DONORMYL® 15 mg

doxylamine

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé effervescent sécable (blanc) : Tube de 10.

Comprimé pelliculé sécable (blanc) : Tube de 10.

COMPOSITION

Comprimé effervescent :	p cp
Doxylamine (DCI) succinate	15 mg

Excipients : bicarbonate de sodium, acide citrique anhydre, hydrogénophosphate de sodium anhydre, sulfate de sodium anhydre, benzoate de sodium, macrogol 6000.

Teneur en sodium : 484 mg par comprimé.

Comprimé pelliculé :	p cp
Doxylamine (DCI) succinate	15 mg

Excipients : lactose monohydraté, croscarmellose sodique, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, hypromellose, dispersion de colorant, macrogol 6000.

INDICATIONS

Insomnie occasionnelle chez l’adulte.

POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION

Réservé à l’adulte.

Posologie :

La posologie recommandée est de 7,5 à 15 mg par jour (soit ½ à 1 comprimé par jour). Elle peut être portée à 30 mg par jour (soit 2 comprimés par jour) si nécessaire.

Chez le sujet âgé, l’insuffisant rénal ou hépatique :: Il est recommandé de diminuer la posologie.

Mode d’administration :

Voie orale.

Une seule prise par jour le soir, 15 à 30 minutes avant le coucher.

Dissoudre le comprimé effervescent dans un verre d’eau.

Durée de traitement :: La durée du traitement est de 2 à 5 jours.; Si l’insomnie persiste plus de 5 jours, le traitement doit être réévalué.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité connue aux antihistaminiques.
Antécédents personnels ou familiaux de glaucome aigu par fermeture de l’angle iridocornéen.
Troubles urétroprostatiques à risque de rétention urinaire.
Enfant de moins de 15 ans.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D’EMPLOI

Mises en garde :

L’insomnie peut avoir des causes variées ne nécessitant pas obligatoirement la prise d’un médicament.

Le succinate de doxylamine, comme tout hypnotique ou sédatif, est susceptible d’aggraver un syndrome d’apnées du sommeil préexistant (augmentation du nombre et de la durée des apnées).

Le comprimé effervescent contient du sodium (cf Composition). En tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sodium.

En raison de la présence de lactose dans le comprimé pelliculé, celui-ci est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en lactase.

Risque d’accumulation :: Comme tous les médicaments, le succinate de doxylamine persiste dans l’organisme pour une période de l’ordre de 5 demi-vies (cf Pharmacocinétique).; Chez des personnes âgées ou souffrant d’insuffisance rénale ou hépatique, la demi-vie peut s’allonger considérablement. Lors de prises répétées, le médicament ou ses métabolites atteignent le plateau d’équilibre beaucoup plus tard et à un niveau beaucoup plus élevé. Ce n’est qu’après l’obtention d’un plateau d’équilibre qu’il est possible d’évaluer à la fois l’efficacité et la sécurité du médicament.; Une adaptation posologique peut être nécessaire (cf Posologie/Mode d’administration).

Sujet âgé :: Les antihistaminiques H1 doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de sédation et/ou de sensations vertigineuses qui peuvent favoriser les chutes (par exemple en cas de lever nocturne), avec des conséquences souvent graves dans cette population.

Précautions d’emploi :

Sujet âgé, insuffisant rénal ou hépatique :: On observe une augmentation des concentrations plasmatiques et une diminution de la clairance plasmatique. Il est recommandé de diminuer la posologie.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses : Déconseillées :

Alcool : majoration par l’alcool de l’effet sédatif de l’antihistaminique H1. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.
Éviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.

A prendre en compte :

Atropine et autres substances atropiniques : antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques.
Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche…
Autres dépresseurs du système nerveux central : dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), neuroleptiques ; barbituriques ; benzodiazépines ; anxiolytiques autres que benzodiazépines ; antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine) ; antihistaminiques H1 sédatifs ; antihypertenseurs centraux ; autres : baclofène, pizotifène, thalidomide.
Majoration de la dépression centrale. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Compte tenu des données disponibles, l’utilisation de la doxylamine est possible au cours de la grossesse quel qu’en soit le terme.

En cas de traitement en fin de grossesse, tenir compte des propriétés atropiniques et sédatives de cette molécule pour la surveillance du nouveau-né.

Allaitement :

Le passage de la doxylamine dans le lait maternel n’est pas connu. Compte tenu des possibilités de sédation ou d’excitation paradoxale du nouveau-né, ce médicament est déconseillé en cas d’allaitement.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Prévenir les conducteurs de véhicules et utilisateurs de machines du risque possible de somnolence diurne.

L’association avec d’autres médicaments sédatifs doit être déconseillée ou prise en compte en cas de conduite automobile ou d’utilisation de machines (cf Interactions).

Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d’altération de la vigilance est encore accru.

EFFETS INDÉSIRABLES

Effets anticholinergiques : constipation, sécheresse buccale, troubles de l’accommodation, palpitations cardiaques.
Somnolence diurne, qui nécessite une réduction de la posologie.

SURDOSAGE

Les premières manifestations de l’intoxication aiguë sont une somnolence et des signes de la série anticholinergique : agitation, mydriase, paralysie de l’accommodation, sécheresse de la bouche, rougeur de la face et du cou, hyperthermie et tachycardie sinusale. Délire, hallucinations et mouvements athétosiques sont plus souvent observés chez les enfants ; ils annoncent parfois la survenue de convulsions qui sont des complications rares d’intoxications massives. Même en l’absence de convulsions, l’intoxication aiguë par la doxylamine est parfois responsable d’une rhabdomyolyse qui peut se compliquer d’une insuffisance rénale aiguë. Cette atteinte musculaire n’est pas exceptionnelle, ce qui justifie son dépistage systématique par la mesure de l’activité de la créatine phosphokinase (CPK).

Le traitement est symptomatique. Lorsque la prise en charge est précoce, l’administration de charbon activé (50 g chez l’adulte, 1 g/kg chez l’enfant) est souhaitable.

PHARMACODYNAMIE

Antihistaminique à usage systémique (code ATC : R06AA09).

Le succinate de doxylamine est un antihistaminique H1 de la classe des éthanolamines possédant un effet sédatif et un effet atropinique. Il a été démontré qu’il réduit le délai d’endormissement et améliore la durée et la qualité du sommeil.

PHARMACOCINÉTIQUE

Absorption :: La concentration maximale (Cmax) dans le sang est obtenue en moyenne 2 heures (Tmax) pour le comprimé pelliculé et 1 heure (Tmax) pour le comprimé effervescent après la prise du succinate de doxylamine.

Métabolisme et élimination :: La demi-vie d’élimination plasmatique (T ½) est en moyenne de 10 heures.; Le succinate de doxylamine est partiellement métabolisé dans le foie par déméthylation et N-acétylation.; Les différents métabolites issus de la dégradation de la molécule sont quantitativement peu importants puisque 60 % de la dose administrée sont retrouvés dans les urines sous forme de doxylamine inchangée.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Comprimé pelliculé :

Durée de conservation :: 3 ans.

Comprimé effervescent :

Durée de conservation :: 3 ans.

A conserver à l’abri de l’humidité et de la chaleur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM	3400936752016 (1987, RCP rév 17.01.2006) cp efferv.
	3400936751934 (1988, RCP rév 26.10.2009) cp pellic.

Non remb séc soc : prix libre.

UPSA CONSEIL
3, rue Joseph-Monier. BP 325
92506 Rueil-Malmaison cdx
Tél : 01 58 83 60 00. Fax : 01 58 83 60 01
Info médic et pharmacovigilance :
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