ergocalciférol
Solution buvable à 1500 UI/ml : Flacon de 20 ml avec seringue pour administration orale graduée (dose L, dose 1, dose 2).
| Par dose : | L | 1 | 2 |
| | 0,53 ml | 0,67 ml | 1 ml |
Ergocalciférol (DCI) ou vitamine D2
| 800 UI | 1000 UI | 1500 UI |
Excipients : gallate de propyle, hydroxyde de sodium, huile essentielle de citron, édétate de sodium, acide citrique, hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté, acide sorbique, saccharine sodique, huile de ricin polyoxyéthylénée (Crémophor EL®), propylèneglycol, glycérol, eau purifiée.
1 ml = 1500 UI de vitamine D.
1 UI = 0,025 µg de vitamine D.
Prévention et traitement de la carence en vitamine D chez le nourrisson et l’enfant jusqu’à 5 ans, la femme enceinte ou qui allaite et le sujet âgé.
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
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Posologie :
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Nourrisson et enfant jusqu’à 5 ans :
- L’apport doit tenir compte de l’alimentation du nourrisson :
- Si l’enfant reçoit un lait enrichi en vitamine D : 800 à 1000 UI/j, soit une dose L à une dose n° 1 par jour.
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- Si l’enfant ne reçoit pas un lait enrichi en vitamine D : 1000 à 1500 UI/j, soit une dose n° 1 à une dose n° 2 par jour.
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Femme enceinte :
- 1000 UI par jour, soit une dose n° 1 par jour, pendant le dernier trimestre de la grossesse.
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Femme qui allaite :
- 800 à 1000 UI par jour, soit une dose L à une dose n° 1 par jour, en période hivernale ou en cas de non-exposition solaire. Cet apport couvre les besoins de la mère, mais non ceux de son enfant.
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Sujet âgé :
- 800 à 2000 UI par jour, soit une dose L à deux doses n° 1 par jour.
Mode d’administration :
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Mode d’administration chez le nourrisson :
- Afin de limiter le risque de fausse-route lors de l’administration du produit, il est particulièrement important de respecter scrupuleusement le mode d’administration suivant :
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- Prélever à l’aide de la seringue pour administration orale la dose à administrer.
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- Prendre le nourrisson et l’installer au creux du bras en position semi-assise (tête en légère flexion avant, reposée sur l’avant-bras).
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- Introduire avec précaution la seringue pour administration orale dans la bouche du nourrisson en prenant soin de la placer sous la langue pour que le nourrisson goûte le produit. Deux modes d’administration sont préconisés en fonction de l’attitude du nourrisson :
- Si le nourrisson tète la seringue, appuyer très lentement sur le piston de la seringue afin d’accompagner naturellement l’aspiration du produit par le nourrisson.
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- Si le nourrisson ne tète pas la seringue, introduire la seringue avec précaution en prenant soin de la placer contre l’intérieur de la joue. Appuyer très lentement, par fractions successives, sur le piston de la seringue afin que le produit s’écoule doucement dans la cavité buccale (cf Mises en garde/Précautions d’emploi).
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- Rincer à l’eau claire la seringue pour administration orale après chaque utilisation.
Le produit peut être dilué dans un peu d’eau ou de lait. La solution étant aqueuse, elle est totalement miscible et peut être administrée dans un biberon de faible volume avant la tétée.
- Hypersensibilité connue à la vitamine D.
- Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique.
MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
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- En cas de reflux gastro-oesophagien connu, ne pas administrer le produit pur, mais le diluer dans un peu d’eau ou de lait (à l’exclusion du jus de fruits).
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- Des cas de malaise vagal (apnée du nourrisson pouvant entraîner une cyanose) probablement liés à des fausses-routes ont été rapportés chez des nourrissons, sans pathologie apparente, âgés de moins de six mois lors de l’administration d’Uvestérol D 1500 UI/ml. Afin de limiter le risque de fausse-route, l’administration d’Uvestérol D 1500 UI/ml à des nourrissons doit s’effectuer en respectant scrupuleusement le protocole d’administration du produit (cf Posologie/Mode d’administration).
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- Pour éviter tout surdosage, tenir compte des doses totales de vitamine D en cas d’association de plusieurs traitements contenant déjà cette vitamine ou en cas d’utilisation de lait supplémenté en vitamine D.
- En cas d’apport en calcium, un contrôle régulier de la calciurie est indispensable.
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- Ce médicament contient de l’huile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).
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Il n’y a pas d’étude de tératogenèse disponible chez l’animal.
En clinique, un recul important semble exclure un effet malformatif ou foetotoxique de la vitamine D.
En conséquence, la vitamine D, dans les conditions normales d’utilisation, peut être prescrite pendant la grossesse.
La vitamine D peut être prescrite pendant l’allaitement.
Des cas isolés de malaise vagal (apnée du nourrisson pouvant entraîner une cyanose) probablement liés à des fausses-routes ont été rapportés chez des nourrissons, sans pathologie apparente, âgés de moins de six mois lors de l’administration d’Uvestérol D 1500 UI/ml. La cause de ces cas n’a pas été clairement établie à ce jour. Cependant, l’hypothèse d’un mécanisme type fausse-route lié à une administration trop rapide du produit semble être la plus probable (cf Posologie/Mode d’administration, Mises en garde/Précautions d’emploi).
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Signes cliniques :
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- Céphalées, asthénie, anorexie, amaigrissement, arrêt de croissance.
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- Nausées, vomissements.
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- Polyurie, polydipsie, déshydratation.
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- Hypertension artérielle.
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- Lithiase calcique, calcifications tissulaires, en particulier rénales et vasculaires, insuffisance rénale.
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Signes biologiques :
- Hypercalcémie, hypercalciurie, hyperphosphatémie, hyperphosphaturie.
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Conduite à tenir :
- Cesser l’administration de ce médicament, réduire les apports calciques, augmenter la diurèse, boissons abondantes.
Classe pharmacothérapeutique : vitamine D (A : appareil digestif et métabolisme).
La vitamine D est une vitamine liposoluble. Elle exerce un rôle essentiel sur l’intestin, dont elle augmente la capacité à absorber le calcium et les phosphates, et elle favorise la minéralisation du squelette, grâce à ses actions directes sur l’os en formation et à ses actions indirectes impliquant l’intestin, les parathyroïdes et l’os déjà minéralisé.
La vitamine D est absorbée dans l’intestin grêle de façon passive, puis rejoint la circulation générale par voie lymphatique, incorporée aux chylomicrons.
Après absorption, elle se lie à une protéine porteuse spécifique et est transportée jusqu’au foie pour y être convertie en 25-hydroxyvitamine D. Cette dernière se lie à son tour à la même protéine porteuse et est transportée jusqu’aux reins où elle est transformée en sa forme active, la 1,25-dihydroxyvitamine D.
Ses sites de stockage essentiels sont le tissu adipeux, les muscles, mais aussi le sang. La 25-hydroxyvitamine D liée à sa protéine porteuse est la forme majeure de réserve circulante de la vitamine D. Sa demi-vie dans le sang est de 15 à 40 jours.
L’élimination de la vitamine D et de ses métabolites se fait par voie fécale, sous forme non transformée ou sous forme hydrosoluble (acide calcitroïque, dérivés glycuroconjugués).
CONDITIONS DE CONSERVATION
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A conserver à une température inférieure à 25 °C et à l’abri de la lumière.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE
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| AMM | 3400933208929 (1989 rév 25.09.2006). |
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| Prix : | 1.76 euros (flacon de 20 ml). |
| Remb Séc soc à 65 %. Collect. |
Laboratoires CRINEX
BP 337. 92541 Montrouge cdx
Tél : 01 42 53 28 51
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