FORMES et PRÉSENTATIONS |
COMPOSITION |
| p cp | |
| Mégestrol (DCI) acétate | 160 mg |
INDICATIONS |
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION |
Le délai de réponse à l’hormonothérapie étant en général long, un traitement continu d’une durée de 2 mois peut être nécessaire pour évaluer l’efficacité de Megace.
CONTRE-INDICATIONS |
MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D’EMPLOI |
GROSSESSE et ALLAITEMENT |
Les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d’écarter, à ce jour, un risque malformatif (urogénital ou autre) des estroprogestatifs administrés en début de grossesse alors que celle-ci n’est pas connue.
Les risques portant sur la différenciation sexuelle du foetus (en particulier féminin), risques décrits avec d’anciens progestatifs très androgénomimétiques, n’ont pas lieu d’être extrapolés aux progestatifs récents nettement moins, voire pas du tout, androgénomimétiques (comme celui qui est utilisé dans cette spécialité).
Allaitement :
L’allaitement ne doit pas être envisagé durant le traitement par Megace.
EFFETS INDÉSIRABLES |
De rares cas de thrombophlébites et d’embolies pulmonaires ont été rapportés.
Autres effets indésirables : nausées/vomissements, oedème, métrorragies, mastodynie/gynécomastie, dyspnée, hyperglycémie, alopécie, hypertension, rash, syndrome du tunnel carpien.
SURDOSAGE |
L’administration orale d’une dose unique de 5 g/kg n’a provoqué aucun effet toxique chez la souris.
La dialyse de l’acétate de mégestrol n’est pas connue, cependant, en raison de sa faible solubilité, la dialyse ne semble pas être un moyen approprié de traiter un surdosage.
PHARMACODYNAMIE |
Comme pour les autres progestatifs, le mécanisme d’action antinéoplasique de l’acétate de mégestrol dans le cancer du sein repose sur un effet antiestrogénique. Un mécanisme cytotoxique direct a aussi été évoqué pour expliquer le mécanisme d’action antitumorale du médicament.
PHARMACOCINÉTIQUE |
Des volontaires sains recevant des doses de 20, 40, 80 ou 200 mg d’acétate de mégestrol ont présenté des concentrations sériques moyennes au pic, entre la 2e et la 3e heure, respectivement de 89, 190, 209 et 465 ng/ml. Les concentrations sériques évoluent selon une courbe biphasique, avec une demi-vie de 15 à 20 heures dans la deuxième phase. La longue demi-vie du médicament est en faveur de l’administration d’une dose uniquotidienne.
La principale voie d’élimination est urinaire : 60 à 80 % de la dose administrée est retrouvé dans les urines, l’excrétion fécale ne dépassant pas 30 %. Les principaux métabolites excrétés le sont sous forme glucuroconjuguée ou hydroxyméthylée.
SÉCURITE PRÉCLINIQUE |
On a constaté une augmentation de la fréquence des tumeurs mammaires bénignes et malignes chez la chienne soumise à une administration d’acétate de mégestrol pendant 7 ans. Des études comparables chez le rat et le singe n’ont pas mis en évidence ce phénomène. La pertinence clinique de ces observations n’a pas été établie.
CONDITIONS DE CONSERVATION |
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
| AMM | 3400933604721 (1993 rév 13.09.2007). |
| Prix : | 82.86 euros (30 comprimés). |
| Remb Séc soc à 100 %. Collect. | |
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