FORMES et PRÉSENTATIONS |
COMPOSITION |
| p ampoule | |
| Isosorbide dinitrate (DCI) | 10 mg |
Teneur en sodium : 0,24 mmol par ampoule.
INDICATIONS |
- Voie intraveineuse :
-
- Insuffisance ventriculaire gauche en particulier à la phase aiguë de l’infarctus du myocarde.
- OEdème aigu du poumon cardiogénique.
- Angor instable (angor réfractaire, angor spontané, syndrome de menace).
- Insuffisance ventriculaire gauche en particulier à la phase aiguë de l’infarctus du myocarde.
- Voie intracoronaire :
-
- Levée d’un spasme artériel coronaire ou d’une vasoconstriction spontanée ou induite soit par un test pharmacologique soit par une manipulation instrumentale, pratiquée dans un but diagnostique ou thérapeutique.
- Recherche d’une vasodilatation coronaire maximale en cours de coronarographie, en préparation notamment à une angioplastie coronaire.
- Levée d’un spasme artériel coronaire ou d’une vasoconstriction spontanée ou induite soit par un test pharmacologique soit par une manipulation instrumentale, pratiquée dans un but diagnostique ou thérapeutique.
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION |
- Perfusion veineuse continue à débit constant :
- La posologie initiale est fonction du principe actif et de l’indication.
- La posologie sera ensuite adaptée progressivement par paliers de 1 mg/h, en fonction de l’évolution clinique et hémodynamique (surveillance tensionnelle étroite).
- L’utilisation prolongée au-delà de 4 à 5 jours de dérivés nitrés par voie intraveineuse expose à un phénomène d’échappement thérapeutique.
- En l’absence d’insuffisance cardiaque (angor instable) :
- posologie initiale : 2 à 4 mg/h ;
- posologie d’entretien : 2 à 5 mg/h.
- posologie initiale : 2 à 4 mg/h ;
- En cas d’insuffisance cardiaque :
- posologie initiale : 2 à 4 mg/h ;
- posologie d’entretien : 2 à 15 mg/h.
- posologie initiale : 2 à 4 mg/h ;
- Adaptation posologique : toutes les 45 minutes.
- Si la tension artérielle systolique est inférieure à 110 mm Hg ou si le patient est en état de déplétion hydrosodée, commencer de 1 à 3 mg/h.
- Injection IV directe lente (2 min) :
- Utilisable en urgence (oedème aigu du poumon) ou à la phase initiale d’un traitement, à la dose maximale de 2 mg.
- Relais de la voie IV : il peut être assuré par l’administration de dérivés nitrés par voie orale ou de dispositifs transdermiques.
- Voie intracoronaire :
- La dose est fonction de l’effet recherché, la réponse est dose-dépendante :
- en présence d’un spasme artériel coronaire : une dose de 2 à 3 mg est nécessaire ; une deuxième dose peut être utilisée quelques minutes plus tard ;
- en l’absence de spasme artériel coronaire : des doses plus faibles, de 0,1 à 0,5 mg, sont généralement suffisantes pour obtenir une vasodilatation coronaire maximale sans effet périphérique notable.
- en présence d’un spasme artériel coronaire : une dose de 2 à 3 mg est nécessaire ; une deuxième dose peut être utilisée quelques minutes plus tard ;
CONTRE-INDICATIONS |
- Absolues :
-
- Hypersensibilité connue aux dérivés nitrés ou à un des autres constituants de ce médicament.
- Hypersensibilité connue aux dérivés nitrés ou à un des autres constituants de ce médicament.
- Relatives :
-
- Choc hypovolémique, hypotension artérielle.
- Cardiomyopathie obstructive.
- Infarctus du myocarde de siège inférieur avec extension au ventricule droit, à la phase aiguë.
- Hypertension intracrânienne.
- Allaitement.
- Choc hypovolémique, hypotension artérielle.
MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D’EMPLOI |
Mises en garde :
Lors de l’administration répétée par voie intracoronaire au cours des actes de cardiologie interventionnelle, une hypotension artérielle et un malaise vagal peuvent survenir et peuvent être traités par un remplissage vasculaire et l’administration d’atropine (0,5 mg à 1 mg) par voie intraveineuse.
Précautions d’emploi :Il est recommandé de ne pas arrêter brutalement le traitement, en raison du risque de rebond.
Contrôler la pression artérielle systémique, avant et pendant la durée du traitement.
La posologie efficace devra être atteinte progressivement en raison du risque d’hypotension artérielle systémique et de céphalées violentes chez certains sujets.
Les substances vasodilatatrices, antihypertensives et les diurétiques peuvent majorer l’hypotension provoquée par les dérivés nitrés, surtout chez les personnes âgées.
Il n’est pas logique d’associer le dinitrate d’isosorbide avec la molsidomine, le nicorandil ou le nitroprussiate de sodium.
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 0,24 mmol (ou 5,6 mg) de sodium par ampoule de 10 mg. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict (pour une dose > 40 mg).
GROSSESSE et ALLAITEMENT |
Il n’y a pas de données fiables de tératogenèse chez l’animal.
En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du dinitrate d’isosorbide lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, hormis en situation aiguë, l’utilisation du dinitrate d’isosorbide est déconseillée pendant la grossesse.
Allaitement :
En l’absence de données sur le passage dans le lait maternel, l’allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.
EFFETS INDÉSIRABLES |
- Céphalées dose-dépendantes, fréquentes en début de traitement et le plus souvent transitoires, ou pouvant nécessiter une diminution de posologie.
- Hypotension artérielle surtout rapportée chez le sujet âgé ou lors d’association à d’autres vasodilatateurs. Ces hypotensions peuvent être associées à une tachycardie réflexe et s’accompagner de sensations vertigineuses, de lipothymies, ou de syncopes exceptionnellement.
- Vasodilatation cutanée avec érythème et bouffées de chaleur.
- Troubles digestifs (nausées et vomissements).
SURDOSAGE |
PHARMACODYNAMIE |
Vasodilatateur utilisé en cardiologie (C01DA08).
Les dérivés nitrés sont des donneurs de monoxyde d’azote (NO). Le NO, en stimulant la formation de GMP cyclique, conduit à une relaxation des fibres musculaires lisses vasculaires.
Les actions principales des dérivés nitrés sont les suivantes :- une vasodilatation veineuse prédominante et responsable d’une diminution du retour veineux cardiaque, donc de la précharge cardiaque ;
- une vasodilatation coronaire qui, associée à une diminution de la pression télédiastolique du ventricule gauche liée à la diminution du retour veineux, entraîne une redistribution de la perfusion coronaire vers les zones sous-endocardiques, particulièrement vulnérables à l’ischémie ;
- une action antispastique au niveau coronaire ;
- une vasodilatation artériolaire périphérique à forte dose, entraînant une réduction des résistances vasculaires périphériques, donc de la post-charge cardiaque.
Ces effets contribuent au repos et à l’effort, à une diminution des besoins en oxygène du myocarde (diminution de la charge de travail cardiaque liée aux pré- et post-charge) et à une augmentation des apports en oxygène (vasodilatation coronaire et redistribution), qui sont à l’origine des indications des dérivés nitrés dans l’angor.
Par ailleurs la diminution du retour veineux cardiaque, qui s’accompagne d’une diminution des pressions capillaires pulmonaires, associée à la diminution de la post-charge en cas de fortes doses de dérivés nitrés, sont à l’origine des indications de certains dérivés dans l’insuffisance cardiaque gauche ou globale.
Par voie intracoronaire chez l’homme :- une dose intracoronaire de 0,1 à 0,5 mg de DNIS (dinitrate d’isosorbide) permet d’obtenir une vasodilatation coronaire sans effet hémodynamique périphérique ;
- les doses supérieures de 1 à 3 mg permettent de lever le spasme artériel coronaire mais peuvent entraîner les effets hémodynamiques périphériques connus des dérivés nitrés ;
- l’effet hémodynamique et coronaire maximal se situe entre la 2e et la 4e minute, des doses supplémentaires peuvent être réinjectées après ce délai.
PHARMACOCINÉTIQUE |
En perfusion IV à débit constant (2 à 2,5 mg/h), sans dose de charge, les concentrations plasmatiques en DNIS atteignent un pseudo-plateau d’équilibre en 90 à 120 min de perfusion. La baisse de pression artérielle systolique et de travail cardiaque (produit pression systolique – fréquence cardiaque) observée dès la 20e min de perfusion est maximale au plateau de concentration et se prolonge plus de 2 h après l’arrêt de celle-ci. Le DNIS en perfusion IV se caractérise par des paramètres de distribution élevés : le volume de distribution apparent à l’état d’équilibre est de l’ordre de 4,35 l/kg ± 1,7 et la clairance systémique de l’ordre de 3,80 l/min ± 1,48.
La diffusion tissulaire, chez l’animal, est importante et rapide : le coeur, les parois artérielles et veineuses notamment sont durablement imprégnés. Par cette voie, le DNIS est aussi métabolisé par les glutathions transférases hépatiques (dénitration en 2- et 5-mononitrates d’isosorbide).
La demi-vie d’élimination est de l’ordre de 65 min ± 30, et s’apparente à celle trouvée après administration par voie perlinguale et orale.
INCOMPATIBILITÉS |
Compatibilité avec le matériel de perfusion : des études montrent qu’une partie non négligeable des dérivés nitrés injectables est adsorbée par le plastique du matériel de perfusion en chlorure de polyvinyle.
- Contenant et seringues : le matériel en verre, en polypropylène ou en polyéthylène doit être utilisé préférentiellement.
- Tubulures, prolongateur : l’utilisation de tubulures et de prolongateur en polypropylène, polyéthylène ou en téflon est recommandée.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
| Réservé à l’usage hospitalier et à l’usage en situation d’urgence selon l’article R. 5121-96 du code de la Santé publique. | |
| AMM | 3400955579250 (1981 rév 25.09.2006). |
| Collect. |
sanofi-aventis France
1-13, bd Romain-Rolland. 75014 Paris
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