GLUCANTIME®

antimoniate de méglumine

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution injectable à 1,5 g/5 ml : Ampoules de 5 ml, boîte de 5.

COMPOSITION

	p ampoule
Antimoniate de méglumine (DCF)	1,5 g
(soit en antimoine : 405 mg/ampoule)

Excipients : disulfite de potassium, sulfite de sodium anhydre, eau ppi.

INDICATIONS

Traitement de la leishmaniose viscérale (Kala-azar) et de la leishmaniose cutanée (sauf Leishmania aethiopica résistante).

POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION

Leishmaniose viscérale :: Injection intramusculaire de 20 mg/kg/jour d’antimoine (soit 75 mg/kg/jour d’antimoniate de méglumine), sans dépasser 850 mg d’antimoine, pendant au moins 20 jours consécutifs. Le traitement doit être poursuivi jusqu’à disparition des parasites dans des ponctions de rate effectuées à intervalle de 14 jours.; En cas de récidive, la cure doit être immédiatement recommencée avec les mêmes doses quotidiennes.

Leishmaniose cutanée :

A l’exception des formes à Leishmania braziliensis et Leishmania amazonensis :
Les injections au niveau des lésions ne doivent être envisagées qu’au stade précoce. L’infiltration doit être profonde jusqu’à l’obtention d’un blanchiment complet à la base de la lésion. Un traitement par voie générale est nécessaire quand les lésions sont trop nombreuses, enflammées, ulcérées ou situées dans un endroit où des cicatrices risqueraient d’être inesthétiques ou incapacitantes, en particulier s’il y a obstruction des voies lymphatiques ou atteinte cartilagineuse.
Traitement local :
Injection de 1 à 3 ml à la base de la lésion, renouvelée une fois (ou 2 fois en l’absence de résultat apparent), à intervalles de 1 ou 2 jours.
Traitement général :
Injection intramusculaire de 10 à 20 mg/kg/jour d’antimoine (soit de 37 à 75 mg/kg/jour d’antimoniate de méglumine) jusqu’à guérison clinique ou disparition du parasite dans le suc dermique recueilli par scarification, puis quelques jours au-delà.
Pour Leishmania braziliensis (leishmaniose cutanée et cutanéomuqueuse) et Leishmania amazonensis (leishmaniose cutanéomuqueuse) :
Injection intramusculaire de 20 mg/kg/jour d’antimoine (soit 75 mg/kg/jour d’antimoniate de méglumine) jusqu’à guérison et pendant :
- au moins 4 semaines pour Leishmania braziliensis,
- plusieurs mois pour Leishmania amazonensis.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité à l’un des constituants.
Insuffisances rénale, cardiaque ou hépatique.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D’EMPLOI

Mises en garde :

Ce produit contient des sulfites et peut provoquer des réactions allergiques sévères et un bronchospasme.

Précautions d’emploi :

Une alimentation riche en protéines doit être administrée pendant toute la durée du traitement, celui-ci étant précédé si possible par la correction d’une éventuelle carence en fer ou de toute autre carence spécifique.
Surveiller l’ECG, la fonction hépatique ou rénale pendant tout le traitement. En cas d’anomalies, diminuer les doses.

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n’y a pas d’étude de tératogenèse disponible chez l’animal.

Il n’existe actuellement pas de données pertinentes sur un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l’antimoniate de méglumine.

Toutefois, en cas de leishmaniose viscérale dont l’issue peut être fatale, instaurer le traitement immédiatement.

Allaitement :

En l’absence d’étude, à éviter pendant l’allaitement.

EFFETS INDÉSIRABLES

Céphalées, malaise général, dyspnée, rash cutané, oedème de la face et douleurs abdominales, augmentation des enzymes hépatiques.

De très rares cas de pancréatites et d’insuffisance rénale aiguë ont été rapportés.

Les altérations de l’ECG sont fonction de la dose et généralement réversibles ; le plus souvent, une inversion des ondes T et un allongement de l’intervalle QT précèdent l’apparition d’une arythmie grave.

SURDOSAGE

En cas de dose totale trop élevée, atteintes hépatique (ictère grave), rénale (insuffisance rénale aiguë), cardiaque (bradycardie, allongement de l’intervalle QT, aplatissement ou inversion de l’onde T), hématopoïétique (anémie, agranulocytose), neurologique (polynévrite).

PHARMACODYNAMIE

Classe pharmacothérapeutique : Antileishmaniens (code ATC : P01CB01).

L’antimoniate de méglumine a une activité leishmanicide.

PHARMACOCINÉTIQUE

Plus de 80 % est excrété sous forme inchangée dans les urines, dans les 6 heures qui suivent l’administration.

INCOMPATIBILITÉS

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

CONDITIONS DE CONSERVATION

Pas de précautions particulières de conservation.

Après ouverture :: Le produit doit être utilisé immédiatement.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Glucantime est une solution limpide. Dans de rares cas, de petites particules peuvent être présentes dans la solution. En cas de présence de particules, bien agiter les ampoules avant utilisation. Si les particules persistent, ne pas utiliser l’ampoule.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM	3400932726677 (1997, RCP rév 17.01.2011).


Prix :	31.31 euros (5 ampoules de solution injectable).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

sanofi-aventis France
1-13, bd Romain-Rolland. 75014 Paris
Info médic et pharmacovigilance :
Tél (n° Vert) : 08 00 39 40 00
Fax : 01 57 62 06 62

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