FORMES et PRÉSENTATIONS |
COMPOSITION |
| p c mes | p c à s | |
| Noscapine (DCI) résinate exprimée en noscapine | 5 mg | 15 mg |
| Prométhazine (DCI) résinate exprimée en prométhazine | 2,5 mg | 7,5 mg |
INDICATIONS |
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION |
En l’absence d’autre prise médicamenteuse apportant de la noscapine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne maximale de noscapine associée à un antihistaminique à ne pas dépasser est de :
- 60 mg chez l’adulte répartis en 4 prises,
- 0,5 mg/kg chez l’enfant répartis en 4 prises.
La posologie usuelle est de :
- Adulte :
- 1 cuillère à soupe par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 cuillères à soupe par jour.
- Sujet âgé ou en cas d’insuffisance hépatique :
- La posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l’adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
- Enfant de plus de 30 mois :
- Utiliser la cuillère-mesure : ½ cuillère-mesure (graduation à 2,5 ml) par 5 kg de poids de l’enfant.
- La dose journalière sera répartie en 2 à 4 prises qui seront espacées de 6 heures.
Mode d’administration :
Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.
Les prises devront être espacées de 6 heures.
Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l’effet sédatif prononcé de la prométhazine.
Agiter le flacon avant emploi.
CONTRE-INDICATIONS |
- Absolues :
-
- Antécédent d’hypersensibilité à l’un des constituants et notamment aux dérivés morphiniques, aux antihistaminiques, aux sulfites et aux parabens.
- Antécédent d’hypersensibilité à l’un des constituants et notamment aux dérivés morphiniques, aux antihistaminiques, aux sulfites et aux parabens.
-
Liées à la présence de noscapine :
- Enfant de moins de 30 mois.
- Insuffisance respiratoire.
- Toux de l’asthmatique.
- Agonistes-antagonistes morphiniques (cf Interactions).
- Enfant de moins de 30 mois.
-
Liées à la présence de prométhazine :
- Hypersensibilité aux antihistaminiques.
- Antécédents d’agranulocytose.
- Risque de rétention urinaire lié à des troubles urétro-prostatiques.
- Risque de glaucome par fermeture de l’angle.
- Hypersensibilité aux antihistaminiques.
- Relatives :
-
- Alcool, sultopride (cf Interactions).
- Alcool, sultopride (cf Interactions).
MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D’EMPLOI |
Mises en garde :
Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense bronchopulmonaire sont à respecter.
Il est illogique d’associer un expectorant ou un mucolytique à un antitussif.
Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.
Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
Ce médicament contient des sulfites qui peuvent entraîner ou aggraver des réactions de type anaphylactique.
Précautions d’emploi :- Liée à la présence de noscapine :
- Prudence en cas d’hypertension intracrânienne qui pourrait être majorée.
- Liées à la présence de prométhazine :
- La surveillance (clinique et éventuellement électrique) doit être renforcée chez les épileptiques en raison de la possibilité d’abaissement du seuil épileptogène.
- La prométhazine doit être utilisée avec prudence :
-
- chez le sujet âgé présentant :
- une plus grande sensibilité à l’hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation ;
- une constipation chronique (risque d’iléus paralytique) ;
- une éventuelle hypertrophie prostatique ;
- une plus grande sensibilité à l’hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation ;
- chez les sujets porteurs de certaines affections cardio-vasculaires, en raison des effets tachycardisants et hypotenseurs des phénothiazines ;
- en cas d’insuffisance hépatique et/ou rénale sévère (en raison du risque d’accumulation).
- chez le sujet âgé présentant :
En cas d’utilisation chez l’enfant, il convient d’éliminer un asthme bronchique ou un reflux gastro-oesophagien avant d’utiliser la noscapine et la prométhazine.
La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool (cf Interactions) est fortement déconseillée pendant la durée du traitement.
Compte tenu de l’effet photosensibilisant des phénothiazines, il est préférable de ne pas s’exposer au soleil pendant le traitement.
- Liée à la forme pharmaceutique :
- En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, tenir compte de la teneur en saccharose.
INTERACTIONS |
Compte tenu de la présence d’une résine carboxylique neutre dans la composition de ce médicament, son absorption se fera à distance d’autres thérapeutiques (plus de 2 heures si possible). Liée à la présence de noscapine :
Contre-indiquées :
- Agonistes, antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine) : diminution de l’efficacité de la codéine par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d’apparition d’un syndrome de sevrage.
A prendre en compte :
- Autres dérivés morphiniques (analgésiques ou antitussifs) : dépression respiratoire (synergie potentialisatrice) des effets dépresseurs des morphiniques, en particulier chez le sujet âgé.
Liée à la présence de noscapine et de prométhazine :
Déconseillées :
- Alcool : majoration par l’alcool de l’effet sédatif des antitussifs centraux et des antihistaminiques H1. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines. Éviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.
A prendre en compte :
- Autres dépresseurs du système nerveux central (antidépresseurs sédatifs, barbituriques, clonidine et apparentés, hypnotiques, dérivés morphiniques (analgésiques et antitussifs), méthadone, neuroleptiques, anxiolytiques) : majoration de la dépression centrale. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.
Liée à la présence de prométhazine :
Déconseillées :
- Sultopride : risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsade de pointes, par addition des effets électrophysiologiques.
A prendre en compte :
- Atropine et autres substances atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques) : addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.
GROSSESSE et ALLAITEMENT |
- Aspect malformatif (1er trimestre) :
- Chez l’animal :
- Il n’y a pas de données fiables de tératogenèse pour la noscapine et la prométhazine.
- En clinique :
- Il n’y a pas de données épidémiologiques disponibles pour la noscapine et, à ce jour, aucun effet nocif particulier n’a été signalé.
- L’utilisation de la prométhazine au cours d’un nombre limité de grossesses n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d’une exposition en cours de grossesse.
- Il n’y a pas de données épidémiologiques disponibles pour la noscapine et, à ce jour, aucun effet nocif particulier n’a été signalé.
- Aspect foetotoxique (2e et 3e trimestre) :
- Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies d’un antihistaminique anticholinergique comme la prométhazine ont été rarement décrits :
- des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques des phénothiazines (distension abdominale…),
- des syndromes extrapyramidaux.
- des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques des phénothiazines (distension abdominale…),
Compte tenu de ces données, l’utilisation de ce médicament est à éviter, par mesure de précaution, au cours du premier trimestre de la grossesse. Il ne sera prescrit par la suite que si nécessaire (indication formelle relevant d’un antitussif central), en se limitant à un usage ponctuel.
Si l’administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d’observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.
Allaitement :
La présence de prométhazine conditionne la conduite à tenir pendant l’allaitement.
Compte tenu d’un passage réel mais faible des antihistaminiques dans le lait maternel et des propriétés sédatives prononcées de la prométhazine, la prise de ce médicament est à éviter en cas d’allaitement.
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
EFFETS INDÉSIRABLES |
- Liés à la noscapine :
- Possibilité de : constipation, somnolence.
- Rarement : états vertigineux, nausées, vomissements, bronchospasme, réactions cutanées allergiques.
- Liés à la prométhazine :
- Les caractéristiques pharmacologiques de la molécule sont à l’origine d’effets indésirables d’inégale intensité et liés ou non à la dose (cf Pharmacodynamie) :
- Effets neurovégétatifs :
- sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement ;
- effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l’accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, risque de rétention urinaire ;
- hypotension orthostatique ;
- troubles de l’équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration (plus fréquent chez le sujet âgé) ;
- incoordination motrice, tremblements ;
- confusion mentale, hallucinations ;
- plus rarement, mais notamment chez l’enfant, effets à type d’excitation : agitation, nervosité, insomnie.
- sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement ;
- Réactions de sensibilisation :
- érythèmes, eczéma, prurit, purpura, urticaire éventuellement géante ;
- oedème, plus rarement oedème de Quincke ;
- choc anaphylactique ;
- photosensibilisation.
- érythèmes, eczéma, prurit, purpura, urticaire éventuellement géante ;
- Effets hématologiques :
- leucopénie, neutropénie, agranulocytose exceptionnelle ;
- thrombocytopénie ;
- anémie hémolytique.
- leucopénie, neutropénie, agranulocytose exceptionnelle ;
SURDOSAGE |
- En noscapine : nausées, vomissements, vertiges, nervosité, agitation, confusion, somnolence. En cas de surdosage massif : coma, dépression respiratoire, convulsions.
- En prométhazine : convulsions (surtout chez le nourrisson et l’enfant), troubles de la conscience, coma.
PHARMACODYNAMIE |
Antitussif opiacé, antihistaminique à usage systémique (R : système respiratoire).
Noscapine : dérivé opiacé, antitussif d’action centrale. Aux doses thérapeutiques, il n’entraîne ni dépression des centres respiratoires, ni accoutumance, ni toxicomanie.
- Prométhazine :
- Antihistaminique H1, phénothiazine à chaîne latérale aliphatique, qui se caractérise par :
-
- un effet sédatif marqué aux doses usuelles, d’origine histaminergique et adrénolytique centrale ;
- un effet anticholinergique à l’origine d’effets indésirables périphériques ;
- un effet adrénolytique périphérique, pouvant retentir au plan hémodynamique (risque d’hypotension orthostatique).
- un effet sédatif marqué aux doses usuelles, d’origine histaminergique et adrénolytique centrale ;
- Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s’opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l’histamine notamment sur la peau, les bronches, l’intestin et les vaisseaux.
- Ils possèdent pour la plupart une activité antitussive, qui est modeste par elle-même mais qui potentialise les effets des antitussifs centraux morphiniques ainsi que ceux d’autres bronchodilatateurs comme les amines sympathomimétiques auxquelles ils sont souvent associés.
PHARMACOCINÉTIQUE |
La biodisponibilité de la prométhazine est comprise entre 13 et 40 %.
Le temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale est de 1,5 à 3 heures.
Le volume de distribution est élevé en raison de la liposolubilité de la molécule, d’environ 15 l/kg.
La fraction liée aux protéines plasmatiques est égale à 75-80 %.
La demi-vie est comprise entre 10 et 15 heures.
Le métabolisme consiste en une sulfoxydation suivie d’une déméthylation.
La clairance rénale représente moins de 1 % de la clairance totale et environ 1 % de la quantité de prométhazine administrée est retrouvée sous forme inchangée dans les urines. Les métabolites retrouvés dans l’urine, sulfoxide notamment, représentent environ 20 % de la dose.
Variation physiopathologique : risque d’accumulation des antihistaminiques chez les insuffisants rénaux ou hépatiques.
CONDITIONS DE CONSERVATION |
A conserver à une température inférieure à 30 °C.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
| AMM | 3400931605089 (1965/97). |
| Non remb Séc soc. |
ÉLERTÉ
181-183, rue André-Karman
93303 Aubervilliers cdx. Tél : 01 48 34 75 03
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