FORMES et PRÉSENTATIONS |
COMPOSITION |
| Poudre : | p 100 ml* |
| Colistiméthate sodique (DCI) | 25 000 000 UI |
| Hydrocortisone (DCI) acétate | 1 g |
| Bacitracine (DCI) | 50 000 UI |
Solvant : eau purifiée.
* après reconstitution.
INDICATIONS |
- dans les suites de la chirurgie ophtalmologique ;
- des infections dues à des germes sensibles à la bacitracine et à la colistine avec composante inflammatoire.
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION |
CONTRE-INDICATIONS |
- Absolues :
-
- Hypersensibilité à l’un des constituants du collyre, notamment à la bacitracine et à la colistine (antibiotiques de la famille des polypeptides).
- Kératite herpétique épithéliale dendritique, kératite mycosique, kératoconjonctivite virale épidémique au stade précoce.
- Hypersensibilité à l’un des constituants du collyre, notamment à la bacitracine et à la colistine (antibiotiques de la famille des polypeptides).
- Relatives :
-
- Médicaments non antiarythmiques donnant des torsades de pointes (cf Interactions).
- Femme enceinte (cf Grossesse/Allaitement).
- Médicaments non antiarythmiques donnant des torsades de pointes (cf Interactions).
MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D’EMPLOI |
Mises en garde :
Ne pas avaler, ne pas injecter.
Ne pas utiliser en injection péri ou intraoculaire.
En cas d’hypersensibilité, le traitement doit être arrêté.
Des instillations répétées et/ou prolongées du collyre peuvent entraîner un passage systémique non négligeable du corticoïde.
Des instillations répétées et/ou prolongées du collyre peuvent entraîner une hypertonie oculaire chez certains patients et/ou un retard de cicatrisation.
Précautions d’emploi :L’usage de ce médicament doit être évité chez le nourrisson.
En l’absence d’amélioration rapide ou en cas de traitement prolongé, une surveillance médicale régulière comportant des contrôles bactériologiques avec étude de la sensibilité du germe permet de dépister une résistance au produit et d’adapter éventuellement le traitement.
Comme pour toutes les préparations ophtalmiques contenant un corticoïde, l’usage prolongé nécessite une surveillance ophtalmologique particulièrement attentive de la cornée, de la tension oculaire et du cristallin.
En cas de traitement par un collyre contenant un principe actif différent, instiller le collyre à 15 minutes d’intervalle.
Le port de lentilles de contact doit être évité durant le traitement en raison du risque d’adsorption du corticoïde (hydrocortisone). Par ailleurs, en cas d’inflammation, d’infection de l’oeil, le port de lentilles de contact est déconseillé pendant toute la durée du traitement.
L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (hydrocortisone) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.
INTERACTIONS |
Bien que la quantité d’hydrocortisone passant dans la circulation systémique soit faible après instillation oculaire, il convient de tenir compte des interactions observées avec l’hydrocortisone par voie générale. Déconseillées :
- Médicaments donnant des torsades de pointes (astémizole, bépridil, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, terfénadine, vincamine) : torsades de pointes (l’hypokaliémie est un facteur favorisant, de même que la bradycardie et un espace QT long préexistant). Utiliser des substances ne présentant pas l’inconvénient d’entraîner des torsades de pointes en cas d’hypokaliémie.
Nécessitant des précautions d’emploi :
- Acide acétylsalicylique par voie générale et, par extrapolation, autres salicylés : diminution de la salicylémie pendant le traitement par les corticoïdes et risque de surdosage salicylé après son arrêt par augmentation de l’élimination des salicylés par les corticoïdes. Adapter les doses de salicylés pendant l’association et après l’arrêt du traitement par les corticoïdes.
- Antiarythmiques donnant des torsades de pointes (amiodarone, brétylium, disopyramide, quinidiniques, sotalol) : torsades de pointes (l’hypokaliémie est un facteur favorisant, de même que la bradycardie et un espace QT long préexistant). Prévenir l’hypokaliémie, la corriger si besoin ; surveiller l’espace QT. En cas de torsades de pointes, ne pas administrer d’antiarythmique (entraînement électrosystolique).
- Anticoagulants oraux : impact éventuel de la corticothérapie sur le métabolisme de l’anticoagulant oral et sur celui des facteurs de la coagulation. Risque hémorragique propre à la corticothérapie (muqueuse digestive, fragilité vasculaire) à fortes doses ou en traitement prolongé supérieur à 10 jours. Lorsque l’association est justifiée, renforcer la surveillance : contrôle biologique au 8e jour, puis tous les 15 jours pendant la corticothérapie et après son arrêt.
- Autres hypokaliémiants (diurétiques hypokaliémiants seuls ou associés, laxatifs stimulants, amphotéricine B IV) : risque accru d’hypokaliémie par effet additif. Surveiller la kaliémie, la corriger si besoin, surtout en cas de thérapeutique digitalique.
- Digitaliques : hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques. Surveiller la kaliémie, la corriger si besoin et éventuellement ECG.
- Héparines par voie parentérale : aggravation par l’héparine du risque hémorragique propre à la corticothérapie (muqueuse digestive, fragilité vasculaire) à fortes doses ou en traitement prolongé supérieur à 10 jours. L’association doit être justifiée, renforcer la surveillance.
- Inducteurs enzymatiques (carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone, rifabutine, rifampicine) : diminution des taux plasmatiques et de l’efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique. Les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens et en cas de transplantation. Surveillance clinique et biologique, adaptation de la posologie des corticoïdes pendant l’association et après arrêt de l’inducteur enzymatique.
- Insuline, metformine, sulfamides hypoglycémiants : élévation de la glycémie avec parfois cétose (diminution de la tolérance aux glucides par les corticoïdes). Prévenir le patient et renforcer l’autosurveillance sanguine et urinaire, surtout en début de traitement. Adapter éventuellement la posologie de l’antidiabétique pendant le traitement par les corticoïdes et après son arrêt.
- Isoniazide (décrit pour la prednisolone) : diminution des taux plasmatiques de l’isoniazide. Mécanisme invoqué : augmentation du métabolisme hépatique de l’isoniazide et diminution de celui des glucocorticoïdes. Surveillance clinique et biologique.
- Topiques gastro-intestinaux : sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, d’aluminium et de calcium (décrit pour la prednisolone, la dexaméthasone) : diminution de l’absorption digestive des glucocorticoïdes. Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance des glucocorticoïdes (plus de 2 heures si possible).
A prendre en compte :
- Antihypertenseurs : diminution de l’effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).
- Interféron alpha : risque d’inhibition de l’action de l’interféron.
- Vaccins vivants atténués : risque de maladie généralisée, éventuellement mortelle. Ce risque est majoré chez les sujets déjà immunodéprimés par la maladie sous-jacente. Utiliser un vaccin inactivé lorsqu’il existe (poliomyélite).
GROSSESSE et ALLAITEMENT |
Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.
En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la colistine lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse. Toutefois, il n’est pas possible d’exclure une néphrotoxicité foetale.
En conséquence, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
Allaitement :
Compte tenu de ses propriétés pharmacocinétiques et de l’immaturité digestive du nouveau-né, la prescription de ce médicament n’est pas recommandée en cas d’allaitement.
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
EFFETS INDÉSIRABLES |
PHARMACODYNAMIE |
Association antibiotique-corticoïde à usage ophtalmique (J : anti-infectieux ; S : organe sensoriel).
L’hydrocortisone est un anti-inflammatoire stéroïdien puissant.
La colistine et la bacitracine sont des antibiotiques de la famille des polypeptides.
- Spectre d’activité antibactérienne de la colistine :
- Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes : S <= 2 mg/l et R > 2 mg/l.
- La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique.
- Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, la fréquence de résistance acquise en France (> 10 % ; valeurs extrêmes) est indiquée entre parenthèses.
- Espèces sensibles :
- Aérobies à Gram – : acinetobacter, aeromonas, alcaligenes, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, enterobacter, Escherichia coli, klebsiella, moraxella, Pseudomonas aeruginosa, salmonella, shigella, Stenotrophomonas maltophilia (0 – 30 %).
- Aérobies à Gram – : acinetobacter, aeromonas, alcaligenes, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, enterobacter, Escherichia coli, klebsiella, moraxella, Pseudomonas aeruginosa, salmonella, shigella, Stenotrophomonas maltophilia (0 – 30 %).
- Espèces résistantes :
- Aérobies à Gram + : cocci et bacilles.
- Aérobies à Gram – : Branhamella catarrhalis, brucella, Burkholderia cepacia, Burkholderia pseudomallei, campylobacter, Chryseobacterium meningosepticum, legionella, morganella, neisseria, proteus, providencia, serratia, Vibrio cholerae El Tor.
- Anaérobies : cocci et bacilles.
- Autres : mycobactéries.
- Aérobies à Gram + : cocci et bacilles.
- Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques de cet antibiotique. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physicochimiques locales qui peuvent modifier l’activité de l’antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.
CONDITIONS DE CONSERVATION |
Après reconstitution : utiliser dans les 10 jours.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
| AMM | 3400930092439 (1962/97 rév 11.04.2006). |
| Prix : | 2.78 euros (flacon de 5 ml). |
| Remb Séc soc à 35 %. Collect. | |
Exploitant : Laboratoire Galien.
Titulaire de l’AMM :
MD VISION
ZA Les-Hauts-de-Lafourcade. 32201 Gimont
Tél : 05 62 67 84 77. Fax : 05 62 67 78 44
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