acide acétylsalicylique, paracétamol, caféine
Comprimé effervescent (blanc) : Boîtes de 20 et de 30, sous film thermosoudé.
Excipients : acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium.
Traitement symptomatique des douleurs d’intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.
Réservé à l’adulte (plus de 15 ans).
Posologie :
Mode d’administration :
Mises en garde :
Interactions médicamenteuses :
Liées à l’aspirine :
Contre-indiquées :
Déconseillées :
Nécessitant des précautions d’emploi :
A prendre en compte :
Liées à la caféine :
Déconseillées :
A prendre en compte :
La présence d’aspirine conditionne la conduite à tenir pendant la grossesse et l’allaitement.
Grossesse :
Allaitement :
L’intoxication liée à l’aspirine et au paracétamol est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente), chez qui elle peut être mortelle.
BAYER SANTÉ FAMILIALE
33, rue de l’Industrie. 74240 Gaillard
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FORMES et PRÉSENTATIONS |
COMPOSITION |
| p cp | |
| Acide acétylsalicylique | 267 mg |
| Paracétamol (DCI) | 133 mg |
| Caféine anhydre | 40 mg |
Teneur en sodium : 440 mg/cp efferv.
INDICATIONS |
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION |
- Adulte :
- A titre indicatif : 1 comprimé à renouveler si nécessaire au bout de 4 heures ; en cas de douleur plus intense, 2 comprimés par prise.
- Ne pas dépasser la dose de 7 comprimés par jour.
- La posologie quotidienne maximale en aspirine et en paracétamol est de 3 g.
- Sujet âgé :
- A titre indicatif : 1 comprimé à renouveler si nécessaire au bout de 4 heures ; en cas de douleur plus intense, 2 comprimés par prise.
- Ne pas dépasser la dose de 5 comprimés par jour.
- La posologie quotidienne maximale en aspirine et en paracétamol est de 2 g.
Mode d’administration :
Voie orale.
Boire immédiatement après dissolution complète du comprimé effervescent dans un verre d’eau sucrée ou non, de lait ou de jus de fruit.
Les prises systématiques permettent d’éviter les pics de fièvre ou de douleur. Elles doivent être espacées d’au moins 4 heures.
En cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l’intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures en raison de la présence de paracétamol.
Il est recommandé d’éviter la prise de ce médicament en fin de journée en raison de la présence de caféine.
CONTRE-INDICATIONS |
- Absolues :
- Liées à l’aspirine :
- Hypersensibilité avérée aux salicylés et aux substances d’activité proche : notamment anti-inflammatoires non stéroïdiens.
- Ulcère gastroduodénal en évolution.
- Toute maladie hémorragique constitutionnelle ou acquise.
- Risque hémorragique.
- Méthotrexate à des doses supérieures ou égales à 15 mg par semaine, et anticoagulants oraux lorsque les salicylés sont utilisés à fortes doses (>= 3 g/j chez l’adulte) : cf Interactions.
- Hypersensibilité avérée aux salicylés et aux substances d’activité proche : notamment anti-inflammatoires non stéroïdiens.
-
- Femme enceinte (à partir du 6e mois) lorsque ce médicament est administré à doses antalgiques, antipyrétiques ou anti-inflammatoires >= 500 mg/prise et par jour (cf Grossesse/Allaitement).
- Femme enceinte (à partir du 6e mois) lorsque ce médicament est administré à doses antalgiques, antipyrétiques ou anti-inflammatoires >= 500 mg/prise et par jour (cf Grossesse/Allaitement).
- Liées au paracétamol :
- Allergie au paracétamol.
- Insuffisance hépatocellulaire.
- Allergie au paracétamol.
- Liées à la caféine :
- Enfant de moins de 15 ans.
- Enfant de moins de 15 ans.
- Relatives :
-
- Autres AINS lorsque les salicylés sont utilisés à fortes doses (>= 3 g/j chez l’adulte), anticoagulants oraux lorsque les salicylés sont utilisés à faibles doses (< 3 g/j chez l’adulte), héparines par voie parentérale, ticlopidine, uricosuriques, énoxacine : cf Interactions.
- Femme qui allaite (cf Grossesse/Allaitement).
- Autres AINS lorsque les salicylés sont utilisés à fortes doses (>= 3 g/j chez l’adulte), anticoagulants oraux lorsque les salicylés sont utilisés à faibles doses (< 3 g/j chez l’adulte), héparines par voie parentérale, ticlopidine, uricosuriques, énoxacine : cf Interactions.
MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D’EMPLOI |
Mises en garde :
Des syndromes de Reye ayant été observés chez des enfants atteints de virose (en particulier varicelle et épisodes d’allure grippale) et recevant de l’aspirine, il est prudent d’éviter l’administration d’aspirine dans ces situations.
Précautions d’emploi :- Liées à la présence d’aspirine :
- L’aspirine est déconseillée en cas de goutte.
- L’aspirine doit être utilisée avec précaution en cas :
- d’antécédents d’ulcère gastrique ou duodénal ou d’hémorragie digestive,
- d’insuffisance rénale,
- d’asthme : la survenue de crise d’asthme chez certains sujets peut être liée à une allergie à l’aspirine ou aux AINS : dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué,
- de métrorragies ou de ménorragies,
- d’utilisation d’un stérilet (cf Interactions).
- d’antécédents d’ulcère gastrique ou duodénal ou d’hémorragie digestive,
- Compte tenu de l’effet antiagrégant plaquettaire de l’aspirine, apparaissant dès les très faibles doses et persistant plusieurs jours, il convient de prévenir le patient des risques hémorragiques pouvant survenir en cas de geste chirurgical même mineur (exemple : extraction dentaire).
- Liées à la présence de paracétamol :
- L’excrétion du paracétamol et de ses métabolites s’effectue essentiellement dans les urines. En cas d’insuffisance rénale sévère, les prises doivent être espacées d’au moins 8 heures.
- Liées à la présence de caféine :
- Ce médicament peut entraîner une insomnie, il ne doit pas être pris en fin de journée.
- L’attention des sportifs est attirée sur le fait que la caféine peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
- Liées à la forme pharmaceutique :
- En cas de régime désodé ou hyposodé, prendre en compte, dans la ration journalière, la teneur en sodium de chaque comprimé effervescent.
INTERACTIONS |
Contre-indiquées :
- Anticoagulants oraux avec les salicylés à fortes doses soit >= 3 g/j chez l’adulte : augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale ainsi que déplacement de l’anticoagulant oral de ses liaisons aux protéines plasmatiques).
- Méthotrexate (utilisé à des doses supérieures ou égales à 15 mg/semaine) : augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires en général et déplacement du méthotrexate de sa liaison aux protéines plasmatiques par les salicylés).
Déconseillées :
- Anticoagulants oraux : augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale).
- Salicylés à faibles doses : nécessité d’un contrôle, en particulier du temps de saignement.
- Autres AINS (y compris les salicylés à partir de 3 g/jour chez l’adulte) : augmentation du risque ulcérogène et hémorragique digestif (synergie additive).
- Héparines par voie parentérale : augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale par les salicylés). Utiliser d’autres substances que les salicylés pour un effet antalgique et antipyrétique (paracétamol notamment).
- Ticlopidine : augmentation du risque hémorragique (synergie des activités antiagrégantes plaquettaires). Si l’association ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite (incluant le temps de saignement).
- Uricosuriques (benzbromarone, probénécide) : diminution de l’effet uricosurique (compétition de l’élimination de l’acide urique au niveau des tubules rénaux). Utiliser un autre analgésique.
Nécessitant des précautions d’emploi :
- Antidiabétiques (insulines, chlorpropamide) : majoration de l’effet hypoglycémiant par de fortes doses d’acide acétylsalicylique (action hypoglycémiante de l’acide acétylsalicylique et déplacement du sulfamide de sa liaison aux protéines plasmatiques). Prévenir le patient et renforcer l’autosurveillance glycémique.
- Corticoïdes (gluco-) par voie générale : diminution de la salicylémie pendant le traitement par les corticoïdes et risque de surdosage salicylé après leur arrêt (augmentation de l’élimination des salicylés par les corticoïdes). Adaptation des doses de salicylés pendant l’association et après l’arrêt du traitement par les glucocorticoïdes.
- Diurétiques, inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) (pour les salicylés à fortes doses) : insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté (diminution de la filtration glomérulaire par diminution de la synthèse des prostaglandines rénales). Par ailleurs, réduction de l’effet antihypertenseur. Hydrater le malade ; surveiller la fonction rénale en début de traitement.
- Interféron alfa : risque d’inhibition de l’action de l’interféron. Utiliser de préférence un analgésique antipyrétique non salicylé.
- Méthotrexate (utilisé à des doses inférieures à 15 mg/semaine) : augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires en général et déplacement du méthotrexate de sa liaison aux protéines plasmatiques par les salicylés). Contrôle hebdomadaire de l’hémogramme durant les premières semaines de l’association.
- Surveillance accrue en cas d’altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.
- Pentoxifylline : augmentation du risque hémorragique. Renforcer la surveillance clinique et contrôle plus fréquent du temps de saignement.
A prendre en compte :
- Dispositif intra-utérin : risque (controversé) de diminution d’efficacité du dispositif intra-utérin.
- Thrombolytiques : augmentation du risque hémorragique.
- Topiques gastro-intestinaux (sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, d’aluminium et de calcium) : augmentation de l’excrétion rénale des salicylés par alcalinisation des urines.
Liées à la caféine :
Déconseillées :
- Énoxacine : augmentation importante des taux de caféine dans l’organisme pouvant entraîner excitation et hallucinations (diminution du catabolisme hépatique de la caféine).
A prendre en compte :
- Ciprofloxacine, norfloxacine : augmentation importante des taux de caféine dans l’organisme (diminution du catabolisme hépatique de la caféine).
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la méthode à l’acide phosphotungstique et le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase.
GROSSESSE et ALLAITEMENT |
Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène de l’aspirine.
Aspect malformatif (1er trimestre) :- Aspirine en traitement ponctuel : les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif particulier de l’aspirine, prise au cours du premier trimestre.
- Aspirine en traitement chronique : il n’existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif de l’aspirine lorsqu’elle est administrée en traitement chronique au-delà de 150 mg/j pendant le premier trimestre de la grossesse.
- Pendant les 4e et 5e mois : l’analyse d’un nombre élevé de grossesses exposées en traitement bref n’a révélé aucun effet foetotoxique particulier. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l’absence de risque.
- A partir du 6e mois de la grossesse, l’aspirine à doses antalgiques, antipyrétiques ou anti-inflammatoires (>= 500 mg/prise et par jour), comme tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines, peut exposer :
- le foetus à une toxicité cardiopulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire, et à un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale avec oligoamnios ;
- la mère et l’enfant, en fin de grossesse, à un allongement du temps de saignement. Cet effet antiagrégant peut se manifester même à très faibles doses.
- le foetus à une toxicité cardiopulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire, et à un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale avec oligoamnios ;
- Pendant les cinq premiers mois : l’aspirine en traitement ponctuel peut être prescrite si besoin. Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l’aspirine en traitement chronique au-delà de 150 mg/j.
- A partir du 6e mois : en dehors d’utilisations cardiologiques ou obstétricales extrêmement limitées, et qui justifient une surveillance spécialisée, tout médicament à base d’aspirine est contre-indiqué à partir du 6e mois.
Allaitement :
L’aspirine passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé pendant l’allaitement.
EFFETS INDÉSIRABLES |
- Liés à l’aspirine :
-
- Effets sur le système nerveux central : bourdonnements d’oreille, sensation de baisse de l’acuité auditive, céphalées, qui sont habituellement la marque d’un surdosage.
- Effets gastro-intestinaux : ulcères gastriques, hémorragies digestives patentes (hématémèse, melæna…) ou occultes, responsables d’une anémie ferriprive. Ces hémorragies sont d’autant plus fréquentes que la posologie utilisée est plus élevée.
- Effets hématologiques : syndromes hémorragiques (épistaxis, gingivorragies, purpura…) avec augmentation du temps de saignement. Cette action persiste 4 à 8 jours après arrêt de l’aspirine. Elle peut créer un risque hémorragique en cas d’intervention chirurgicale.
- Réaction d’hypersensibilité : accidents de sensibilisation (oedème de Quincke, urticaire, asthme, accidents anaphylactiques).
- Autres : douleurs abdominales.
- Effets sur le système nerveux central : bourdonnements d’oreille, sensation de baisse de l’acuité auditive, céphalées, qui sont habituellement la marque d’un surdosage.
- Liés au paracétamol :
-
- Quelques rares cas d’accidents allergiques se manifestent par de simples rashs cutanés avec érythème ou urticaire et nécessitent l’arrêt du traitement.
- De très exceptionnels cas de thrombopénies ont été signalés.
- Quelques rares cas d’accidents allergiques se manifestent par de simples rashs cutanés avec érythème ou urticaire et nécessitent l’arrêt du traitement.
- Liés à la caféine :
-
- Possibilité d’excitation, d’insomnies et de palpitations.
- Possibilité d’excitation, d’insomnies et de palpitations.
SURDOSAGE |
- Symptômes :
- Liés à l’aspirine :
- Intoxication modérée : bourdonnements d’oreille, sensation de baisse de l’acuité auditive, céphalées, vertiges sont la marque d’un surdosage et peuvent être contrôlés par réduction de la posologie.
- Intoxication sévère : fièvre, hyperventilation, cétose, alcalose respiratoire, acidose métabolique, coma, collapsus cardiovasculaire, insuffisance respiratoire, hypoglycémie importante.
- Intoxication modérée : bourdonnements d’oreille, sensation de baisse de l’acuité auditive, céphalées, vertiges sont la marque d’un surdosage et peuvent être contrôlés par réduction de la posologie.
- Liés au paracétamol :
- Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.
- Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol chez l’adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l’enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d’aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu’au coma et à la mort.
- Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-deshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l’ingestion.
- Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.
- Conduite d’urgence :
-
- Transfert immédiat en milieu hospitalier spécialisé.
- Évacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique.
- Avant de commencer le traitement :
- prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique du paracétamol,
- contrôle de l’équilibre acide-base.
- prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique du paracétamol,
- Le traitement d’un surdosage en aspirine comprend classiquement une diurèse alcaline forcée ; une hémodialyse ou une dialyse péritonéale sont possibles si nécessaire.
- Le traitement du surdosage en paracétamol comprend classiquement l’administration aussi précoce que possible de l’antidote N-acétylcystéine par voie IV ou voie orale, si possible avant la 10e heure.
- Traitement symptomatique.
- Transfert immédiat en milieu hospitalier spécialisé.
PHARMACODYNAMIE |
Antalgique et antipyrétique (N : système nerveux central).
PHARMACOCINÉTIQUE |
- Acide acétylsalicylique :
- Il est hydrolysé dans le plasma en métabolite actif, l’acide salicylique. Celui-ci est en grande partie lié aux protéines du plasma. Sa concentration sanguine maximale est atteinte en 2 ou 4 heures. L’élimination urinaire augmente le pH urinaire. La demi-vie de l’acide salicylique est de 3 à 9 heures et augmente avec la dose administrée.
- Paracétamol :
- Son absorption par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.
- Celui-ci est distribué rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible. Il est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les deux voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P450, aboutit à la formation d’un intermédiaire réactif qui, dans les conditions normales d’utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l’acide mercaptopurique. En revanche, lors d’intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
- Son élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %).
- Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée.
- La demi-vie d’élimination est d’environ 2 heures.
- Variations physiopathologiques :
- sujet âgé : la capacité de conjugaison n’est pas modifiée,
- insuffisant hépatique : d’après des données récentes, le métabolisme du paracétamol ne semble pas être modifié.
- sujet âgé : la capacité de conjugaison n’est pas modifiée,
- Caféine :
- La caféine est rapidement et complètement absorbée. La concentration plasmatique maximale est généralement atteinte entre quelques minutes et 1 heure après l’ingestion. Elle est métabolisée par le foie. Son élimination est urinaire.
CONDITIONS DE CONSERVATION |
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
| AMM | 3400931183402 (1966/97 rév 01.03.2006) 20 cp. |
| 3400932213801 (1966/97 rév 01.03.2006) 30 cp. |
| Non remb Séc soc. |
BAYER SANTÉ FAMILIALE
33, rue de l’Industrie. 74240 Gaillard
Tél : 04 50 87 70 70
Service clients : Tél : 04 74 02 27 27
Info médic/Pharmacovigilance :
Tél : 04 50 87 90 90
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