LINDILANE®

paracétamol, codéine

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé (blanc) : Boîte de 16, sous plaquettes thermoformées.

COMPOSITION

	p cp
Paracétamol (DCI)	400 mg
Codéine phosphate hémihydraté	25 mg
(soit en codéine : 18,4 mg/cp)

Excipients : povidone, amidon de maïs, stéarate de magnésium, talc.

INDICATIONS

Traitement symptomatique des douleurs d’intensité modérée à intense ou ne répondant pas à l’utilisation d’antalgiques périphériques utilisés seuls.

POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION

Réservé à l’adulte.

1 comprimé, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures, ou éventuellement 2 comprimés en cas de douleur sévère, sans dépasser 6 comprimés par jour.

La posologie quotidienne maximale est de 3 g de paracétamol et de 120 mg de codéine.

Les prises doivent être espacées de 4 heures au minimum.

En cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l’intervalle entre 2 prises sera au minimum de 8 heures.
Coût du traitement journalier : 0,16 à 0,95 euro(s).

CONTRE-INDICATIONS

Absolues :

En dehors d’une prise ponctuelle, ce médicament est contre-indiqué pendant l’allaitement : cf Grossesse et Allaitement.
Enfant de moins de 15 ans.

Liées au paracétamol :

Allergie au paracétamol.
Insuffisance hépatocellulaire.

Liées à la codéine :

Insuffisance respiratoire.
Allergie à la codéine.

Relatives :

Agonistes-antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine).

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D’EMPLOI

Mises en garde :

Un traitement à forte dose de codéine peut conduire à un état de dépendance.
Les douleurs par désafférentation (douleurs neurogènes) ne répondent pas à l’association codéine-paracétamol.
L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Précautions d’emploi :

Sujet âgé : la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l’adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
Prudence en cas d’hypertension intracrânienne qui pourrait être majorée.
La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool pendant le traitement est déconseillée (cf Interactions).

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses : Liées à la codéine :
Déconseillées :

Alcool : majoration par l’alcool de l’effet sédatif des antitussifs centraux. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l’utilisation de machines. Éviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.
Agonistes-antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine) : diminution de l’effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs.

A prendre en compte :

Autres dépresseurs du SNC (analgésiques morphiniques, certains antidépresseurs, les antihistaminiques H1, sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, neuroleptiques, anxiolytiques autres que benzodiazépines) : majoration de la dépression centrale. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.
Autres dérivés morphiniques (analgésiques ou antitussifs) : dépression respiratoire (synergie potentialisatrice) des effets dépresseurs des morphiniques (en particulier chez le sujet âgé).

Examens paracliniques : Lié au paracétamol :

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la méthode à l’acide phosphotungstique, et le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

L’utilisation ponctuelle de ce médicament peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin quel que soit le terme, mais son utilisation chronique doit être évitée.

En cas d’administration en fin de grossesse, tenir compte des propriétés morphinomimétiques de ce médicament (risque théorique de dépression respiratoire chez le nouveau-né après de fortes doses avant l’accouchement, risque de syndrome de sevrage en cas d’administration chronique en fin de grossesse).

Données concernant le paracétamol :: En clinique, les études épidémiologiques n’ont pas mis en évidence d’effet malformatif ou foetotoxique lié à l’utilisation aux posologies usuelles du paracétamol.

Données concernant la codéine :: En clinique, bien que quelques études cas-témoin mettent en évidence une augmentation du risque de survenue de malformations cardiaques, la plupart des études épidémiologiques écartent un risque malformatif.; Les études réalisées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène.

Allaitement :

Le paracétamol et la codéine passent dans le lait maternel. Quelques cas d’hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses suprathérapeutiques.

En conséquence, en dehors d’une prise ponctuelle, ce médicament est contre-indiqué pendant l’allaitement (cf Contre-indications).

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

L’attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament.

EFFETS INDÉSIRABLES

Liés à la codéine :

Aux doses thérapeutiques les effets indésirables de la codéine sont comparables à ceux des autres opiacés, mais ils sont plus rares et modérés. Possibilité de constipation, nausées, vomissements, somnolence, états vertigineux, réactions cutanées allergiques, bronchospasme, dépression respiratoire (cf Contre-indications).
Aux doses suprathérapeutiques : il existe un risque de dépendance et de syndrome de sevrage à l’arrêt brutal, qui peut être observé chez l’utilisateur et chez le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine.

Liés au paracétamol :

Quelques rares cas d’accidents allergiques se manifestent par de simples rashs cutanés avec érythème ou urticaire et nécessitent l’arrêt du traitement.
De très exceptionnels cas de thrombopénies ont été signalés.

SURDOSAGE

Lié à la codéine :

Signes :

Chez l’adulte : dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, bradypnée), somnolence, rash, vomissements, prurit, ataxie, oedème pulmonaire (plus rare).
Chez l’enfant (seuil toxique : 2 mg/kg en prise unique) : bradypnée, pauses respiratoires, myosis, convulsions, flush et oedème du visage ; éruption urticarienne, collapsus, rétention d’urine.

Traitement d’urgence :

Assistance respiratoire.
Naloxone.

Lié au paracétamol :

L’intoxication est à craindre chez le sujet âgé et surtout chez le jeune enfant (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) chez qui elle peut être mortelle.

Symptômes :: Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures. Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol et 150 mg/kg de poids corporel chez l’enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d’aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu’au coma et entraîner la mort.; Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l’ingestion.

Conduite d’urgence :: Transfert immédiat en milieu hospitalier.; Évacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique.; Avant de commencer le traitement, prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique du paracétamol.; Le traitement du surdosage comprend classiquement l’administration aussi précoce que possible de l’antidote N-acétylcystéine par voie IV ou voie orale si possible avant la dixième heure.; Un traitement symptomatique sera institué.

PHARMACODYNAMIE

Antalgique central et périphérique (N : système nerveux central).

Association de deux principes actifs :

Paracétamol : antalgique, antipyrétique.
Phosphate de codéine hémihydraté : antalgique central.

L’association de paracétamol et de phosphate de codéine possède une activité antalgique nettement supérieure à celle de ses composants pris isolément, avec un effet nettement prolongé dans le temps.

PHARMACOCINÉTIQUE

Le paracétamol, la codéine et ses sels ont une absorption et une cinétique superposables qui ne sont pas modifiées lorsqu’ils sont associés.

Codéine :: La concentration plasmatique maximale est atteinte en 60 minutes.; Demi-vie plasmatique de l’ordre de 3 heures (chez l’adulte).; La codéine et ses sels ont un métabolisme hépatique et sont excrétés par voie urinaire sous forme inactive composée essentiellement de dérivés glycuroconjugués. Ils ont peu d’affinité sur les récepteurs opioïdes.; La codéine et ses sels traversent le placenta et diffusent dans le lait maternel.

Paracétamol :

Absorption :: L’absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.

Distribution :: Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.

Métabolisme :: Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuronoconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P450, est la formation d’un intermédiaire réactif, le N-acétyl benzoquinone imine, rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l’acide mercaptopurique. Lors d’intoxication massive, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.

Élimination :: L’élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée sont éliminés par le rein en 24 heures, principalement sous forme glucuronoconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée. La demi-vie d’élimination plasmatique est d’environ 2 heures.

Variations physiopathologiques :

Sujet âgé : la capacité de conjugaison n’est pas modifiée.
Insuffisant hépatique : d’après des données récentes, le métabolisme du paracétamol ne semble pas être modifié.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :: 3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM	3400933180850 (1984, RCP rév 06.07.2010).


Prix :	2.54 euros (16 comprimés).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Laboratoires GRÜNENTHAL
100-102, rue de Villiers. 92309 Levallois-Perret cdx
Tél : 01 41 49 45 80. Fax : 01 41 49 45 70

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