ALYOSTAL VENINS

abeille Apis mellifera, guêpes Vespula, guêpes Polistes

FORMES et PRÉSENTATIONS

Poudre et solvant pour solution injectable (SC) à 110 µg et à 550 µg :  Flacon de poudre et flacon de solvant.

COMPOSITION

Poudre à 110 µg :	p flacon
Venin*	110 µg

Excipients : albumine humaine, mannitol.

Flacon contenant 100 µg de venin par ml après reconstitution par 1,1 ml de solvant.

Poudre à 550 µg :	p flacon
Venin*	550 µg

Excipients : albumine humaine, mannitol.

Flacon contenant 100 µg de venin par ml après reconstitution par 5,5 ml de solvant.

Solvants (communs) : chlorure de sodium, phénol, eau ppi.

^*  Abeille Apis mellifera ou guêpes Vespula ou guêpes Polistes. Les principaux allergènes protéiques du venin d’abeille sont la phospholipase A2, la hyaluronidase et la phosphatase acide. Les peptides sont la mellitine, l’apamine, et le mastocyte MDC peptide.

Venin de guêpes Vespula provenant d’un mélange de plusieurs espèces (composition en protéines : phospholipase A₁, hyaluronidase, antigène 5 phosphatase acide ; les peptides sont le mastocyte MDC peptide, kinine).
Venin de guêpes Polistes provenant d’un mélange de venins de différentes espèces de guêpes Polistes dont les 3 principales protéines sont l’antigène 5, la hyaluronidase et la phospholipase A₁.

INDICATIONS

• Diagnostic cutané des allergies aux piqûres de l’hyménoptère identifié.
  
• Hyposensibilisation par immunothérapie spécifique des manifestations d’allergie au venin d’hyménoptères identifié.
  

POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION

Posologie :

Tableau donné à titre purement indicatif, le schéma thérapeutique devant être impérativement établi par l’allergologue qui a posé l’indication de l’hyposensibilisation spécifique.

• Alyostal Venin peut être injecté à doses progressives par voie sous-cutanée jusqu’à la dose maximale bien tolérée (maximum 100 µg).
  
• La concentration de départ sera 10 fois inférieure à la concentration « seuil de réactivité », ayant donné une IDR positive (dans le cas où elle a été effectuée).
  
• La progression des doses, le volume de produit injecté ainsi que la fréquence des injections sont fonction de la sensibilité et du contexte d’utilisation du produit.
  
• Le schéma par rush-désensibilisation est laissé à la seule initiative de l’allergologue et doit être appliqué en milieu hospitalier.
  

Tableau de traitement :

Concentration	Volume injecté	Intervalle	Conservation
0,000001 µg/ml (10-6)	0,1 ml	2 injections par semaine	A préparer extemporanément
0,00001 µg/ml (10-5)	0,1 ml
0,0001 µg/ml (10-4)	0,1 ml
0,001 µg/ml (10-3)	0,1 ml
0,01 µg/ml (10-2)	0,1 ml
0,1 µg/ml (10-1)	0,1 ml
1 µg/ml	0,1 ml
	0,2 ml
	0,4 ml
	0,8 ml
10 µg/ml	0,1 ml	1 injection tous les 4 à 6 jours
	0,2 ml
	0,4 ml
	0,8 ml
100 µg/ml	0,1 ml		Environ 6 mois
	0,2 ml
	0,3 ml
	0,4 ml
	0,5 ml
	0,6 ml
	0,7 ml
	0,8 ml
	0,9 ml
	1,0 ml

Mode d’administration :

• Nettoyer la peau et le bouchon perforable du flacon à l’alcool à 70^o.
  
• Pour les venins à 110 µg, prélever 1,1 ml de solvant et pour les venins à 550 µg, prélever 5,5 ml de solvant avec une seringue graduée au 1/100 munie d’une aiguille 15-5/10 et remettre en solution la poudre contenant le venin. L’excès de solvant doit être jeté.
  
• Agiter doucement par un mouvement de rotation pendant quelques minutes en évitant la formation de mousse.
  
• Ponctionner et mesurer avec précision la dose à injecter.
  
• Injecter par voie sous-cutanée à la face externe du bras ou dans la région deltoïdienne, en prenant soin de ne pas faire une injection intraveineuse (procéder à cet effet à une légère aspiration préalable).
  
• Garder le patient sous observation une demi-heure après chaque injection.
  

CONTRE-INDICATIONS

Cachexie, affections malignes, néphropathies, vascularite systémique (dont périartérite noueuse), déficience immunitaire grave, phase aiguë d’un état morbide quelconque.
Traitement par immunosuppresseurs ou corticoïdes, traitement par les bêtabloquants.
En cas de poussée fébrile, de crise d’asthme ou d’asthme mal stabilisé, l’injection ne sera faite qu’après le retour à la normale.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D’EMPLOI

Mises en garde :

• Les tests ne peuvent être faits que par des spécialistes très entraînés en raison du risque de réactions systémiques qui doivent être traitées d’urgence.
  
• La mise en route du traitement ne peut être faite que par des spécialistes et dans un milieu offrant toutes les conditions de sécurité nécessaires (milieu hospitalier avec possibilité de soins intensifs).
  

Précautions d’emploi :

• Ne jamais injecter par voie intraveineuse (aspirer par rétroaction du piston avant chaque injection pour vérifier l’absence de sang dans la seringue).
  
• Adapter la posologie à la sensibilité du malade (dose et dilution).
  
• Respecter la progression prescrite par le spécialiste. La réduire si une réaction locale importante est constatée. Revenir au besoin à la dilution précédente.
  
• Demander l’avis du spécialiste chaque fois que la poursuite du traitement pose un problème.
  
• Conserver le malade sous surveillance directe une demi-heure après chaque injection.
  
• Éviter un repas copieux le jour de l’injection.
  
• Éviter un effort physique violent le même jour.
  
• Chez les patients très sensibles présentant des réactions locales gênantes, administrer un antihistaminique 1 à 2 h avant l’injection.
  
• Avoir toujours à portée de main : adrénaline injectable, corticoïde injectable, antihistaminique injectable (cf Effets indésirables).
  

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

Éviter d’entreprendre un test ou une cure d’hyposensibilisation au cours de la grossesse.

EFFETS INDÉSIRABLES

Les réactions locales (érythème, prurit, oedème local) disparaissent dans les 48 heures.
Les réactions systémiques accompagnées d’hyperthermie modérée et d’asthénie sont peu fréquentes et généralement sans gravité :

• si elles se manifestent, reprendre le traitement à la dose antérieure bien tolérée, augmenter ensuite progressivement les doses ;
  
• en cas de réactions répétées, ne pas dépasser la dose bien tolérée.
  

SURDOSAGE

En cas de réaction immédiate que peut exceptionnellement déterminer un surdosage accidentel, il faut pratiquer rapidement :

• une injection SC de 0,25 à 1 ml d’adrénaline à 1/1000 ;
  
• et éventuellement une injection IV ou IM d’une ampoule d’un corticoïde soluble injectable.
  

Les traitements symptomatiques par antihistaminique ou corticoïde injectable ne doivent pas retarder l’injection d’adrénaline en cas de choc anaphylactique.

PHARMACODYNAMIE

Les venins d’hyménoptères injectés par voie sous-cutanée favorisent la synthèse des anticorps IgG circulants, dits bloquants, lesquels interceptent les allergènes avant que ces derniers puissent atteindre les IgE fixées sur les basophiles et les mastocytes et qui, de plus, les protègent contre les facteurs de dégranulation.

Les injections répétées de venin parviennent à empêcher progressivement la fabrication excessive des anticorps IgE, probablement par stimulation des lymphocytes T suppresseurs, véritables freins dont on connaît la défaillance au cours de l’allergie.

CONDITIONS DE CONSERVATION

A conserver entre + 2 °C et + 8 °C.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I

AMM	3400933282677 (1990 rév 14.06.00) abeille Apis mellifera 110 µg.
	3400933282967 (1990 rév 20.09.00) abeille Apis mellifera 550 µg.
	3400933282509 (1990 rév 25.04.00) guêpes Vespula 110 µg.
	3400933282738 (1990 rév 20.09.00) guêpes Vespula 550 µg.
	3400933283049 (1990 rév 25.04.00) guêpes Polistes 110 µg.
	3400933283100 (1990 rév 20.09.00) guêpes Polistes 550 µg.

Prix :	17.62 euros (abeille Apis mellifera 110 µg).
	21.53 euros (guêpes Vespula 110 µg).
	26.69 euros (guêpes Polistes 110 µg).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.
Présentation à 550 µg : Collect. AP.

STALLERGÈNES SA
6, rue Alexis-de-Tocqueville. 92183 Antony cdx
Tél : 01 55 59 20 00. Fax : 01 55 59 20 01

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