DRILL® toux sèche sans sucre enfant sirop

dextrométhorphane

FORMES et PRÉSENTATIONS

Sirop à 5 mg/5 ml, édulcoré au maltitol liquide : Flacon de 125 ml avec cuillère-mesure (5 ml).

COMPOSITION

	p c mes
Dextrométhorphane (DCF) bromhydrate	5 mg

Excipients : maltitol liquide, arôme caramel (alcoolat de cacao, vanilline, éthylvanilline, maltol, acétylméthylcarbinol, diacétyle, gamma nonalactone, benzaldéhyde, héliotropine, sirop de glucose, propylèneglycol), acide lactique qsp pH 4,75, eau purifiée. Conservateurs : parahydroxybenzoate de méthyle sodé, parahydroxybenzoate de propyle sodé.

INDICATIONS

Traitement de courte durée des toux sèches et des toux d’irritation chez l’enfant de plus de 6 ans et pesant plus de 20 kg.

POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION

Réservé à l’enfant de 6 à 15 ans et pesant plus de 20 kg.

Une cuillère-mesure de 5 ml contient 5 mg de bromhydrate de dextrométhorphane.

Chez l’enfant, la dose unitaire de bromhydrate de dextrométhorphane est de 0,25 mg/kg, la dose quotidienne maximale est de 1 mg/kg.

Enfant de plus de 20 kg jusqu’à 30 kg (plus de 6 ans jusqu’à environ 10 ans) : 1 cuillère-mesure (soit 5 ml) par prise, à renouveler si nécessaire au bout de 4 heures, sans dépasser 4 cuillères-mesure par jour.

Enfant de 30 à 40 kg (environ de 10 à 13 ans) : 1 cuillère-mesure + ½ cuillère-mesure (soit 7,5 ml) par prise, à renouveler si nécessaire au bout de 4 heures, sans dépasser 6 cuillères-mesure par jour.

Enfant de 40 à 50 kg (environ de 13 à 15 ans) : 2 cuillères-mesure (soit 10 ml) par prise, à renouveler si nécessaire au bout de 4 heures, sans dépasser 8 cuillères-mesure par jour.

En cas d’insuffisance hépatique : La posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.

La durée du traitement doit être courte (limitée à 5 jours).

Le traitement doit être limité aux horaires où survient la toux, sans dépasser les doses préconisées.

CONTRE-INDICATIONS

Insuffisance respiratoire.
Toux de l’asthmatique.
Allergie à l’un des constituants.
Antidépresseurs de type IMAO (cf Interactions).
Femme qui allaite (cf Grossesse/Allaitement).

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D’EMPLOI

Mises en garde :

Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense bronchopulmonaire, sont à respecter.

Il est illogique d’associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.

Avant de délivrer un traitement antitussif, il convient de s’assurer que les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique ont été recherchées.

Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.

En raison de la présence de maltitol, ce médicament est contre-indiqué en cas d’intolérance au fructose.

En raison de la présence de glucose, ce médicament est contre-indiqué en cas de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

Précautions d’emploi :

La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool pendant le traitement est déconseillée (cf Interactions).

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses : Contre-indiquées :

IMAO non sélectifs : risque d’apparition d’un syndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.
IMAO sélectifs (moclobémide, toloxatone), par extrapolation à partir des IMAO non sélectifs : risque d’apparition d’un syndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.

Déconseillées :

Alcool : majoration par l’alcool de l’effet sédatif des antitussifs centraux. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.
Éviter la prise de boissons alcoolisées et d’autres médicaments contenant de l’alcool.

A prendre en compte :

Autres dépresseurs du système nerveux central : dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution) ; neuroleptiques ; barbituriques ; benzodiazépines ; anxiolytiques autres que benzodiazépines ; hypnotiques ; antidépresseurs sédatifs ; antihistaminiques H1 sédatifs ; clonidine et apparentés ; baclofène ; thalidomide : majoration de la dépression du système nerveux central. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.
Autres dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution) : dépression respiratoire (synergie potentialisatrice) des effets dépresseurs des morphiniques en particulier chez le sujet âgé.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n’y a pas de données fiables de tératogenèse chez l’animal. En clinique, les résultats des études épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes semblent exclure un effet malformatif particulier du dextrométhorphane.

En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d’entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de dextrométhorphane par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l’origine d’un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

En conséquence, l’utilisation ponctuelle du dextrométhorphane ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement :

Le dextrométhorphane passe dans le lait maternel ; quelques cas d’hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons après ingestion par les mères d’autres antitussifs centraux à doses suprathérapeutiques.

En conséquence, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l’allaitement.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

L’attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence et de vertiges attachés à l’emploi de ce médicament.

EFFETS INDÉSIRABLES

Vertiges, somnolence.
Nausées, vomissements, constipation.
Réactions allergiques : à type d’éruption prurigineuse, urticaire, oedème de Quincke ; exceptionnellement, bronchospasme.
En raison de la présence de maltitol, risque de troubles digestifs et de diarrhée.

SURDOSAGE

Signes :: Nausées, vomissements, vertiges, nervosité, agitation, confusion, somnolence.; En cas de surdosage massif : coma, dépression respiratoire, convulsions.

Traitement symptomatique :

En cas de dépression respiratoire : naloxone, assistance respiratoire.
En cas de convulsions : benzodiazépines.

PHARMACODYNAMIE

Antitussif (R : système respiratoire).

Dextrométhorphane : dérivé morphinique antitussif d’action centrale. Aux doses thérapeutiques, il n’entraîne ni dépression des centres respiratoires, ni accoutumance, ni toxicomanie.

PHARMACOCINÉTIQUE

Le dextrométhorphane est bien résorbé au niveau du tube digestif. Il est partiellement métabolisé au niveau du foie et excrété sous forme inchangée ou sous forme de métabolite déméthylé.

CONDITIONS DE CONSERVATION

A conserver à une température inférieure à 25 °C.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE


AMM	3400934334498 (1991 rév 10.04.00).

Non remb Séc soc.

PIERRE FABRE MÉDICAMENT Laboratoire Pierre Fabre Santé
45, place Abel-Gance. 92100 Boulogne
Info médic :
Les Fontaines. 81106 Castres cdx
Tél : 08 00 95 05 64
Pharmacovigilance : Tél : 01 49 10 96 18 (ligne directe)

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