Poudre et solvant pour suspension pour instillation auriculaire : Flacon de poudre + ampoule de 10 ml de solvant, boîte unitaire.
| Poudre : | p flacon |
Oxytétracycline (DCI) chlorhydrate
| 100 mg |
Polymyxine B (DCI) sulfate
| 12,3 mg |
Dexaméthasone (DCI) phosphate sodique
| 10 mg |
Nystatine (DCI)
| 1 000 000 UI |
Excipient : laurilsulfate de sodium.
Solvant : chlorure de sodium, eau purifiée.
Traitement local :
- des otites externes d’origine bactérienne et/ou mycosique ;
- des otites chroniques :
en pré-opératoire pour assèchement,
en post-opératoire pour les cavités d’évidement pétromastoïdien avec ou sans tympanoplastie.
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Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
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Voie locale auriculaire.
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Sous forme de poudre :
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- Orienter le flacon souple, tête en bas ; ramener en tassant la totalité de la poudre vers la partie du col.
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- Exercer une pression sur le flacon pour obtenir une dose de produit.
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- Insuffler cette dose 1 à 2 fois par jour, ou tous les 2 à 3 jours.
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Sous forme de suspension :
- Dans certains cas particuliers, il est possible d’utiliser la poudre mise en suspension avec le contenu de l’ampoule de solvant.
- A partir de la suspension ainsi obtenue, instiller 5 à 10 gouttes dans le conduit auditif de l’oreille atteinte, une à deux fois par jour.
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- Cette suspension auriculaire préparée au moment de l’emploi conserve son activité pendant 8 jours entre + 2 °C et + 8 °C (au réfrigérateur).
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- Tiédir le flacon au moment de l’emploi en le maintenant quelques minutes dans la paume de la main, afin d’éviter le contact désagréable de la solution froide dans l’oreille. Bien agiter avant utilisation.
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- Instiller, tête penchée, les gouttes dans l’oreille atteinte en tirant à plusieurs reprises sur le pavillon de l’oreille. Maintenir la tête penchée sur le côté pendant environ 5 minutes, afin de faciliter la pénétration des gouttes dans le conduit auditif externe. Répéter, si nécessaire, dans l’autre oreille.
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- A la fin du traitement, le reste du flacon doit être jeté et ne doit pas être conservé en vue d’une réutilisation.
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Durée du traitement :
- La durée du traitement est habituellement de 7 jours, pouvant aller jusqu’à 15 jours maximum dans le traitement de l’otomycose.
- Hypersensibilité à l’oxytétracycline ou à un autre produit de la famille des cyclines.
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- Hypersensibilité à la polymyxine B.
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- Hypersensibilité à la nystatine.
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- Hypersensibilité à la dexaméthasone ou à tout autre constituant de la solution.
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- Perforation tympanique sèche (cf Mises en garde et Précautions d’emploi).
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- Infections virales du conduit auditif externe incluant la varicelle et les infections à Herpes simplex.
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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
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- Vérifier l’état tympanique avant toute prescription.
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- Ce produit contient de l’oxytétracycline, antibiotique appartenant à la famille des cyclines connue, lors d’administration par voie générale, pour sa toxicité sur les dents chez l’enfant de moins de 8 ans, ainsi que pour son risque de photosensibilisation.
- En l’absence de donnée avec ce médicament administré sous forme de poudre ou de suspension auriculaire, ces risques ne peuvent être totalement écartés mais sont sûrement minimes, vu les quantités administrées ; le passage d’oxytétracycline dans la circulation générale est encore plus aléatoire lorsque ce médicament est administré sous forme de poudre.
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- L’administration d’antibiotiques locaux participe à la survenue de sensibilisation à ces substances actives, avec possiblement la survenue de réactions générales.
- La présence d’un corticoïde n’empêche pas les manifestations d’allergie à l’antibiotique, mais peut modifier leur expression clinique.
- Interrompre le traitement dès les premiers signes d’apparition d’un rash cutané ou de tout autre signe d’hypersensibilité locale ou générale.
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- L’attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (la dexaméthasone) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.
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- La persistance d’un dépôt de poudre brunâtre dans le conduit auditif externe peut nécessiter un nettoyage.
- Une attention particulière sera portée aux patients porteurs d’appareils auditifs ; en effet, la persistance de ce dépôt peut gêner le bon fonctionnement de l’appareil.
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- Ne pas injecter, ne pas avaler.
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- Au moment de l’emploi, éviter la mise en contact de l’embout avec l’oreille ou les doigts afin de limiter les risques de contamination.
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- Il est conseillé de ne pas associer ce médicament à un autre traitement local.
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- Si au bout de 10 jours, voire 15 jours en cas d’otomycose, les symptômes persistent, il faut revoir le patient pour réévaluer la pathologie et le traitement.
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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT
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L’utilisation de ce médicament ne sera envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Ce médicament peut être prescrit au cours de l’allaitement.
- Exceptionnellement : sensation de cuisson ou de prurit en début de traitement, allergie locale, sensation vertigineuse.
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- Persistance de résidus brunâtres dans le conduit auditif (cf Mises en garde et Précautions d’emploi).
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- Sélection de germes résistants.
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Classe pharmacothérapeutique : médicaments otologiques ; corticoïde et anti-infectieux en association ; dexaméthasone et anti-infectieux (code ATC : S02CA06).
La dexaméthasone est un anti-inflammatoire stéroïdien.
L’oxytétracycline est un antibiotique de la famille des cyclines.
La polymyxine B est un antibiotique de la famille des polypeptides.
La nystatine est un antifongique.
Activité antibiotique, antifongique et anti-inflammatoire en otologie due aux propriétés anti-inflammatoires de la dexaméthasone, au pouvoir antifongique de la nystatine et au pouvoir antibactérien de deux antibiotiques d’activité complémentaire.
L’association de ces deux antibiotiques se justifie par leur bonne tolérance locale et par la flore microbienne rencontrée dans les infections de l’oreille moyenne. De plus, l’association d’oxytétracycline et de polymyxine B est synergique. Cette propriété permet d’élargir le spectre aux pseudomonas et à tous les proteus.
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Spectre d’activité antibactérienne de l’oxytétracycline et de la polymyxine B :
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Oxytétracycline :
- Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes : S <= 4 mg/l et R > 8 mg/l.
- La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique.
- Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée ci-dessous entre parenthèses (> 10 % ; valeurs extrêmes).
- Espèces sensibles :
- Aérobies à Gram + : bacillus, entérocoques (40-80 %), staphylococcus méti-S*, staphylococcus méti-R** (70-80 %), streptococcus A (20 %), streptococcus B (80-90 %), Streptococcus pneumoniae (20-40 %).
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- Aérobies à Gram – : Branhamella catarrhalis, brucella, Escherichia coli (20-40 %), Haemophilus influenzae (10 %), klebsiella (10-30 %), Neisseria gonorrhoeae, pasteurella, Vibrio cholerae.
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- Anaérobies : Propionibacterium acnes.
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- Autres : Borrelia burgdorferi, chlamydia, Coxiella burnetii, leptospira, Mycoplasma pneumoniae, rickettsia, Treponema pallidum, Ureaplasma urealyticum.
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- Espèces résistantes :
- Aérobies à Gram – : acinetobacter, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, pseudomonas, serratia.
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Efficacité clinique démontrée pour les souches sensibles dans l’indication clinique approuvée en association avec la polymyxine B.
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**
La fréquence de résistance à la méticilline est d’environ 30 à 50 % de l’ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.
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Polymyxine B :
- Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes : S <= 2 mg/l et R > 2 mg/l.
- La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique.
- Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée ci-dessous entre parenthèses (> 10 % ; valeurs extrêmes).
- Espèces sensibles :
- Aérobies à Gram – : acinetobacter, aeromonas, alcaligenes, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, enterobacter, Escherichia coli, klebsiella, moraxella, Pseudomonas aeruginosa*, salmonella, shigella, Stenotrophomonas maltophilia (0-30 %).
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- Espèces résistantes :
- Aérobies à Gram + : cocci et bacilles.
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- Aérobies à Gram – : Branhamella catarrhalis, brucella, Burkholderia cepacia, Burkholderia pseudomallei, campylobacter, Chryseobacterium meningosepticum, legionella, morganella, neisseria, proteus, providencia, serratia, Vibrio cholerae El Tor.
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- Anaérobies : cocci et bacilles.
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- Autres : mycobactéries.
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Efficacité clinique démontrée pour les souches sensibles dans l’indication clinique approuvée en association avec l’oxytétracycline.
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- Remarque : Ces spectres correspondent à ceux des formes systémiques de ces antibiotiques. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physicochimiques locales qui peuvent modifier l’activité de l’antibiotique, et sur la stabilité du produit in situ.
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Nystatine :
- Antifongique de contact de la famille des polyènes, extrait de culture de Streptomyces noursei.
- La nystatine agirait par fixation sur une fraction stérolique de la membrane du champignon, provoquant des modifications de la perméabilité membranaire.
- Spectre d’action antifongique : la nystatine est active sur une large variété de champignons levuriformes et filamenteux, incluant les principaux agents responsables d’otomycose (candida, aspergillus).
En cas de brèche tympanique, il n’existe pas de passage systémique.
MODALITÉS DE CONSERVATION
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Durée de conservation avant reconstitution :
- 2 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Après reconstitution : la suspension pour instillation auriculaire doit être conservée au maximum 8 jours entre + 2 °C et + 8 °C (au réfrigérateur).
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE
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LISTE I
| AMM | 3400936401488 (1987, RCP rév 27.01.2011). |
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| Prix : | 7.42 euros (flacon poudre + ampoule solvant). |
| Remb Séc soc à 35 %. Collect. |
Laboratoires GRIMBERG
19, rue Poliveau. 75005 Paris
Tél : 01 55 43 34 00. Fax : 01 55 43 34 01
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