XYLOCAÏNE® 5 % NÉBULISEUR

lidocaïne

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution pour pulvérisation buccale : Boîte de 1 flacon pulvérisateur de 20 g, muni d’une pompe doseuse avec tube plongeur + 8 canules. Modèles hospitaliers :
Boîte de 5 flacons pulvérisateurs de 20 g, munis d’une pompe doseuse avec tube plongeur + 40 canules courtes.
Boîte de 5 flacons pulvérisateurs de 20 g, munis d’une pompe doseuse avec tube plongeur + 40 canules longues.

COMPOSITION

	p flacon
Lidocaïne (DCI)	1 g
(sous forme de chlorhydrate monohydraté : 1,233 g/fl)

Excipients : parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), saccharine sodique, macrogol 400, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

Chaque pulvérisation délivre 9 mg de chlorhydrate de lidocaïne.

INDICATIONS

Anesthésie locale des muqueuses buccopharyngées et/ou des voies aériennes supérieures par pulvérisation :

avant intubation,
avant petits actes chirurgicaux en ORL,
avant examens endoscopiques en ORL, pneumologie, gastro-entérologie.

POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION

Avant toute utilisation du nébuliseur, amorcer la pompe en donnant 3 à 4 coups de piston.

Utilisation chez l’adulte :

La dose utile pour réaliser une anesthésie buccopharyngolaryngée varie de 10 à 25 pulvérisations selon le type d’intervention et l’importance de l’anesthésie souhaitée, les doses les plus élevées étant celles utilisées avant les examens endoscopiques trachéobronchiques.
10 à 25 pulvérisations correspondent à des doses de 90 à 225 mg de chlorhydrate de lidocaïne.

Utilisation chez l’enfant (de plus de 6 ans) :: Chez le grand enfant (de plus de 6 ans), la posologie varie de 2 à 4 mg par kg de poids, sans dépasser 200 mg de chlorhydrate de lidocaïne.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité aux anesthésiques locaux à liaison amide, ou au parahydroxybenzoate de méthyle contenu dans l’excipient.
Enfant de moins de 6 ans, en raison des risques de convulsions liés à la concentration élevée en lidocaïne de ce médicament.
Porphyries.
Épilepsie non contrôlée par un traitement.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D’EMPLOI

Ne pas injecter.
Après une anesthésie buccopharyngolaryngée, éviter toute alimentation solide ou liquide pendant deux heures après l’anesthésie en raison du risque de fausse-route du bol alimentaire.
Tenir compte d’un risque de résorption plus rapide et plus importante de la lidocaïne en cas de lésion de la muqueuse.
Éviter de faire l’anesthésie dans une zone infectée ou enflammée.
Ne pas dépasser, pour une anesthésie chez l’adulte, 25 pulvérisations, afin d’éviter une résorption massive du produit.
L’absorption par les muqueuses est variable mais particulièrement importante dans l’arbre bronchique. En conséquence, des pulvérisations trop nombreuses et/ou rapprochées peuvent aboutir à des concentrations plasmatiques rapidement augmentées ou excessives entraînant un risque accru de toxicité neurologique ou cardiaque (cf Surdosage).
Une attention particulière est nécessaire chez des patients pouvant présenter une susceptibilité plus grande en raison de pathologies associées ou des circonstances de l’anesthésie :
- épilepsie,
- insuffisance cardiaque,
- insuffisance hépatique sévère,
- acidose et hypercapnie,
- gestes nécessitant une anesthésie générale conjointe ou l’utilisation de plusieurs formes galéniques de lidocaïne.
Lors d’association de la lidocaïne avec d’autres médicaments ayant des propriétés antiarythmiques, une surveillance du patient est nécessaire (cf Interactions).
L’attention des sportifs doit être attirée sur le fait que cette spécialité contient de la lidocaïne et que ce principe actif est inscrit sur la liste des substances dopantes.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses :
Xylocaïne nébuliseur doit être utilisé avec prudence chez les patients recevant d’autres anesthésiques locaux ou des médicaments apparentés sur le plan de la structure aux anesthésiques locaux, comme par exemple certains antiarythmiques, en raison du risque de majoration des effets toxiques. Une surveillance étroite est nécessaire lors de l’association à des médicaments ayant des propriétés inotropes négatives, bradycardisantes et/ou ralentissant la conduction auriculoventriculaire.

Bien que des études spécifiques d’interactions n’aient pas été effectuées entre la lidocaïne et les antiarythmiques de classe III, l’utilisation concomitante de ces deux produits doit être réalisée avec précaution.

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

La lidocaïne peut être utilisée au cours de la grossesse quel qu’en soit le terme. En effet, les données cliniques sont rassurantes et les données expérimentales n’ont pas mis en évidence d’effet malformatif ou foetotoxique.

Allaitement :

L’allaitement est possible au décours d’une anesthésie locale des muqueuses buccopharyngées et (ou) des voies aériennes supérieures par pulvérisation avec la lidocaïne.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Ce médicament peut entraîner des effets indésirables altérant la vigilance et les capacités physiques nécessaires à l’aptitude à la conduite automobile et à l’utilisation de machine. Il est recommandé de s’abstenir de conduire dans les heures suivant l’utilisation de ce produit. Un avis médical est nécessaire à l’évaluation de l’aptitude du patient.

EFFETS INDÉSIRABLES

Les réactions allergiques aux anesthésiques locaux à liaison amide sont rares. Ces réactions peuvent être également dues à l’un des excipients. Elles peuvent être cutanées (rash, prurit, urticaire) ou plus sévères (oedème de Quincke, bronchospasme, hypotension) et aller jusqu’au choc anaphylactique.

Une irritation locale au niveau du site d’application a été décrite. Après application au niveau de la muqueuse laryngée et avant intubation endotrachéale, des symptômes réversibles tels que maux de gorge, enrouements et extinctions de voix ont été rapportés. L’utilisation de Xylocaïne nébuliseur entraîne une anesthésie de surface lors des explorations endotrachéales mais ne prévient pas l’irritation induite par l’intubation.

Des réactions toxiques neurologiques ou cardiovasculaires témoignant d’une concentration anormalement élevée d’anesthésique dans le sang peuvent apparaître, dues à l’utilisation d’une trop grande quantité d’anesthésique ou en cas de susceptibilité particulière (cf Surdosage).

SURDOSAGE

Dans les conditions normales d’utilisation, aucun effet de surdosage n’a été rapporté. Des réactions toxiques témoignant de concentrations sanguines trop élevées peuvent apparaître :

Description des symptômes :

Système nerveux central : nervosité, agitation, bâillements, tremblements, contractions musculaires involontaires, appréhension, nystagmus, logorrhée, céphalées, nausées, bourdonnements d’oreille. Ces signes, lorsqu’ils apparaissent, appellent des mesures correctives rapides visant à prévenir une aggravation éventuelle avec notamment la survenue de convulsions.
Système respiratoire : tachypnée puis bradypnée, pouvant conduire à l’apnée.
Système cardiovasculaire : diminution de la force contractile du myocarde, baisse du débit cardiaque et chute de la tension artérielle.

Traitement :: Le traitement de la toxicité aiguë devra être instauré dès qu’apparaissent des contractions musculaires involontaires.; Il est nécessaire d’avoir à disposition immédiate des médicaments adaptés et du matériel de réanimation.; Le traitement a pour objectif de maintenir l’oxygénation, d’arrêter les convulsions et de maintenir l’hémodynamique.; De l’oxygène doit être administré et une ventilation assistée mise en route si nécessaire. Un anticonvulsivant devra être administré par voie intraveineuse si les convulsions ne s’arrêtent pas spontanément. L’injection intraveineuse de 2 à 4 mg/kg de thiopental interrompra rapidement les convulsions. On peut également utiliser 0,1 mg/kg de diazépam ou 0,05 mg/kg de midazolam par voie intraveineuse. La succinylcholine intraveineuse (50 à 100 mg) peut être utilisée pour assurer une relaxation musculaire à condition que le clinicien soit capable d’effectuer une intubation endotrachéale et de prendre en charge un patient complètement paralysé.; S’il apparaît une dépression cardiovasculaire (hypotension artérielle, bradycardie), 5 à 10 mg d’éphédrine seront injectés par voie intraveineuse et répétés si nécessaire au bout de 2 à 3 minutes.; Des doses adaptées seront administrées aux enfants en tenant compte de leur âge et de leur poids.

PHARMACODYNAMIE

Anesthésique local (code ATC : N01BB02 ; N : système nerveux central).

La lidocaïne est un anesthésique à fonction amide qui interrompt localement la propagation de l’influx nerveux le long de la fibre nerveuse au lieu de l’application. Elle agit en bloquant les canaux sodiques voltage-dépendants en se fixant sur des récepteurs situés près du pôle intracellulaire du canal. Elle possède de ce fait des propriétés sur la conduction cardiaque.

La forme nébuliseur est adaptée à une utilisation sur les muqueuses et entraîne une anesthésie de surface efficace, qui se prolonge pendant approximativement 10 à 15 minutes. L’anesthésie se produit généralement en 1 à 3 minutes en fonction de la surface d’application.

PHARMACOCINÉTIQUE

La lidocaïne, après pulvérisation au niveau des muqueuses buccale, pharyngée, laryngée ou bronchique, exerce une action anesthésique locale.

La lidocaïne est soit partiellement déglutie et inactivée au niveau digestif, soit partiellement résorbée par les muqueuses. Cette dernière fraction résorbée correspond à de faibles quantités de lidocaïne puisque les taux sanguins – qui sont les plus élevés 10 à 20 minutes après la fin des pulvérisations – sont très faibles et sont pratiquement toujours inférieurs à 1 µg/ml.

La fraction résorbée de lidocaïne est ensuite métabolisée au niveau hépatique par le système mono-oxygénasique dépendant du cytochrome P450 et les métabolites sont éliminés par voie urinaire.

SÉCURITE PRÉCLINIQUE

Les données issues des études de toxicité après administration unique ou répétée, de génotoxicité, et des fonctions de reproduction, n’ont pas montré de risque particulier pour l’homme, à l’exception de ceux qu’on peut attendre suite à l’action pharmacodynamique de la lidocaïne à forte dose (exemple : signes de neurotoxicité et de cardiotoxicité).

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :: 3 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Avant toute pulvérisation anesthésique, amorcer la pompe en donnant 3 à 4 coups de piston.

Les canules sont à usage unique et ne doivent pas être réutilisées.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II

AMM	3400932299386 (1979, RCP rév 07.12.2010) 1 flacon + 8 canules.
	3400955576068 (1994, RCP rév 07.12.2010) 5 flacons + 40 canules courtes.
	3400955578888 (1994, RCP rév 07.12.2010) 5 flacons + 40 canules longues.

Non remb Séc soc. Collect.
Modèles hospitaliers : Collect.

AstraZeneca
1, place Renault. 92844 Rueil-Malmaison cdx
Tél : 01 41 29 40 00. Fax : 01 41 29 40 01

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