BETADINE® TULLE 10 % pansement médicamenteux

povidone iodée

FORMES et PRÉSENTATIONS

Pansement médicamenteux (gaze hydrophile de coton imprégné de Betadine gel) : 10 cm x 10 cm, sous sachets, étuis de 5 et de 10.

COMPOSITION

	p pansement^*
Povidone (DCI) iodée	300 mg

Excipients : macrogol 400, macrogol 4000, macrogol 6000, eau purifiée. ^* Gaze hydrophile de coton de 47 g/m² imprégnée de gel réparti à raison de 3 g/dm².

INDICATIONS

Plaies ou brûlures superficielles et peu étendues.
Traitement d’appoint des affections de la peau et des muqueuses primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter.

Remarque : les agents antiseptiques ne sont pas stérilisants. Ils réduisent temporairement le nombre des micro-organismes.

POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION

Voie cutanée.

Ce médicament est réservé à l’usage externe.

Ouvrir le sachet protecteur. Appliquer le pansement médicamenteux sur la plaie. Recouvrir d’une compresse de gaze ou de coton hydrophile. Maintenir au moyen d’un bandage.

Application tous les jours ou tous les 2 jours.

CONTRE-INDICATIONS

Antécédent d’allergie à l’un des constituants, en particulier la povidone. Il n’existe pas de réactions croisées avec les produits de contraste iodés. Les réactions d’intolérance (réactions anaphylactoïdes) aux produits de contraste iodés ou d’anaphylaxie aux fruits de mer ne constituent pas une contre-indication à l’utilisation de Betadine Tulle 10 %.
Nouveau-né de moins de 1 mois.
Utilisation de façon prolongée pendant le 2^e et le 3^e trimestre de la grossesse.
Allaitement, en cas de traitement prolongé.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D’EMPLOI

Mises en garde :

En raison de la résorption transcutanée de l’iode, l’utilisation de cette spécialité peut exposer à des effets systémiques (cf Effets indésirables).
Ces effets systémiques, favorisés par la répétition des applications, sont d’autant plus à redouter que l’antiseptique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l’effet d’occlusion des couches au niveau du siège).
Contre-indiquée chez le nouveau-né, l’utilisation chez l’enfant de moins de 30 mois, si elle s’avère indispensable, se limitera à une application brève et peu étendue et sera suivie d’un lavage à l’eau stérile.
Une attention spéciale est nécessaire lors d’applications régulières réalisées sur peau lésée chez les patients présentant une insuffisance rénale, en particulier chez les grands brûlés (cf Effets indésirables).
Ne pas appliquer Betadine Tulle pansement médicamenteux lorsque les foyers sont très productifs et suintants et sur les amas d’os spongieux récemment greffés.
Dès l’ouverture du conditionnement d’une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible.

Précautions d’emploi :

A utiliser avec prudence dans toutes les conditions susceptibles de favoriser le passage systémique, et tout particulièrement chez l’enfant de moins de 30 mois (cf Mises en garde, Contre-indications).

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses :

Générales :: Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation), l’emploi simultané ou successif d’antiseptiques est à éviter.

Particulières :: Prendre garde aux incompatibilités de l’iode, en particulier ne pas utiliser dans le même temps un dérivé mercuriel (cf Incompatibilités).; Interférence possible avec l’exploration fonctionnelle de la thyroïde (cf Effets indésirables).

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la povidone iodée lorsqu’elle est administrée pendant le 1^er trimestre de la grossesse.

La thyroïde foetale commence à fixer l’iode après 14 semaines d’aménorrhée. La surcharge iodée, très vraisemblable avec l’utilisation prolongée de ce produit passé ce terme, peut entraîner une hypothyroïdie foetale, biologique, ou même clinique. Celle-ci est réversible si l’administration a lieu au cours du 2^e trimestre mais, en fin de grossesse, elle peut donner lieu à un goitre.

En conséquence, il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser ce médicament pendant le 1^er trimestre de la grossesse.

En cas d’utilisation prolongée, son utilisation est contre-indiquée à partir du 2^e trimestre.

Son utilisation, à titre ponctuel, ne doit être envisagée que si nécessaire.

Allaitement :

L’iode passe dans le lait à des concentrations supérieures à celles du plasma maternel. En raison du risque d’hypothyroïdie chez le nourrisson, l’allaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé par ce médicament.

EFFETS INDÉSIRABLES

En cas d’administrations répétées et prolongées, il peut se produire une surcharge d’iode susceptible d’entraîner un dysfonctionnement thyroïdien notamment chez le prématuré, le nourrisson et le grand brûlé.

Exceptionnellement, des réactions d’hypersensibilité (urticaire, oedème de Quincke, choc anaphylactique, réaction anaphylactoïde) ont été décrites avec des produits contenant de la povidone, dont Betadine Tulle 10 %.

En cas d’application sur de larges surfaces et chez les grands brûlés, des effets systémiques ont été observés : troubles de la fonction rénale avec acidose métabolique.

Des réactions cutanées locales peuvent se produire : dermites caustiques et eczéma de contact.

SURDOSAGE

En cas de surdosage, un dysfonctionnement thyroïdien et un trouble de la fonction rénale avec acidose métabolique peuvent être observés. Le traitement sera symptomatique.

PHARMACODYNAMIE

Classe pharmacothérapeutique : Antiseptiques et désinfectants (code ATC : D08AG02).

Antiseptique à large spectre, bactéricide et fongicide sur Candida albicans.

Groupe antiseptique : dérivés iodés.

La povidone iodée est un iodophore, complexe organique à 10 % environ d’iode disponible actif.

Son spectre d’activité est celui de l’iode, libéré lentement et progressivement :

bactéricide en moins de 5 minutes in vitro, sur l’ensemble des bactéries,
fongicide sur les levures.

Les matières organiques (protéines, sérum, sang…) diminuent l’activité de l’iode libre, forme active de cette spécialité.

Les iodophores sont instables à pH alcalin.

La peau enduite de povidone iodée prend une coloration brune qui s’élimine facilement à l’eau.

PHARMACOCINÉTIQUE

L’iode disponible de la povidone iodée peut traverser la barrière cutanée. Son élimination se fera principalement par voie urinaire.

La povidone seule ne peut en aucun cas donner lieu à un passage systémique.

INCOMPATIBILITÉS

L’association iode/mercuriels est à proscrire (risque de composés caustiques).

L’iode est un oxydant (incompatibilités chimiques avec les réducteurs).

Inactivé par le thiosulfate de sodium (antidote possible).

Chaleur, lumière et un pH alcalin (instabilité).

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :: 5 ans.

Conserver à l’abri de la chaleur. Ne pas conserver le sachet ouvert.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM	3400936462922 (2004, RCP rév 27.05.2010) 5 sachets.
	3400932194087 (1978/91, RCP rév 27.05.2010) 10 sachets.

Non remb séc soc : prix libre.
Collect (10 sachets).
Sous licence NAPP, Laboratories Ltd/UK.

MEDA PHARMA
25, bd Amiral-Bruix. 75116 Paris
Tél : 01 56 64 10 70. Fax : 01 56 64 10 80

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