DÉTURGYLONE®

prednisolone, oxymétazoline

FORMES et PRÉSENTATIONS

Poudre et solvant pour solution pour pulvérisation nasale : Flacon de poudre + flacon pulvérisateur de 10 ml.

COMPOSITION

Poudre :	p flacon
Prednisolone (DCI) phosphate disodique	17,8 mg

Excipient : mannitol.

Solvant :	p flacon
Oxymétazoline (DCI) chlorhydrate	2,5 mg

Excipients : chlorure de benzalkonium, acide chlorhydrique concentré, eau purifiée.

INDICATIONS

Traitement symptomatique local de courte durée des états congestifs et inflammatoires au cours des rhinites aiguës de l’adulte et des adolescents de plus de 15 ans.

POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION

Réservé à l’adulte et à l’adolescent de plus de 15 ans.

Adulte et adolescent de plus de 15 ans : 1 pulvérisation dans chaque narine, 3 fois par jour.

La durée maximale du traitement est de 3 à 5 jours.

Mode d’administration :: Les pulvérisations nasales se font avec le flacon en position verticale, la tête légèrement penchée en avant, afin d’éviter d’avaler le produit.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité à l’un des constituants du produit.
Enfant de moins de 15 ans.
Antécédents d’accident vasculaire cérébral ou de facteurs de risque susceptibles de favoriser la survenue d’accident vasculaire cérébral, en raison de l’activité sympathomimétique alpha du vasoconstricteur.
Hypertension artérielle sévère ou mal équilibrée par le traitement.
Insuffisance coronarienne sévère.
Risque de glaucome par fermeture de l’angle.
Risque de rétention urinaire liée à des troubles urétroprostatiques.
Antécédents de convulsions.
Trouble de l’hémostase, notamment épistaxis.
Infection oro-bucco-nasale et ophtalmique par Herpes simplex virus.
En association aux sympathomimétiques à action indirecte : vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu’ils soient administrés par voie orale ou nasale (phényléphrine [alias néosynéphrine], pseudoéphédrine, éphédrine…) ainsi que méthylphénidate, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives (cf Interactions).

L’association de deux décongestionnants est contre-indiquée, quelle que soit la voie d’administration (orale et/ou nasale) : une telle association est inutile et dangereuse et correspond à un mésusage.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D’EMPLOI

Mises en garde :

En raison de la présence d’oxymétazoline :

Ne pas avaler.

Ne pas utiliser de façon prolongée en raison d’un risque de rebond et de rhinite iatrogène.

Dès l’ouverture du conditionnement, et a fortiori dès la première utilisation d’une préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible.

Des instillations répétées et/ou prolongées peuvent entraîner un passage systémique non négligeable des principes actifs.

Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée de traitement de 3 à 5 jours, les contre-indications (cf Contre-indications).

Les patients doivent être informés que la survenue d’une hypertension artérielle, de tachycardie, de palpitations ou de troubles du rythme cardiaque, de nausées ou de tout signe neurologique (tel que l’apparition ou la majoration de céphalées) impose l’arrêt du traitement.

De même, la surveillance du traitement doit être renforcée en cas d’hypertension artérielle, d’affections cardiaques, d’hyperthyroïdie, de psychose ou de diabète.

La prise de ce médicament est déconseillée, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives lié à son activité sympathomimétique alpha, avec les médicaments suivants cf Interactions :

IMAO non sélectifs (iproniazide) ;
alcaloïdes de l’ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride ou pergolide) ou vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine ou methysergide).

Des troubles neurologiques à type de convulsions, d’hallucinations, de troubles du comportement, d’agitation, d’insomnie, ont été décrits, plus fréquemment chez des enfants, après administration de vasoconstricteurs par voie systémique, en particulier au cours d’épisodes fébriles ou lors de surdosages.

Par conséquent, il convient notamment :

de ne pas prescrire ce traitement en association avec des médicaments susceptibles d’abaisser le seuil épileptogène tels que dérivés terpéniques, clobutinol, substances atropiniques, anesthésiques locaux… ou en cas d’antécédents convulsifs ;
de respecter, dans tous les cas, la posologie préconisée, et d’informer le patient des risques de surdosage en cas d’association avec d’autres médicaments contenant des vasoconstricteurs.

En raison de la présence d’un corticoïde :: L’administration conjointe de corticoïde par voie nasale chez les patients sous corticothérapie orale au long cours ne dispense pas des précautions nécessaires lors d’une réduction des doses de corticoïde par voie orale. Celles-ci seront diminuées très progressivement et le sevrage devra être effectué sous surveillance médicale attentive (à la recherche de l’apparition de signes d’insuffisance surrénale aiguë ou subaiguë) se prolongeant au-delà de l’arrêt de la corticothérapie générale.

Liées à la présence d’excipient :: En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer un oedème de la muqueuse nasale, particulièrement dans le cas d’une utilisation à long terme, et une gêne respiratoire.

Précautions d’emploi :

En cas de tuberculose pulmonaire, d’infection mycosique pulmonaire, l’instauration d’une surveillance étroite et d’un traitement adapté s’impose.

L’attention des sportifs est attirée sur le fait que l’oxymétazoline peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses : Liées à la présence d’oxymétazoline :
Contre-indiquées :

Sympathomimétiques indirects (phényléphrine [alias néosynéphrine], pseudoéphédrine, éphédrine) et méthylphénidate : risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

Déconseillées :

IMAO non sélectifs (iproniazide) : crises hypertensives (inhibition du métabolisme des amines pressives). Du fait de la longue action des IMAO, cette interaction est encore possible 15 jours après l’arrêt de l’IMAO.
Alcaloïdes de l’ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide) : risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
Alcaloïdes de l’ergot de seigle vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine, méthysergide) : risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n’y a pas de données fiables de tératogenèse chez l’animal.

En clinique, l’utilisation d’oxymétazoline au cours d’un nombre limité de grossesses n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d’une exposition en cours de grossesse.

En conséquence, en raison de la longue durée d’action de ce médicament et de possibles effets néonataux liés aux puissantes propriétés vasoconstrictives de cette molécule, l’utilisation d’oxymétazoline est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement :

Il n’y a pas de données concernant le passage dans le lait maternel d’oxymétazoline. Par conséquent, il est déconseillé d’administrer l’oxymétazoline pendant la période d’allaitement.

EFFETS INDÉSIRABLES

Liés à la présence d’oxymétazoline :

Troubles cardiaques : palpitations ; tachycardie ; infarctus du myocarde.

Troubles visuels : crise de glaucome par fermeture de l’angle.

Troubles gastro-intestinaux : sécheresse buccale ; nausées ; vomissements.

Troubles du système nerveux : accidents vasculaires cérébraux hémorragiques, exceptionnellement chez des patients ayant utilisé des spécialités à base de chlorhydrate de pseudoéphédrine ; ces accidents vasculaires cérébraux sont apparus lors de surdosage ou mésusage chez des patients présentant des facteurs de risques vasculaires ; accidents vasculaires ischémiques ; céphalées ; convulsions.

Troubles psychiatriques : anxiété ; agitation ; troubles du comportement ; hallucinations ; insomnie.
Une fièvre, un surdosage, une association médicamenteuse susceptible de diminuer le seuil épileptogène ou de favoriser un surdosage ont souvent été retrouvés et semblent prédisposer à la survenue de tels effets (cf Contre-indications, Mises en garde et Précautions d’emploi).

Troubles urinaires : dysurie (en particulier en cas de troubles urétroprostatiques) ; rétention urinaire (en particulier en cas de troubles urétroprostatiques).

Troubles cutanés : sueurs ; exanthème ; prurit ; urticaire.

Troubles vasculaires : hypertension (poussée hypertensive).

Effets Locaux : sensation de sécheresse nasale. Exceptionnellement, manifestations allergiques locales.

Liés à la présence de prednisolone :

Effets locaux :

Possibilité de survenue d’épistaxis, d’irritation ou sensation de brûlure nasale, de sécheresse de la muqueuse nasale, de troubles du goût et de l’odorat.
En cas d’infections à Candida albicans nasales et pharyngées lors du traitement, il conviendra d’interrompre la corticothérapie par voie nasale et d’envisager la mise en route du traitement adapté.

Effets systémiques :

Le risque d’effets systémiques liés au corticoïde administré par voie nasale n’est pas exclu. Ce risque est majoré en cas d’administration concomitante d’une corticothérapie par voie inhalée ou a fortiori par voie systémique. Le retentissement clinique, notamment à long terme, n’est pas clairement établi.
Le risque d’insuffisance corticotrope latente après administration prolongée devra être considéré en cas d’infection intercurrente, d’accident ou d’intervention chirurgicale.

SURDOSAGE

En cas d’administration réitérée ou abusive, l’oxymétazoline peut provoquer, par passage systémique : hypothermie, sédation, perte de connaissance, coma ou dépression respiratoire.

PHARMACODYNAMIE

Décongestionnants et autres préparations à usage topique (code ATC : R01AD52).

Ce médicament est une association d’un sympathomimétique alpha, vasoconstricteur décongestionnant et d’un glucocorticoïde ayant une activité anti-inflammatoire sur les muqueuses nasales.

PHARMACOCINÉTIQUE

Administrée par voie nasale, l’oxymétazoline est résorbée au niveau de la muqueuse nasale, et également au niveau gastro-intestinal après déglutition. La résorption au niveau de la muqueuse nasale est diminuée par la vasoconstriction provoquée par l’application de ce produit.

CONDITIONS DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Après reconstitution :: La durée de conservation est de 8 jours maximum.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Ôter le bouchon du flacon en plastique.
Visser à fond le flacon en verre dans le flacon en plastique.
Retourner l’ensemble. Appuyer plusieurs fois sur le flacon en plastique pour faire passer tout le liquide dans le flacon en verre.
Agiter une dizaine de fois.
Placer de nouveau le flacon en plastique en bas.
Appuyer plusieurs fois sur le flacon en plastique pour faire redescendre tout le liquide.
Dévisser le flacon en verre. Le flacon plastique pulvérisateur est prêt à l’emploi.
Reboucher après usage.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I

AMM	3400932096862 (1968/98, RCP rév 29.03.2011).


Prix :	3.39 euros (flacon de poudre + flacon de solvant).
Remb Séc soc à 15 %. Collect.

sanofi-aventis France
1-13, bd Romain-Rolland. 75014 Paris
Info médic et pharmacovigilance :
Tél (n° Vert) : 08 00 39 40 00
Fax : 01 57 62 06 62

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