HYPNOMIDATE®

• agent inducteur de l’anesthésie générale,
  
• potentialisateur d’agents anesthésiques gazeux ou volatils,
  
• agent hypnotique unique pour des interventions peu douloureuses de courte durée nécessitant un réveil rapide.
  

• Adulte :
  • induction : 0,25 à 0,4 mg/kg ;
    
  • entretien : 0,25 à 1,8 mg/kg/h suivant le type de chirurgie.
    
• Enfant de 2 à 13 ans : il peut être nécessaire d’augmenter la posologie. Une dose de 30 % supérieure à la dose utilisée chez l’adulte est parfois nécessaire pour obtenir une profondeur et une durée de sommeil égales à celles obtenues chez l’adulte.
  

• l’insuffisant hépatique,
  
• le malade susceptible d’avoir un débit cardiaque abaissé,
  
• les patients ayant reçu des neuroleptiques, des morphiniques ou des agents sédatifs.
  

• Enfant de moins de 2 ans.
  
• Hypersensibilité à l’étomidate ou à l’un des excipients.
  

• L’emploi d’étomidate est réservé aux anesthésistes, aux médecins exerçant sous la responsabilité des anesthésistes et aux médecins ayant l’expérience de la réanimation, en clinique ou en hôpital disposant de tout le matériel d’assistance respiratoire et de réanimation nécessaire à tout acte d’anesthésie générale.
  
• L’étomidate ne doit être utilisé que par voie IV.
  
• Des douleurs à l’injection, incluant une douleur veineuse, ont été parfois observées lors de l’administration d’étomidate, en particulier lorsque le produit est injecté dans une veine de petit calibre. Il est recommandé d’injecter l’étomidate lentement et dans une veine de gros calibre.
  
• Des mouvements involontaires peuvent survenir au niveau d’un ou de plusieurs groupes musculaires, en particulier en l’absence de prémédication.
  
• La préadministration d’un morphinomimétique puissant 1 à 2 minutes avant l’injection peut diminuer les douleurs au site d’injection et l’apparition de mouvements anormaux.
  

• L’utilisation concomitante de dépresseurs du système nerveux central retarde le réveil.
  
• Aux doses d’induction, l’étomidate a été associé à un abaissement des concentrations plasmatiques de cortisol ne répondant pas à l’injection d’ACTH. A ces doses, il n’a pas été observé de modifications des signes vitaux ou d’augmentation de la morbidité. Cependant, chez les patients soumis à un stress important, et particulièrement en cas de dysfonctionnement corticosurrénalien, une administration répétée ou une perfusion continue d’étomidate peut entraîner une suppression prolongée du cortisol et de l’aldostérone endogènes et doit donc être évitée, et une supplémentation en cortisol discutée.
  
• L’étomidate étant dépourvu d’effet analgésique, l’administration d’analgésiques appropriés est recommandée lors d’interventions chirurgicales.
  
• Hypnomidate contenant du propylèneglycol, il est nécessaire de s’assurer de sa compatibilité avec le matériel d’injection.
  
• Prémédication vagolytique avant l’induction.
  

• Alcool : majoration de l’effet sédatif des analgésiques morphiniques.
  
• L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines. Éviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.
  

• Autres dépresseurs du système nerveux central : autres dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitement de substitution), antidépresseurs sédatifs, antihistaminiques H1 sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, anxiolytiques autres que les benzodiazépines, neuroleptiques, antihypertenseurs centraux : majoration de la dépression centrale pouvant avoir des conséquences importantes, notamment en cas de conduite automobile ou d’utilisation de machines.
  
• Autres dérivés morphiniques (analgésiques ou antitussifs) : risque de dépression respiratoire par synergie potentialisatrice des effets dépresseurs des morphiniques, en particulier chez le sujet âgé.
  

Aucun effet tératogène ou embryotoxique n’a été constaté chez l’animal.

Au cours de l’anesthésie obstétricale, l’étomidate franchit la barrière placentaire. Les scores Apgar de nouveau-nés de mères ayant reçu de l’étomidate sont identiques à ceux d’enfants nés après utilisation d’autres hypnotiques. Une diminution transitoire de la cortisolémie d’une durée d’environ 6 heures a été observée chez les nourrissons dont la mère a reçu de l’étomidate. La cortisolémie reste toutefois dans les valeurs de la normale.

En conséquence, l’étomidate ne sera utilisé pendant la grossesse que si les bénéfices potentiels justifient les risques foetaux.

Le passage dans le lait maternel n’est pas documenté. De nombreux médicaments lipophiles étant excrétés dans le lait maternel, l’étomidate sera administré avec prudence chez la femme au cours de l’allaitement.

Anesthésique général (N : système nerveux central).

Hypnotique intraveineux à brève durée d’action, dénué de propriétés analgésiques. L’effet hypnotique dépend de la dose administrée : chez un adulte moyen, 0,2 à 0,3 mg/kg d’étomidate procure un sommeil de 4 à 6 minutes.

• une bonne tolérance cardiovasculaire ;
  
• une dépression respiratoire minime ;
  
• un effet protecteur cérébral accompagné d’une réduction de la pression intracrânienne ;
  
• une action dépressive sur la tension intraoculaire ;
  
• l’absence de libération d’histamine ;
  
• une inactivation rapide par métabolisation dans l’organisme, de sorte qu’il n’a pas d’effet différé.
  

Il n’exerce aucune influence sur la fonction hépatique.

L’étomidate est une molécule lipophile faiblement basique non ionisée dans le plasma.

Les DL50 chez les rongeurs (souris et rat) sont d’environ 19 mg/kg (16-21 mg/kg chez la souris, 19 mg/kg chez le rat).

Les résultats issus des études de toxicité par voie intraveineuse après administration de doses répétées chez le rat et le chien ont montré un lien entre la dose administrée et la survenue d’une ataxie et/ou d’un endormissement/hypnose avec une diminution de la consommation de nourriture et du poids. Une mortalité est observée de façon limitée à la plus forte dose testée (5 mg/kg) soit environ 17 fois la dose hypnotique efficace chez l’homme (DHEH). Pendant la période de rétablissement, il a été observé une bonne réversibilité des pertes de poids.

Dans les études d’embryotoxicité et de tératogénicité, chez le rat et le lapin, quelques morts ont été observées dans le groupe forte dose (5 mg/kg IV). Cependant, aucune embryotoxicité ni tératogénicité n’ont été spécifiquement attribuées au matériel testé. L’administration d’étomidate pendant la période péri et postnatale a entraîné une mortalité et une toxicité maternelle liées à la dose, entraînant une légère diminution de la survie des petits dans le groupe forte dose (5 mg/kg).

Les tests de mutagenèse (AMES in vitro et micronucleus chez la souris) n’ont pas mis en évidence de potentiel mutagène.

Les études de tolérance locale (irritation intraveineuse chez le lapin et subplantaire chez le rat) n’ont pas montré d’irritation intraveineuse au site d’injection mais seulement un gonflement modéré et réversible après injection subplantaire.

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

A conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C.

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