VACCIN RABIQUE PASTEUR

vaccin rabique pour usage humain préparé sur cultures cellulaires (inactivé)

FORMES et PRÉSENTATIONS

Poudre (blanche) et solvant pour suspension injectable IM : Flacon de poudre + seringue préremplie (0,5 ml) de solvant.

COMPOSITION

Poudre :			p dose (0,5 ml)^*
Virus de la rage^** (souche Wistar Rabies PM/WI38 1503-3 M) inactivé			>= 2,5 UI^***

Excipients : maltose, albumine humaine.

Solvant : chlorure de sodium, eau ppi.

^* après reconstitution

^** produit sur cellules Vero

^*** quantité mesurée par rapport à l’étalon international et selon le test NIH

INDICATIONS

Vaccin rabique Pasteur est indiqué dans la prévention de la rage chez l’enfant et l’adulte. Il peut être utilisé avant et après exposition, en primovaccination ou en rappel.

Prévention de la rage avant exposition (vaccination en pré-exposition) :

La vaccination avant exposition doit être proposée chez les sujets ayant un risque élevé de contamination par le virus de la rage.

Toute personne à risque permanent, telle que le personnel de laboratoire de diagnostic, de recherche ou de production qui travaille sur le virus rabique, doit être vaccinée. Un contrôle sérologique est recommandé tous les 6 mois (cf Mises en garde et Précautions d’emploi).

La vaccination avant exposition doit également être envisagée chez les sujets à risque d’exposition fréquent au virus de la rage :

Les vétérinaires et leurs assistants, les animaliers.
Les personnes en contact par leurs activités professionnelles ou de loisir, avec des espèces telles que le chien, le chat, la moufette, le raton laveur, la chauve-souris ou d’autres espèces susceptibles d’avoir la rage. A titre d’exemple : gardes-chasse, chasseurs, travailleurs forestiers, spéléologues et taxidermistes.
Les adultes et les enfants résidant ou séjournant dans les zones d’enzootie.

Un contrôle sérologique peut être effectué tous les 2 à 3 ans pour les sujets soumis à une exposition discontinue.

Dans les zones de faible enzootie rabique, les vétérinaires et assistants (y compris les étudiants), les animaliers et le personnel des réserves naturelles (les gardes-chasse) sont considérés comme soumis à un risque occasionnel d’exposition et doivent recevoir une primovaccination rabique.

Des contrôles sérologiques des anticorps rabiques doivent être réalisés à intervalles réguliers en fonction du risque présenté par chaque sujet.

Les injections de rappel systématique seront administrées en fonction du risque du sujet. La fréquence d’administration des injections de rappel est décrite dans la rubrique Posologie/Mode d’administration.

Prévention de la rage après exposition (vaccination en post-exposition) :

Au moindre risque de contamination rabique, la vaccination post-exposition doit être réalisée aussitôt que possible.

Dans certains pays, la vaccination doit être effectuée dans un centre antirabique spécialisé.

Le traitement après exposition comprend le traitement local non spécifique de la blessure, une immunisation passive par les immunoglobulines rabiques (IGR) et la vaccination en fonction de la nature de la blessure et de l’état de l’animal (cf tableaux 1 et 2).

Tableau 1 :
Conduite à tenir en fonction de l’état de l’animal
Circonstances	Mesures à prendre concernant		Remarques
Circonstances	l’animal	le patient	Remarques
Animal indisponible :
Circonstances suspectes ou non		Le conduire au centre antirabique pour traitement	Le traitement^** sera toujours mené jusqu’à son terme
Animal mort :
Circonstances suspectes ou non	Faire acheminer l’encéphale à un laboratoire agréé pour analyse	Le conduire au centre antirabique pour traitement	Le traitement^** sera interrompu si les analyses sont négatives ou poursuivi dans le cas contraire
Animal vivant :
Circonstances non suspectes	Le mettre sous surveillance vétérinaire^*	Différer le traitement antirabique	Le traitement^** sera poursuivi selon la surveillance vétérinaire de l’animal
Circonstances suspectes	Le mettre sous surveillance vétérinaire^*	Le conduire au centre antirabique pour traitement	Le traitement^** sera interrompu si la surveillance vétérinaire infirme les doutes initiaux ou poursuivi dans le cas contraire

^* En France, la surveillance vétérinaire comporte 3 certificats établis à J0, J7 et J14 déclarant l’absence de signe de rage. Selon les recommandations de l’OMS, la durée d’observation minimale de la surveillance vétérinaire pour les chiens et les chats est de 10 jours.

^** Le traitement est recommandé en fonction de la gravité de la blessure : cf tableau 2.

Tableau 2 :
Guide OMS du traitement après exposition en fonction de la gravité de la blessure
Gravité	Nature du contact avec un animal sauvage^* ou domestique présumé enragé, ou dont la rage a été confirmée, ou encore un animal qui ne peut pas être placé en observation	Traitement recommandé
I	Contact ou alimentation de l’animal Léchage sur peau intacte	Aucun, si une anamnèse fiable peut être obtenue
II	Peau découverte mordillée Griffures bénignes ou excoriations sans saignement Léchage sur peau érodée	Administrer le vaccin immédiatement^**
III	Morsure(s) ou griffure(s) ayant traversé la peau Contamination des muqueuses par la salive (léchage)	Administrer immédiatement des immunoglobulines et le vaccin antirabique^**

^* Un contact avec des rongeurs, des lapins ou des lièvres n’exige pour ainsi dire jamais de traitement antirabique spécifique.

^** Arrêter le traitement si l’animal est en bonne santé après 10 jours d’observation (pour les chats et les chiens) ou si, après l’euthanasie, la recherche de la rage par les techniques de laboratoire appropriées est négative.

POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION

Posologie :

Vaccin rabique Pasteur peut être administré à l’adulte et à l’enfant, en utilisant la même posologie.

Le schéma vaccinal doit être adapté selon les circonstances de la vaccination et selon l’état de l’immunité antirabique du sujet.

Vaccination et pré-exposition :

Trois doses de Vaccin rabique Pasteur (0,5 ml) sont à administrer à J0, J7 et J28 ou J21.

Rappel après la vaccination de pré-exposition : une injection de rappel de Vaccin rabique Pasteur (0,5 ml) sera administrée un an après la primovaccination, avec ensuite un rappel tous les 5 ans (tableau 3).

Tableau 3 :
Recommandations concernant la primovaccination et les rappels
Primovaccination	3 injections	J0, J7 et J28^*
1^er rappel	1 an plus tard
Rappels ultérieurs	Tous les 5 ans

^* L’injection de J28 peut être administrée à J21.

Vaccin rabique Pasteur peut être administré comme injection de rappel après primovaccination avec un vaccin rabique de culture cellulaire (vaccin rabique préparé sur cellules Vero ou préparé sur cellules diploïdes humaines [HDCV]).

Vaccination de post-exposition :

Premiers soins : Traitement local de la blessure.: Toutes les morsures et griffures doivent être immédiatement lavées à grande eau avec du savon ou du détergent. Cela peut permettre d’éliminer de manière efficace le virus de la rage au site d’infection.; Une solution d’alcool à 70 %, de la teinture (ou une solution) d’iode, ou une solution à 0,1 % d’ammonium quaternaire pourra ensuite être appliquée (à condition qu’il n’y ait plus de traces de savon, car ces deux produits se neutralisent).; En fonction de la gravité des blessures, si les immunoglobulines rabiques (IGR) doivent être administrées en association avec le vaccin, se rapporter aux conditions d’utilisation de la notice des IGR.; Si nécessaire, le traitement sera complété par l’administration d’une prophylaxie antitétanique et/ou d’une antibiothérapie.

Sujets complètement immunisés :

Deux doses de rappel de Vaccin rabique Pasteur (0,5 ml) sont à administrer à J0 et J3.

L’administration d’immunoglobulines rabiques (IGR) n’est pas nécessaire et ne doit pas être effectuée dans ce cas, l’injection de rappel étant toujours suivie d’une réponse anamnestique.

Les sujets préalablement immunisés doivent pouvoir documenter :

une vaccination antirabique complète avant ou après exposition, par un vaccin de culture cellulaire,
ou un titre d’anticorps rabiques documenté >= 0,5 UI/ml.

En cas de doute ou si le rappel remonte à plus de 5 ans, ou si la vaccination est incomplète, le patient ne doit pas être considéré comme complètement immunisé, et le traitement complet de post-exposition doit être instauré.

Tableau 4 :
Recommandations concernant la vaccination antirabique post-exposition en fonction des injections précédentes
Vaccination de moins de 5 ans (par un vaccin rabique de culture cellulaire)	2 injections : à J0 et J3
Vaccination de plus de 5 ans ou vaccination incomplète	5 injections : à J0, J3, J7, J14 et J28, avec administration d’IGR si nécessaire

Sujets non immunisés :

Cinq doses de Vaccin rabique Pasteur (0,5 ml) sont à administrer à J0, J3, J7, J14 et J28.

Des immunoglobulines rabiques (IGR) doivent être administrées en même temps que la 1^re injection en cas de blessure grave (catégorie III selon la classification OMS du risque rabique). Les immunoglobulines équines et humaines peuvent être utilisées avec Vaccin rabique Pasteur.

La posologie des IGR reconnue au niveau international est la suivante :

immunoglobulines humaines rabiques : 20 UI/kg de poids corporel,
immunoglobulines équines rabiques : 40 UI/kg de poids corporel.

Les IGR étant susceptibles d’inhiber partiellement la production active d’anticorps, la dose administrée ne doit pas dépasser la dose recommandée.

Le vaccin sera injecté controlatéralement aux sites d’administration des IGR.

Dans les zones géographiques d’endémie rabique, l’administration de deux injections de vaccin à J0 peut être justifiée, par exemple lorsque les lésions sont très sévères ou localisées à proximité du système nerveux, en cas d’immunodéficience du sujet, ou lorsqu’un délai s’est écoulé entre l’exposition et la consultation médicale.

Mode d’administration :

Vaccin rabique Pasteur est administré par voie intramusculaire uniquement, dans le deltoïde chez l’adulte ou dans la région antérolatérale de la cuisse chez le petit enfant (cf également rubriques Mises en garde et Précautions d’emploi, Modalités de manipulation et d’élimination).

CONTRE-INDICATIONS

Pré-exposition :

Contre-indications habituelles à toutes vaccinations : en cas de fièvre ou de maladie aiguë, la vaccination doit être différée.
Hypersensibilité connue à la substance active, à l’un des excipients, à la polymyxine B, à la streptomycine, ou à la néomycine.

Dans tous les cas, le rapport bénéfice/risque doit être évalué.

Post-exposition :

En raison de l’évolution toujours fatale de l’infection rabique, il n’existe aucune contre-indication à la vaccination post-exposition.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D’EMPLOI

Les recommandations relatives au schéma d’injection doivent être scrupuleusement suivies. En particulier en post-exposition, il est impératif d’administrer le traitement en fonction de l’état de l’animal, des circonstances de contact ainsi que de la nature de la plaie (cf Posologie et Mode d’administration).

Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d’un traitement médical approprié pour la prise en charge d’une éventuelle réaction anaphylactique immédiate après injection du vaccin, en particulier en cas de post-exposition chez les sujets ayant une hypersensibilité connue à la polymyxine B, la streptomycine, ou la néomycine.

Ne pas injecter par voie intravasculaire. S’assurer que l’aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin avant l’injection du vaccin.

Vaccin rabique Pasteur ne doit pas être administré par voie sous-cutanée. Vaccin rabique Pasteur ne doit pas être injecté dans la région fessière, car des titres plus faibles d’anticorps neutralisants ont été observés par cette voie.

Des contrôles sérologiques réguliers sont nécessaires. Ces contrôles sérologiques sont réalisés en vérifiant la neutralisation complète d’un virus test, par la méthode RFFIT (Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test). Ce test doit être effectué tous les 6 mois chez les personnes exposées à un risque permanent, et tous les 2 à 3 ans après chaque rappel chez les sujets soumis à une exposition discontinue. Si le taux d’anticorps est en dessous du titre considéré comme protecteur, 0,5 UI/ml (RFFIT), une injection de rappel doit être administrée.

Lorsque le vaccin est administré à des sujets présentant une immunodéficience connue, due à une maladie immunosuppressive ou à un traitement immunosuppresseur concomitant (dont corticoïdes), un contrôle sérologique de leurs taux d’anticorps doit être réalisé 2 à 4 semaines après la vaccination. Si le taux d’anticorps est en dessous du titre considéré comme protecteur, 0,5 UI/ml (RFFIT), une injection supplémentaire doit être administrée.

Le risque potentiel d’apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48-72 h doit être soigneusement pris en compte lors de l’administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d’immaturité respiratoire. En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l’administration ne doit pas être suspendue ou reportée.

INTERACTIONS

Les corticoïdes et les autres traitements immunosuppresseurs peuvent interférer avec la production d’anticorps et faire échec à la vaccination (cf Mises en garde et Précautions d’emploi).

Les immunoglobulines doivent être administrées à un site différent de celui du vaccin (du côté controlatéral) : cf Incompatibilités.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n’y a pas de données fiables de tératogenèse chez l’animal.

En clinique, l’utilisation du vaccin au cours d’un nombre limité de grossesses n’a apparemment révélé aucun effet toxique ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d’une exposition au cours de la grossesse.

En raison de la gravité de la maladie, la conduite de la vaccination ne doit pas être modifiée par la grossesse.

Allaitement :

L’utilisation de ce vaccin est possible au cours de l’allaitement.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Des vertiges ont été fréquemment rapportés après vaccination. Ceci peut affecter temporairement l’aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

EFFETS INDÉSIRABLES

Réactions locales et bénignes : douleur, érythème et oedèmes, prurit et induration au point d’injection.
Réactions générales : fièvre modérée, frissons, malaise, asthénie, céphalées, vertiges, arthralgie, myalgies, troubles gastro-intestinaux (nausées, douleurs abdominales).
Exceptionnellement : réactions anaphylactoïdes, urticaire, rash.
Apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) : cf Mises en garde et Précautions d’emploi.

SURDOSAGE

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

PHARMACODYNAMIE

Classe pharmacothérapeutique : vaccins rabiques (code ATC : J07BG).

L’injection du vaccin rabique entraîne une réponse immunitaire spécifique. La neutralisation du virus de la rage par les anticorps antirabiques joue un rôle majeur dans la protection.

En raison de l’évolution fatale de la maladie, une étude contrôlée de l’efficacité n’est pas réalisable. Toutefois, un titre d’anticorps antirabiques >= 0,5 UI/ml (mesuré par RFFIT) est considéré par l’OMS comme un corrélat de protection.

INCOMPATIBILITÉS

Les immunoglobulines rabiques et les vaccins rabiques ne doivent jamais être associés dans la même seringue ou injectés au même site anatomique.

CONDITIONS DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur (entre + 2 °C et + 8 °C). Ne pas congeler.

Après reconstitution : Une utilisation immédiate est recommandée.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pour reconstituer le vaccin :

Retirer la capsule du flacon de vaccin.
Injecter le contenu de la seringue préremplie dans le flacon de la poudre.
Agiter doucement de façon à obtenir une suspension homogène de vaccin. Le vaccin reconstitué se présente sous la forme d’un liquide limpide.
Aspirer immédiatement 0,5 ml de suspension.
Injecter.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I

AMM	3400933048877 (1988 rév 16.04.2009).

Non remb Séc soc. Collect.

SANOFI PASTEUR MSD, SNC
8, rue Jonas-Salk. 69007 Lyon
Tél : 04 37 28 40 00. Fax : 04 37 28 44 00
Info médic et pharmacovigilance :
Tél : 08 25 82 22 46 (08 25 VACCIN)
Site web : http://www.spmsd.fr

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