hydroxyzine
FORMES et PRÉSENTATIONS |
Sirop : Flacon de 200 ml, avec seringue pour administration orale graduée de 0,25 ml en 0,25 ml.
COMPOSITION |
| Comprimé : | p cp |
| Hydroxyzine (DCI) dichlorhydrate | 25 mg |
| ou | 100 mg |
Comprimé à 25 mg : Noyau : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium. Pelliculage : Opadry Y-1-7000 white (hypromellose 2910, macrogol 400, dioxyde de titane E 171).
Comprimé à 100 mg : Noyau : lactose, cellulose microcristalline, silice colloïdale, talc, stéarate de magnésium, povidone. Pelliculage : Eudragit E, macrogol 6000, dioxyde de titane E 171, talc.
| Sirop : | p ml |
| Hydroxyzine (DCI) dichlorhydrate | 2 mg |
Teneur en saccharose : environ 700 mg/ml.
Teneur en éthanol : 1 mg/1 ml ; 200 mg/flacon.
Titre alcoolique : 0,126 % v/v.
INDICATIONS |
- Toutes formes :
-
- Manifestations mineures de l’anxiété.
- Prémédication à l’anesthésie générale.
- Traitement symptomatique de l’urticaire.
- Manifestations mineures de l’anxiété.
- Comprimé à 25 mg et sirop :
- Chez l’enfant de plus de 3 ans (sirop) ou 6 ans (cp à 25 mg), traitement de deuxième intention des insomnies d’endormissement liées à un état d’hyperéveil (vigilance accrue liée à des manifestations anxieuses au coucher), après échec des mesures comportementales seules.
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION |
- Comprimés :
- Le comprimé n’est pas une forme adaptée à l’enfant de moins de 6 ans (risque de fausse-route).
- Le comprimé à 100 mg est réservé à l’adulte.
-
- Adulte (comprimés à 25 mg et à 100 mg) :
-
- Manifestations mineures de l’anxiété : la dose moyenne est de 50 à 100 mg par jour, pouvant aller jusqu’à 300 mg par jour.
Coût du traitement journalier : 0,22 à 1,35 euro(s) (cp 25 mg) ; 0,08 à 0,46 euro(s) (cp 100 mg). - Urticaire : la dose moyenne est de 50 à 100 mg par jour.
Coût du traitement journalier : 0,22 à 0,45 euro(s) (cp 25 mg) ; 0,08 à 0,15 euro(s) (cp 100 mg). - Prémédication à l’anesthésie générale : 100 à 200 mg chez l’adulte.
Coût du traitement journalier : 0,45 à 0,90 euro(s) (cp 25 mg) ; 0,15 à 0,31 euro(s) (cp 100 mg).
- Manifestations mineures de l’anxiété : la dose moyenne est de 50 à 100 mg par jour, pouvant aller jusqu’à 300 mg par jour.
-
- Enfant (comprimé à 25 mg) :
-
- Dans les insomnies d’endormissement chez l’enfant de plus de 6 ans, la posologie proposée à titre indicatif est de 1 mg/kg/jour, et le traitement sera de courte durée (2 semaines au maximum).
- Dans les autres indications chez l’enfant de 6 ans à 15 ans, la dose maximale est de 1 mg par kg et par jour.
- Dans les insomnies d’endormissement chez l’enfant de plus de 6 ans, la posologie proposée à titre indicatif est de 1 mg/kg/jour, et le traitement sera de courte durée (2 semaines au maximum).
- Sirop :
- 1 ml de sirop correspond à 2 mg de dichlorhydrate d’hydroxyzine.
- La quantité de sirop sera mesurée à l’aide de la seringue pour administration orale, graduée de 0,25 ml en 0,25 ml.
-
- Adulte :
- La dose moyenne est de 30 à 120 mg/jour, soit 15 à 60 ml de sirop/jour.
-
- Enfant :
-
- Dans les insomnies d’endormissement chez l’enfant de plus de 3 ans, la posologie proposée à titre indicatif est de 1 mg/kg/j, et le traitement sera de courte durée (2 semaines au maximum).
- Dans les autres indications, chez l’enfant de 30 mois à 15 ans, la dose maximale est de 1 mg/kg/jour, soit suivant l’âge et le poids :
- de 30 mois à 6 ans (10 à 20 kg) : 5 à 10 ml de sirop par jour ;
- de 6 à 10 ans (20 à 30 kg) : 10 à 15 ml de sirop par jour ;
- de 10 à 15 ans (30 à 40 kg) : 15 à 20 ml de sirop.
- de 30 mois à 6 ans (10 à 20 kg) : 5 à 10 ml de sirop par jour ;
- Dans les insomnies d’endormissement chez l’enfant de plus de 3 ans, la posologie proposée à titre indicatif est de 1 mg/kg/j, et le traitement sera de courte durée (2 semaines au maximum).
- Toutes formes :
- Le traitement sera de courte durée.
-
- Adulte et enfant :
- Ces doses peuvent être réduites de moitié lorsque seul un effet momentané est souhaité.
-
- Sujet âgé, insuffisant hépatique ou rénal sévère :
- Il est recommandé de diminuer la posologie de moitié.
CONTRE-INDICATIONS |
- Hypersensibilité connue à l’un des constituants du médicament, à l’un de ses métabolites, à un autre dérivé de la pipérazine, à l’aminophylline, ou à l’éthylène diamine.
- Liées à l’effet anticholinergique :
- Risque de glaucome par fermeture de l’angle.
- Risque de rétention urinaire lié à un trouble urétroprostatique.
- Risque de glaucome par fermeture de l’angle.
MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D’EMPLOI |
Mises en garde :
Il convient de déconseiller aux patients l’absorption de boissons alcoolisées pendant le traitement.
- Comprimés :
- Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose.
- Comprimé à 25 mg et sirop :
- Dans le traitement des insomnies d’endormissement chez l’enfant :
- L’hydroxyzine ne constitue pas un traitement adapté pour les insomnies de cause neurologique, certaines insomnies d’origine organique (syndrome d’apnées obstructives du sommeil [SAOS], de l’enfant, reflux gastro-oesophagien [RGO], infection ORL…), et les insomnies d’origine psychiatrique.
- En cas de troubles de la vigilance le matin suivant une prise, le traitement par hydroxyzine devra être interrompu.
- En l’absence de réponse thérapeutique au traitement médicamenteux bien conduit, un avis spécialisé est recommandé.
- L’hydroxyzine ne constitue pas un traitement adapté pour les insomnies de cause neurologique, certaines insomnies d’origine organique (syndrome d’apnées obstructives du sommeil [SAOS], de l’enfant, reflux gastro-oesophagien [RGO], infection ORL…), et les insomnies d’origine psychiatrique.
- Sirop :
- Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant qu’excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène. A doses excessives, risque d’accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l’enfant. Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées.
- En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d’intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
- Comprimé à 25 mg et sirop :
- L’hydroxyzine ne constitue pas un traitement adapté pour les insomnies de cause neurologique, certaines insomnies d’origine organique (cf supra), et les insomnies d’origine psychiatrique.
- Les principaux signes cliniques suivants, évocateurs d’une cause organique, seront donc recherchés avant toute prescription d’hydroxyzine chez un enfant présentant des troubles du sommeil :
- Ronflement sonore, troubles alimentaires, régurgitations anormales.
- Éveils nocturnes prolongés (supérieurs à 15 minutes), ou éveils apparaissant dès la première partie de la nuit, sommeil agité entre les éveils, pleurs inconsolables.
- Fatigue diurne, siestes inopinées, activité excessive, ou troubles du comportement.
- Retard staturopondéral ou cassure de la courbe de poids, ou examen neurologique ou psychomoteur anormal.
- Ronflement sonore, troubles alimentaires, régurgitations anormales.
- Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les jeunes enfants, qui sont plus particulièrement sensibles aux effets sur le système nerveux central (notamment convulsions).
- Toutes formes :
- Ce médicament doit être utilisé avec prudence :
- en cas d’insuffisance hépatique et/ou rénale sévère, en raison du risque d’accumulation (cf Posologie/Mode d’administration),
- chez les sujets âgés en raison, d’une part, d’un allongement de la demi-vie d’élimination de l’hydroxyzine (cf Posologie/Mode d’administration) et d’autre part en raison des effets anticholinergiques du produit.
- en cas d’insuffisance hépatique et/ou rénale sévère, en raison du risque d’accumulation (cf Posologie/Mode d’administration),
- Par ailleurs, l’administration d’Atarax est déconseillée chez les patients présentant des troubles cognitifs ou un syndrome confusionnel en raison du risque d’aggravation lié aux propriétés pharmacodynamiques du produit.
- Sirop :
- En cas d’antécédents d’épilepsie ou de convulsions, tenir compte de la présence, en tant qu’excipients, de dérivés terpéniques.
- Ce médicament contient environ 0,7 g de saccharose par ml : en tenir compte dans la ration journalière.
- Le prescripteur devra prendre en compte la présence d’éthanol à 0,126 % v/v dans ce médicament, soit 0,001 g d’alcool pour 1 ml. La quantité totale d’éthanol par flacon est de 0,200 g. Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant de maladie du foie, d’alcoolisme, d’épilepsie, de même que chez les femmes enceintes.
- Toutefois, aucun retentissement clinique n’est attendu aux doses recommandées chez l’enfant.
- En raison de la présence d’alcool, l’association de ce médicament à des médicaments provoquant une réaction antabuse (chaleur, rougeur, vomissements, tachycardie) est déconseillée (liste indicative : céfamandole, céfopérazone, chloramphénicol, glibenclamide, glipizide, tolbutamide, disulfirame, furazolidone, griséofulvine, nitro-5-imidazole, procarbazine).
INTERACTIONS |
- Alcool : majoration par l’alcool de l’effet sédatif des antihistaminiques H1. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines. Éviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.
A prendre en compte :
- Autres dépresseurs du système nerveux central : dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), benzodiazépines ; anxiolytiques autres que benzodiazépines ; barbituriques ; hypnotiques ; neuroleptiques ; antidépresseurs sédatifs ; antihypertenseurs centraux ; baclofène ; thalidomide : majoration de la dépression centrale. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.
- Atropine et autres substances atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques) : addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche…
GROSSESSE et ALLAITEMENT |
Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène.
En clinique, l’analyse d’un nombre élevé de grossesses exposées n’a apparemment révélé aucun effet malformatif particulier de l’hydroxyzine. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l’absence de risque.
En conséquence, l’utilisation de l’hydroxyzine ne doit être envisagée au cours du premier trimestre de la grossesse que si nécessaire. En cas d’administration en fin de grossesse, tenir compte des répercussions possibles pour le nouveau-né des propriétés atropiniques et sédatives de cette molécule.
Allaitement :
En l’absence de données sur le passage de l’hydroxyzine dans le lait maternel et compte tenu des propriétés sédatives et atropiniques de cette substance, et, pour le sirop, de la présence d’excipients à effets notoires (terpènes et alcool), l’allaitement est déconseillé lors d’un traitement à base d’hydroxyzine.
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
EFFETS INDÉSIRABLES |
| Événements indésirables | % de patients | |
| Hydroxyzine (N = 735) | Placebo (N = 630) | |
| Somnolence | 13,7 | 2,7 |
| Céphalées | 1,6 | 1,9 |
| Fatigue | 1,4 | 0,6 |
| Sécheresse buccale | 1,2 | 0,6 |
- Réactions cutanées : érythème, prurit, eczéma ; très rarement érythème pigmenté fixe.
- Manifestations allergiques : urticaire ; plus rarement bronchospasme, oedème de Quincke, réaction anaphylactoïde.
- Effets psychiatriques : confusion, plus rarement excitation, hallucinations, désorientation, insomnie.
- Effets neurologiques : somnolence, plus rarement convulsions, dyskinésies, tremblements, vertiges.
- Effets ophtalmologiques : troubles de l’accommodation.
- Effets cardiovasculaires : tachycardie, hypotension.
- Effets gastro-intestinaux : sécheresse buccale, constipation.
- Effets urologiques : rétention urinaire.
SURDOSAGE |
PHARMACODYNAMIE |
Anxiolytiques (code ATC : N05BB01 ; N : système nerveux central).
L’hydroxyzine est un dérivé de la pipérazine non apparentée chimiquement aux phénothiazines et aux benzodiazépines.
L’hydroxyzine est un antihistaminique antagoniste des récepteurs H1 centraux et périphériques présentant des propriétés anticholinergiques.
L’hydroxyzine a montré son efficacité chez l’homme dans l’urticaire.
L’hydroxyzine présente un effet sédatif mis en évidence par des enregistrements EEG chez des volontaires sains.
L’hydroxyzine présente une activité sur les symptômes mineurs d’anxiété.
PHARMACOCINÉTIQUE |
- Absorption :
- L’hydroxyzine est rapidement absorbée par le tractus gastro-intestinal. Le pic plasmatique est obtenu environ 2 heures après la prise d’une forme orale (sirop, comprimé). Après administration orale de 25 et 50 mg, la concentration maximale plasmatique (Cmax) est de 30 et 70 ng/ml respectivement. Les concentrations sont augmentées d’environ 30 % après administration répétée.
- Distribution :
- L’hydroxyzine présente une large diffusion avec un volume apparent de distribution d’environ 16 l/kg chez l’adulte. L’hydroxyzine diffuse au niveau cutané et traverse la barrière hématoencéphalique.
- Métabolisme :
- L’hydroxyzine subit un important effet de premier passage hépatique.
- L’hydroxyzine est fortement métabolisée, par oxydation, en différents métabolites dont la cétirizine, métabolite actif. Les autres métabolites qui ont été mis en évidence sont notamment des dérivés O- ou N-désalkylés.
- Élimination :
- La clairance totale est de 10 ml/min/kg chez le sujet sain et de 32 ml/min/kg chez l’enfant. Selon les études, la demi-vie d’élimination de l’hydroxyzine est d’environ 13 à 20 heures chez l’adulte, et de 29 heures chez le sujet âgé, expliquant la nécessité d’une adaptation posologique chez ce dernier.
- Populations particulières :
- Chez l’enfant, la cinétique de l’hydroxyzine se modifie au cours du développement : la demi-vie d’élimination est d’environ 4 heures à 1 an et d’environ 11 heures à 14 ans. De ce fait, une adaptation posologique est nécessaire chez l’enfant.
- Chez l’insuffisant hépatique, la demi-vie d’élimination de l’hydroxyzine est augmentée à environ 37 heures.
- Chez l’insuffisant rénal, la demi-vie d’élimination de l’hydroxyzine est peu modifiée, mais la clairance rénale de la cétirizine est très ralentie.
- Une adaptation posologique est donc nécessaire en cas d’insuffisance hépatique ou rénale sévère.
SÉCURITE PRÉCLINIQUE |
Les études de reproduction chez l’animal ont montré un effet tératogène à des doses supérieures aux doses thérapeutiques chez l’homme.
Les données précliniques ne montrent pas de risque particulier pour l’homme sur la base des études de toxicité à dose unique et doses répétées.
Le test d’Ames n’a révélé aucun effet mutagène.
MODALITÉS DE CONSERVATION |
- Durée de conservation des comprimés :
- 5 ans.
Comprimé à 25 mg : Pas de précautions particulières de conservation.
Comprimé à 100 mg : A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Conserver les plaquettes thermoformées dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
- Durée de conservation du sirop :
- 3 ans.
Sirop : A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Conserver le conditionnement primaire dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
| La durée de prescription de ce médicament ne peut dépasser 12 semaines. |
| AMM | 3400930081372 (1955/88, RCP rév 30.08.2006) cp à 25 mg. |
| 3400930081204 (1957/88, RCP rév 30.08.2006) cp à 100 mg. | |
| 3400930081433 (1955/88, RCP rév 30.08.2006) sirop. |
| Prix : | 3.36 euros (30 comprimés à 25 mg). |
| 4.57 euros (30 comprimés à 100 mg). | |
| 2.54 euros (flacon de 200 ml). | |
| Remb Séc soc à 65 %. Collect. | |
UCB Pharma SA
420, rue d’Estienne-d’Orves. 92700 Colombes
Tél : 01 47 29 44 35
Pharmacovigilance : Tél : 01 47 29 45 40
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