dihydrogénophosphate et hydrogénophosphate de sodium
Solution rectale adulte : Récipient unidose de 130 ml, avec canule.
Solution rectale enfant : Récipient unidose de 60 ml, avec canule.
| | p unidose |
| | de 130 ml | de 60 ml |
Dihydrogénophosphate de sodium dihydraté
| 23,66 g | 10,92 g |
Hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté
| 10,4 g | 4,8 g |
Excipients (communs) :
gomme de sterculia hydrolysée, acide sorbique, parahydroxybenzoate de méthyle sodé, eau purifiée.
Préparation aux examens radiologiques et endoscopiques du rectosigmoïde.
Traitement symptomatique de la constipation basse, notamment par dyschésie rectale.
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
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Préparation à des examens endoscopiques ou radiologiques :
- 1 lavement la veille au soir et 1 le jour de l’examen.
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Constipation :
- 1 lavement 5 à 20 minutes avant le moment choisi pour l’exonération.
Normacol Lavement est une solution pour usage rectal : ne pas avaler.
- Hypersensibilité connue à Normacol Lavement ou à l’un de ses composants.
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- Enfant de moins de 15 ans (Normacol Lavement adulte).
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- Enfant de moins de 3 ans (Normacol Lavement enfant).
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- Désordres hydroélectrolytiques avec rétention sodée.
- Patient présentant une occlusion intestinale.
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- Insuffisance rénale sévère.
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- Mégacôlon (congénital ou acquis).
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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
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Mises en garde :
- Une utilisation prolongée ou répétée est déconseillée.
- Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E 219) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
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- Ce médicament contient de l’acide sorbique ou l’un de ses sels et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple, eczéma).
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Précautions d’emploi :
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Normacol Lavement adulte et enfant :
- Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament dans les cas de poussées hémorroïdaires, de fissures anales, de rectocolite hémorragique.
- Le produit doit être utilisé avec précaution chez les patients porteurs d’une altération de la fonction rénale, d’insuffisance cardiaque ou soumis à un régime désodé strict, car il existe un risque d’hyperphosphatémie, d’hypocalcémie, de déshydratation hypernatrémique et d’acidose.
- Ce produit doit être utilisé avec précaution chez les patients recevant des traitements pouvant affecter le taux d’électrolytes (par exemple, diurétiques, lithium…), en raison du risque d’addition des effets.
- Le traitement médicamenteux de la constipation n’est qu’un adjuvant au traitement hygiéno-diététique :
- enrichissement de l’alimentation en fibres végétales et en boissons ;
- conseils d’activité physique et de rééducation de l’exonération.
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Normacol Lavement enfant :
- En raison de la survenue de troubles hydroélectrolytiques graves, éventuellement fatals, en cas de surdosage :
- une utilisation prolongée ou répétée est strictement déconseillée ;
- il est impératif de ne pas dépasser les doses prescrites.
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- Les enfants avec malformation ano-rectale (suites de chirurgie d’imperforation néonatale, atrésie) doivent être particulièrement surveillés.
Le traitement de la constipation de la grossesse ne doit faire appel aux laxatifs par voie rectale que de façon très ponctuelle. Il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser les lavements phosphates. En effet, les données animales sont absentes, mais les données humaines actuellement disponibles sont rassurantes.
La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables : très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100, < 1/10), occasionnel (> 1/1000, < 1/100), rare (> 1/10,000, < 1/1000), très rare (< 1/10,000).
Très rarement, ont été rapportés les cas suivants :
- des réactions de type allergique avec ou sans éruption ;
- des troubles hydro-électrolytiques comportant hyperphosphatémie, hypocalcémie, acidose et déshydratation hypernatrémique, et se manifestant par des convulsions. Il s’agissait presque toujours de surdosages, chez de jeunes enfants ou présentant une malformation anorectale ou une maladie de Hirschsprung, ou chez des patients insuffisants rénaux.
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Lorsqu’elles sont administrées par voie rectale, les solutions de phosphates de sodium peuvent causer une irritation locale. Très exceptionnellement, des nécroses du rectum ont été observées.
Le traitement des accidents de surdosage implique une prise en charge en milieu spécialisé, l’élimination des phosphates, des mesures de soutien de l’état général, une correction de l’acidose et des concentrations sériques en électrolytes, en particulier celle du calcium.
Laxatifs (code ATC : A06 AG20).
Solution hypertonique.
Une exonération est généralement obtenue dans les cinq minutes qui suivent l’administration du lavement.
Les composants de Normacol Lavement ne sont pas absorbés.
MODALITÉS DE CONSERVATION
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Durée de conservation :
- 3 ans.
Pas de précautions particulières de conservation.
MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION
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Normacol Lavement est une solution pour usage rectal : ne pas avaler.
Ôter le protège-canule, introduire la canule dans l’anus et presser doucement le récipient.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE
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| AMM | 3400931307372 (1969/95 rév 23.06.2009) ad. |
| 3400931307433 (1969/95 rév 23.06.2009) enf. |
Mis sur le marché en
1972.
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| Prix : | 2.08 euros (130 ml). |
| 1.78 euros (60 ml). |
| Remb Séc soc à 65 %. Collect. |
NORGINE PHARMA
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