NOROXINE® 400 mg

• aux cystites aiguës non compliquées de la femme de moins de 65 ans ;
  
• aux autres infections urinaires basses, y compris dans les localisations prostatiques, dues aux germes définis comme sensibles à la norfloxacine ;
  
• aux pyélonéphrites aiguës simples dues aux germes définis comme sensibles à la norfloxacine ;
  
• à l’urétrite gonococcique masculine aiguë, récente, sans signe de dissémination ;
  
• à l’infection cervicale gonococcique féminine non compliquée de signes cliniques de diffusion pelvienne.
  

En cas d’insuffisance rénale, la posologie préconisée peut être maintenue tant que la clairance de la créatinine est supérieure à 30 ml/min. Au-dessous de ce seuil, les conditions d’emploi et la posologie n’ont pas été établies.

La norfloxacine doit être prise avec un grand verre d’eau. Elle ne doit pas être prise avec du lait ou avec un produit laitier.

• Hypersensibilité à la norfloxacine ou à un produit de la famille des quinolones.
  
• Antécédents de tendinopathie avec une fluoroquinolone (cf Mises en garde/Précautions d’emploi, Effets indésirables).
  
• Enfants jusqu’à la fin de la période de croissance, en raison d’une toxicité articulaire chez l’enfant et l’adolescent : des arthropathies pouvant être sévères, touchant électivement les grosses articulations, ont été observées avec certaines fluoroquinolones.
  
• Allaitement.
  

• Éviter l’exposition au soleil ou aux rayonnements ultraviolets pendant le traitement en raison du risque de photosensibilisation.
  
• Les tendinites, exceptionnellement observées, peuvent parfois conduire à une rupture touchant plus particulièrement le tendon d’Achille (cf Contre-indications, Précautions d’emploi, Effets indésirables).
  
• Ces effets indésirables sont survenus plus particulièrement lors d’un traitement concomitant avec des corticoïdes.
  
• Les quinolones peuvent aggraver les signes d’une myasthénie et entraîner une faiblesse des muscles respiratoires mettant en jeu le pronostic vital.
  
• Une émergence de résistance ou une sélection de souches résistantes est possible, en particulier lors de traitements au long cours et/ou d’infections nosocomiales, notamment parmi les staphylocoques et les pseudomonas.
  

• Tendinites : l’apparition de signes de tendinite demande un arrêt du traitement, la mise au repos des deux tendons d’Achille par une contention appropriée ou des talonnettes, et un avis en milieu spécialisé (cf Contre-indications, Mises en garde, Effets indésirables).
  
• La norfloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant des antécédents de convulsions ou des facteurs prédisposant à la survenue de convulsions (cf Effets indésirables).
  
• La norfloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints de myasthénie (cf Effets indésirables).
  
• On a rarement rapporté des réactions hémolytiques chez des patients ayant une diminution d’activité latente ou réelle en glucose-6-phosphodéshydrogénase et traités par des antibactériens de la famille des quinolones, y compris la norfloxacine (cf Effets indésirables).
  

• Sels de fer (voie orale) : diminution de l’absorption digestive de la norfloxacine. Prendre les sels de fer à distance de la norfloxacine (plus de 2 heures, si possible).
  
• Topiques gastro-intestinaux (sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, d’aluminium, de calcium) : diminution de l’absorption digestive de la norfloxacine. Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance de la norfloxacine (plus de 4 heures, si possible).
  
• Sels de zinc (voie orale, décrit pour des quantités de sels de zinc > 30 mg/jour) : diminution de l’absorption digestive de la norfloxacine. Prendre les sels de zinc à distance de la norfloxacine (plus de 2 heures, si possible).
  
• Didanosine (DDI) : diminution de l’absorption digestive de la norfloxacine en raison de l’augmentation du pH gastrique (présence d’un anti-acide dans le comprimé ou la poudre de DDI). Prendre la didanosine à distance de la norfloxacine (plus de 2 heures, si possible).
  
• Théophylline (base et sels) et aminophylline : augmentation de la théophyllinémie avec risque de surdosage en théophylline (diminution du métabolisme de la théophylline). Surveillance clinique et éventuellement de la théophyllinémie.
  
• Anticoagulants oraux : augmentation de l’effet de l’anticoagulant oral et du risque hémorragique. Contrôle plus fréquent de l’INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l’anticoagulant oral pendant le traitement par la norfloxacine et après son arrêt.
  
• Sucralfate : diminution de l’absorption digestive de la norfloxacine. Prendre le sucralfate à distance de la norfloxacine (plus de 2 heures, si possible).
  

• Caféine : augmentation des concentrations de caféine dans l’organisme (diminution du métabolisme hépatique de la caféine).
  

De nombreux cas d’augmentation de l’activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l’âge et l’état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l’INR. Cependant, certaines classes d’antibiotiques sont davantage impliquées : il s’agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

Il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser la norfloxacine pendant la grossesse.

En effet, bien que les études effectuées chez l’animal n’aient pas mis en évidence d’effet tératogène, les données cliniques sont encore insuffisantes.

Des atteintes articulaires ont été décrites chez des enfants traités par des quinolones, mais à ce jour, aucun cas d’arthropathie secondaire à une exposition in utero n’est rapporté.

L’administration de ce médicament fait contre-indiquer l’allaitement, en raison du passage des fluoroquinolones dans le lait maternel et du risque articulaire.

• Troubles digestifs : brûlures rétrosternales, douleurs et crampes abdominales, nausées, diarrhée, anorexie, colite pseudomembraneuse, pancréatite (rare).
  
• Manifestations cutanées : rash, prurit, photosensibilisation, purpura vasculaire, dermatite exfoliative, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, exceptionnellement syndrome de Lyell.
  
• Atteintes de l’appareil locomoteur : douleurs musculaires et/ou articulaires ; rares tendinites, touchant entre autres le tendon d’Achille, qui peuvent survenir dès les premières 48 heures de traitement et devenir bilatérales ; exceptionnellement ruptures tendineuses (cf Contre-indications, Mises en garde/Précautions d’emploi), élévation de la créatine phosphokinase (CPK).
  
• Troubles neurologiques : convulsions (cf Mises en garde/Précautions d’emploi), céphalées, vertiges, troubles du sommeil, acouphènes, épiphora, paresthésies, tremblements, myoclonies, polyneuropathie, aggravation de myasthénie (cf Mises en garde/Précautions d’emploi).
  
• Troubles psychiques : réactions psychotiques dont hallucinations, troubles de l’humeur (dépression, euphorie), syndromes confusionnels, anxiété, nervosité, irritabilité.
  
• Manifestations d’hypersensibilité : urticaire, dyspnée ; exceptionnellement, oedème de Quincke et choc de type anaphylactique.
  
• Troubles cardiovasculaires : très rarement allongement de l’intervalle QT.
  
• Manifestations hématologiques : anémie hémolytique, en particulier chez les patients porteurs d’une insuffisance en glucose-6-phosphodéshydrogénase, thrombopénie ; rarement, leucopénie, neutropénie, hyperéosinophilie.
  
• Atteintes rénales : rarement, élévations de l’urée sanguine et de la créatinine plasmatique : exceptionnellement, néphropathies dont néphropathies interstitielle et glomérulaire (avec syndrome néphrotique).
  
• Atteintes hépatiques : élévation des transaminases, de la bilirubine et des phosphatases alcalines, hépatite avec éventuellement ictère.
  
• Manifestations génito-urinaires : candidose vaginale.
  

Antibactériens à usage systémique (code ATC : J01MA06).

La norfloxacine est un agent antibactérien de la famille des quinolones. La norfloxacine inhibe la synthèse de l’acide désoxyribonucléique bactérien. Elle est bactéricide.

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