LÉVOPHTA®

lévocabastine

FORMES et PRÉSENTATIONS

Collyre à 0,05 % : Flacon compte-gouttes de 5 ml.

COMPOSITION

	p flacon
Lévocabastine (DCI)	2,5 mg
(sous forme de chlorhydrate : 2,7 mg/flacon)

Excipients : propylèneglycol, phosphate disodique anhydre, phosphate monosodique monohydraté, hypromellose, polysorbate 80, eau purifiée. Conservateurs : chlorure de benzalkonium (solution à 50 %), édétate de sodium.

INDICATIONS

Conjonctivites allergiques.

POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION

Présenté sous forme de microsuspension, Lévophta doit être agité avant l’emploi.

Adulte et enfant :: La dose usuelle recommandée est de 1 goutte dans chaque oeil, 2 fois par jour. Cette dose peut être augmentée, si nécessaire, à 1 goutte 3 à 4 fois par jour.; Le traitement ne devra pas être prolongé au-delà de 5 jours sans avis médical.

Mode d’administration :
Comme pour tous les collyres, effectuer, dans l’ordre, les opérations suivantes :

Se laver soigneusement les mains.
Éviter de toucher l’oeil ou les paupières avec l’embout du flacon.
Instiller une goutte dans l’oeil en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière vers le bas.
L’oeil fermé, essuyer proprement l’excédent, notamment sur la joue.
Afin d’éviter les effets systémiques, il est recommandé de comprimer l’angle interne de l’oeil pendant 1 minute après chaque instillation.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutes les instillations.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité à la lévocabastine ou à l’un des excipients.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D’EMPLOI

Lévophta ne doit pas être utilisé en injection.
En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une irritation des yeux.
Éviter le contact avec les lentilles de contact souples. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
Le chlorure de benzalkonium peut décolorer les lentilles de contact souple.
Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

Aucune donnée concernant l’espèce humaine n’est disponible. Compte tenu du passage systémique négligeable et du fait qu’aucun effet embryotoxique ou tératogène n’ait été signalé lors d’expérimentations animales, l’utilisation de Lévophta est envisageable avec précaution durant la grossesse.

Allaitement :

Du fait de l’absence de données, l’utilisation de la lévocabastine n’est pas recommandée au cours de l’allaitement.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Une gêne visuelle passagère due à une légère irritation à l’instillation de Lévophta peut être ressentie par le patient. Dans ce cas, il est recommandé d’attendre le retour à une vision normale avant de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine.

EFFETS INDÉSIRABLES

Les effets indésirables sont classés selon leur fréquence d’apparition, comme suit : très fréquent (>= 1/10), fréquent (>= 1/100 et < 1/10), peu fréquent (>= 1/1000 et < 1/100), rare (>= 1/10 000 et < 1/1000) et très rare (< 1/10 000). Les fréquences des effets rapportés après commercialisation ne sont pas connues.

Affections oculaires :

Rare : irritation oculaire légère et transitoire survenant immédiatement après instillation.

SURDOSAGE

En cas de surdosage, rincer abondamment au sérum physiologique stérile.

PHARMACODYNAMIE

Classe pharmacothérapeutique : antihistaminique H1 sélectif (code ATC : S01GX02).

La lévocabastine, principe actif de Lévophta, est un antihistaminique H1, sélectif, puissant et dont l’action est rapide et prolongée.

Après instillation oculaire, elle soulage rapidement et pendant plusieurs heures les symptômes de la conjonctivite allergique (prurit, érythème, larmoiement, oedème palpébral, chémosis).

PHARMACOCINÉTIQUE

Après instillation oculaire, la lévocabastine est progressivement et partiellement résorbée par la muqueuse.

Les concentrations plasmatiques sont trop faibles pour produire des effets systémiques.

SÉCURITE PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques de la lévocabastine issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée réalisées par voie orale, intraveineuse, dermique et oculaire, chez différentes espèces animales (rat, chien, lapin) n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

Les études de reproduction effectuées chez la souris et le rat par voie orale ont montré que la lévocabastine est dépourvue d’effet indésirable sur la reproduction jusqu’à 20 mg/kg/jour chez le rat et jusqu’à 40 mg/kg/jour chez la souris.

La lévocabastine n’a pas montré de potentiel mutagène ou carcinogène.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :: 2 ans.

A conserver à une température inférieure à 25 °C.

Après ouverture du flacon :: Ne pas utiliser plus de 30 jours.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM	3400934739866 (1998, RCP rév 27.07.2010).


Prix :	7.58 euros (flacon de 5 ml).
Remb Séc soc à 35 %. Collect.

Laboratoire CHAUVIN (BAUSCH & LOMB)
416, rue Samuel-Morse. CS 99535
34961 Montpellier cdx 2. Tél : 04 67 12 30 30

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