minoxidil, pouvant provoquer des effets systémiques, est possible en cas de :
- dermatose ou lésion du cuir chevelu,
- d’application concomitante d’acide rétinoïque, d’anthraline ou de tout autre topique irritant,
- d’augmentation de la dose appliquée et/ou augmentation de la fréquence des applications : il est impératif de respecter la posologie et le mode d’administration.
De même, bien que l’utilisation extensive du minoxidil solution n’ait pas révélé d’effets systémiques, on ne peut exclure qu’une absorption plus importante liée à une variabilité individuelle ou une sensibilité inhabituelle puisse provoquer des effets systémiques. Les patients devront en être avertis.
En cas de survenue d’effets systémiques (baisse de la pression artérielle, tachycardie, signes de rétention hydrosodée, douleur thoracique) ou de réactions dermatologiques sévères, le traitement doit être interrompu.
Chez les sujets ayant des antécédents cardiaques, le bénéfice du traitement doit être pesé. Ils devront être plus particulièrement avertis des effets indésirables potentiels afin d’interrompre le traitement dès l’apparition de l’un d’eux et d’avertir un médecin.
Ne pas appliquer de minoxidil :- en cas de chute des cheveux brutale, de chute des cheveux consécutive à une maladie ou à un traitement médicamenteux,
- sur une autre partie du corps.
L’ingestion accidentelle est susceptible d’entraîner des effets indésirables sévères (cf Surdosage).
En cas de contact accidentel avec l’oeil, une peau lésée, une muqueuse, la solution (contenant de l’alcool éthylique) peut provoquer une sensation de brûlure et une irritation : rincer abondamment avec de l’eau courante.
L’exposition solaire est déconseillée en cas d’application de minoxidil.
GROSSESSE et ALLAITEMENT |
Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du minoxidil lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le minoxidil pendant la grossesse.
Allaitement :
Administré par voie générale, le minoxidil passe dans le lait maternel ; en conséquence le médicament doit être évité chez la femme qui allaite.
EFFETS INDÉSIRABLES |
- Le plus souvent, réactions cutanées mineures : irritation locale avec, en particulier, desquamations, érythème, dermite, peau sèche, hypertrichose (à distance), sensation de brûlure et de prurit (notamment en raison de la présence d’alcool).
- Plus rarement : allergie (sensibilité, rhinite, éruption, érythème généralisé, oedème de la face), vertiges, picotements, céphalées, faiblesse, névrite, oedème, altération du goût, infection de l’oreille (en particulier otite externe), troubles de la vision, irritation oculaire.
- Enfin, il a pu être rapporté quelques cas d’alopécie, de cheveux irréguliers, de douleur thoracique, de modification de la pression artérielle et du pouls.
- Il est possible que surviennent des anomalies biologiques hépatiques.
- En raison de la présence de propylèneglycol, risque d’eczéma de contact.
SURDOSAGE |
PHARMACODYNAMIE |
Autres médicaments dermatologiques (code ATC : D11AX01).
L’efficacité et la tolérance chez les sujets âgés de moins de 18 ans et de plus de 65 ans n’ont pas été étudiées.
Appliqué par voie topique, le minoxidil stimule la croissance des kératinocytes in vitro et in vivo et la pousse des cheveux chez certains sujets présentant une alopécie androgénétique. L’apparition de ce phénomène a lieu après environ 4 mois (ou davantage) d’utilisation du produit et varie en fonction des sujets.
A l’arrêt du traitement, la repousse cesse et un retour à l’état initial est prévisible sous 3 ou 4 mois. Le mécanisme précis d’action n’est pas connu. L’application topique de minoxidil au cours des essais cliniques contrôlés chez des patients normotendus ou hypertendus n’a pas donné lieu à l’observation de manifestations systémiques liées à une absorption du minoxidil.
PHARMACOCINÉTIQUE |
Le minoxidil, lorsqu’il est appliqué par voie topique, n’est que faiblement absorbé : une quantité moyenne de 1,4 % (pour des valeurs allant de 0,3 à 4,5 %) de la dose appliquée parvient à la circulation générale. Ainsi pour une dose de 1 ml de solution à 2 % (soit une application sur la peau de 20 mg de minoxidil), la quantité de minoxidil absorbée correspond à environ 0,28 mg.
A titre de comparaison, lorsqu’il est administré par voie orale (dans le traitement de certaines hypertensions), le minoxidil est pratiquement complètement absorbé à partir du tractus gastro-intestinal. Il a été montré par ailleurs que la plus petite dose de minoxidil administrée par voie IV induisant des effets hémodynamiques cliniquement significatifs chez des patients ayant une hypertension légère à modérée est de 6,86 mg.
Les résultats des études pharmacocinétiques indiquent que les trois facteurs principaux qui augmentent l’absorption du minoxidil topique sont les suivants :- augmentation quantitative de la dose appliquée,
- augmentation de la fréquence des applications,
- diminution de la fonction barrière de la couche cornée de l’épiderme.
Cette augmentation est rapidement limitée par un effet de saturation.
L’absorption du minoxidil après application topique n’est pas modifiée en fonction du sexe, après une exposition aux UV, en cas d’application simultanée d’un produit hydratant, sous occlusion (port d’une prothèse capillaire), avec l’effet de l’évaporation du solvant (sèche-cheveux) ou en fonction de la surface d’application.
Les taux sériques de minoxidil consécutifs à une administration topique sont dépendants du taux d’absorption percutanée. Après arrêt de l’application topique, environ 95 % du minoxidil absorbé sont éliminés en 4 jours.
La biotransformation du minoxidil absorbé après application topique n’est pas entièrement connue.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
| AMM | 3400936299160 (1988 rév 09.01.2006) 1 fl. |
| 3400936430754 (1992 rév 09.01.2006) 3 fl. |
| Non remb Séc soc. |
PIERRE FABRE DERMATOLOGIE
45, place Abel-Gance. 92100 Boulogne
Info médic :
Tél : 05 63 58 88 00
Pharmacovigilance :
Tél : 01 49 10 96 18 (ligne directe)
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