DRIPTANE® Gé

oxybutynine

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé sécable à 5 mg (blanc) : Boîte de 60, sous plaquettes thermoformées.

COMPOSITION

	p cp
Oxybutynine (DCI) chlorhydrate	5 mg
(soit en oxybutynine base : 4,54 mg/comprimé)

Excipients : cellulose microcristalline, stéarate de calcium, lactose anhydre.

INDICATIONS

Incontinence urinaire, impériosité urinaire et pollakiurie en cas d’instabilité vésicale pouvant résulter d’une instabilité idiopathique du détrusor ou d’atteintes vésicales neurogènes.

POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION

Adulte :: La dose initiale est de 2,5 mg trois fois par jour ; elle sera augmentée, si nécessaire, jusqu’à la dose minimale efficace permettant d’obtenir une réponse clinique satisfaisante.; La dose usuelle est de 5 mg deux ou trois fois par jour, et la dose maximale de 5 mg quatre fois par jour.

Sujet âgé :: Chez le sujet âgé, la demi-vie d’élimination peut être augmentée ; par conséquent, la dose initiale est de 2,5 mg deux fois par jour ; elle pourra être augmentée, si nécessaire, jusqu’à la dose minimale efficace permettant d’obtenir une réponse clinique satisfaisante.; Une dose usuelle de 10 mg en deux prises est généralement suffisante, notamment chez les patients de faible corpulence.

Enfant (de plus de 5 ans) :

La posologie initiale de 2,5 mg deux fois par jour sera augmentée individuellement jusqu’à la dose minimale efficace permettant d’obtenir une réponse clinique satisfaisante.

La posologie recommandée est de 0,3 à 0,4 mg/kg de poids corporel et par jour.

La dose maximale est précisée dans le tableau ci-dessous :

Age	Posologie
5-9 ans	2,5 mg, trois fois par jour
9-12 ans	5 mg, deux fois par jour
12 ans et plus	5 mg, trois fois par jour

Enfant (de moins de 5 ans) :: L’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée.

Coût du traitement journalier : 0,16 euro(s) (enfant) ; 0,25 euro(s) (adulte).

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité à l’oxybutynine ou à l’un des excipients.
Risque de rétention urinaire lié à des troubles urétroprostatiques.
Occlusion intestinale.
Mégacôlon toxique.
Atonie intestinale.
Colite ulcéreuse sévère.
Myasthénie.
Glaucome par fermeture de l’angle ou chambre antérieure peu profonde.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D’EMPLOI

Le traitement par l’oxybutynine devra être évalué au bout de 4 à 6 semaines puisqu’une fonction vésicale normale peut être rétablie chez certains patients.

Le chlorhydrate d’oxybutynine ne doit pas être utilisé dans le traitement de l’incontinence urinaire due à l’effort.

Le chlorhydrate d’oxybutynine doit être utilisé avec prudence chez les sujets âgés et les enfants qui peuvent être plus sensibles aux effets de l’oxybutynine, ainsi que chez les patients présentant une neuropathie végétative, une hernie hiatale, ou une autre affection gastro-intestinale sévère, une affection hépatique ou rénale, une tachyarythmie, une insuffisance vasculaire cérébrale.

Après administration de chlorhydrate d’oxybutynine, les symptômes d’une hyperthyroïdie, d’une maladie coronarienne, d’une insuffisance cardiaque congestive, d’une hypertrophie de la prostate, d’une arythmie cardiaque, d’une tachycardie, peuvent être aggravés.

L’administration prolongée d’oxybutynine peut entraîner une gêne par diminution du débit salivaire et ainsi favoriser l’apparition de caries, d’une parodontolyse, de candidoses buccales.

En cas d’infection des voies urinaires, un traitement antibactérien approprié devra être mis en place.

Dans des conditions de température environnementale élevée, un traitement par oxybutynine peut conduire à une diminution de la sudation et entraîner une réponse insuffisante ou inadaptée des mécanismes de thermorégulation, se traduisant par la survenue d’un coup de chaleur.

Ce risque est majoré :

pour les âges extrêmes (nourrisson, enfant, personne âgée) ;
et en cas de pathologie chronique (en particulier cardiovasculaire, rénale ou neuropsychiatrique).

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en lactase.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses : Nécessitant des précautions d’emploi :

Lisuride : risque d’apparition de confusion mentale. Surveillance clinique régulière.

A prendre en compte :

Atropine et autres substances atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, antihistaminiques H1 sédatifs, antispasmodiques atropiniques, autres antiparkinsoniens anticholinergiques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques) : addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

L’innocuité de l’oxybutynine au cours de la grossesse n’a pas encore été établie.

Les études chez l’animal ont mis en évidence un effet embryotoxique aux doses provoquant une toxicité maternelle. Par conséquent, l’utilisation de l’oxybutynine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement :

Chez l’animal l’oxybutynine a été retrouvée dans le lait maternel.

Par conséquent, ce médicament ne doit pas être administré chez la femme pendant l’allaitement.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

L’oxybutynine pouvant provoquer une somnolence ou une vision trouble, l’attention des patients est attirée sur ce risque potentiel, notamment lors de la conduite de véhicules, ou l’utilisation de machines.

EFFETS INDÉSIRABLES

Les effets indésirables le plus fréquemment rapportés sont de type atropinique : sécheresse buccale, constipation, vision floue, mydriase, tachycardie, nausées, érythrose faciale, agitation et troubles de la miction. Une réduction de la posologie diminue l’incidence de ces effets indésirables.

Effets gastro-intestinaux :: Nausées, constipation, sécheresse buccale, gêne abdominale, diarrhée, reflux gastro-oesophagien.

Effets sur le SNC et effets psychiatriques :: Agitation, céphalées, étourdissements, somnolence, hallucinations, cauchemars, effets cognitifs (confusion, anxiété, délire), convulsions.

Effets cardiovasculaires :: Tachycardie, arythmies cardiaques.

Effets oculaires :: Vision floue, mydriase, hypertension intraoculaire, survenue d’un glaucome par fermeture de l’angle, sécheresse oculaire.

Effets rénaux et urinaires :: Troubles de la miction, rétention urinaire.

Effets dermatologiques :: Rougeur du visage (plus prononcée chez l’enfant que chez l’adulte), peau sèche, réactions allergiques telles que rash cutané, urticaire et angio-oedème.

SURDOSAGE

En cas de surdosage peuvent apparaître :

des signes d’intoxication atropinique : mydriase, agitation, forte diminution des sécrétions, tachycardie, flush cutané ;
des modifications circulatoires (chute de la pression artérielle, insuffisance circulatoire, etc.), une insuffisance respiratoire, une paralysie et un coma.

En cas de surdosage, le traitement est essentiellement symptomatique :

Lavage d’estomac immédiat.
En cas de syndrome atropinique majeur mettant en jeu le pronostic vital, la néostigmine peut éventuellement être utilisée.

Traiter la fièvre.

En cas d’agitation importante ou d’excitation, injecter 10 mg de diazépam par voie intraveineuse.

En cas de tachycardie, injecter du propranolol par voie intraveineuse.

La rétention urinaire sera contrôlée par cathétérisme.

En cas de paralysie des muscles respiratoires, une ventilation artificielle est requise.

PHARMACODYNAMIE

Médicament urologique/antispasmodique urinaire (G04BD04 : système génito-urinaire et hormones sexuelles).

L’oxybutynine est un antispasmodique de type anticholinergique.

Il diminue la contractilité du détrusor et ainsi diminue l’amplitude et la fréquence des contractions vésicales ainsi que la pression intravésicale.

PHARMACOCINÉTIQUE

Après administration orale, l’oxybutynine est rapidement absorbée par le tube digestif (Tmax 0,5 à 1,4 heure).

Les études ont mis en évidence un Cmax de 8-12 ng/ml après administration d’une dose de 5 à 10 mg chez des sujets sains jeunes. D’importantes variations interindividuelles des taux plasmatiques ont été observées.

L’oxybutynine subissant un important effet de premier passage, il en résulte une biodisponibilité systémique absolue de 6,2 %.

Le principal métabolite produit est la déséthyloxybutynine, pharmacologiquement active. Plusieurs autres métabolites sont produits, dont l’acide phénylcyclohexyglycolique, mais ils sont inactifs.

Moins de 0,02 % de la dose administrée est éliminée dans les urines.

L’oxybutynine est liée à 83-85 % à l’albumine plasmatique.

L’oxybutynine est éliminée de façon biexponentielle. La demi-vie d’élimination est de 2 heures.

L’administration répétée conduit à une faible accumulation du produit.

CONDITIONS DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II

AMM	3400933695620 (1994 rév 09.03.2009).


Prix :	4.92 euros (60 comprimés).
Remb Séc soc à 35 % sur la base du TFR : 4.92 euros . Collect.

ABBOTT PRODUCTS SAS
42, rue Rouget-de-Lisle
92150 Suresnes. Tél : 01 46 25 85 00

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