NÉO-CODION® adulte et enfant

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé enrobé (vert) : Boîte de 20, sous plaquettes thermoformées de 10.

Sirop adulte : Flacon de 180 ml.

Sirop enfant : Flacon de 125 ml avec gobelet doseur gradué à 2,5 ml, 5 ml, 10 ml et 15 ml.

COMPOSITION

Comprimé :	p cp
Codéine camphosulfonate	25 mg
(soit en codéine : 14,93 mg/cp)
Sulfogaïacol (DCI)	100 mg
Grindélia, extrait hydroalcoolique mou	20 mg

Excipients : Noyau : terre d’infusoires, kaolin lourd, silice hydratée, glucose liquide (nébulisat de), paraffine liquide légère, amidon de blé, stéarate de magnésium, talc, laurylsulfate de sodium, carboxyméthylamidon sodique. Enrobage : gomme laque, colophane, talc, gélatine, gomme arabique, saccharose, éthylvanilline, cire de carnauba, dioxyde de titane (E 171) ; colorants : jaune orangé S (E 110), bleu patenté V (E 131).

Sirop adulte :	p c à s
Codéine camphosulfonate	25,8 mg
(soit en codéine : 15,4 mg/c à s)

Excipients : acide ascorbique, sirop d’ipécacuanha composé, sirop de baume de Tolu, éthanol à 96 %, glycérol, gallate de propyle, vanilline, saccharose en poudre, hydroxyde de sodium, eau purifiée. Arômes : orange, mandarine. Conservateurs : parahydroxybenzoates de méthyle (E 218) et de propyle (E 216). Colorants : jaune orangé S (E 110), bleu patenté V (E 131).

Teneur en saccharose : 8,7 g/c à s.

Teneur en éthanol : 0,4 g/c à s.

Titre alcoolique : 3,16 % (v/v).

Sirop enfant :	p 5 ml
Codéine camphosulfonate	5,5 mg
(soit en codéine : 3,3 mg/5 ml)
Benzoate de sodium	60 mg

Excipients : acide ascorbique, sirop d’ipécacuanha composé, sirop de baume de Tolu, gallate de propyle, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), arôme orange (huile essentielle d’orange déterpénée, alcool éthylique, décanal et octanal), arôme mandarine (huile essentielle de mandarine, alcool éthylique), arôme fraise (huile essentielle de fraise, rouge cochenille A [E 124], alcool éthylique, méthylphénylglycidate d’éthyle), vanilline, solution de saccharose, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

Teneur en saccharose : 2,8 g/5 ml.

Teneur en éthanol : 62 mg/5 ml.

Teneur en sodium : 3 mg/5 ml.

Titre alcoolique : 1,57 % (v/v).

INDICATIONS

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.

Remarque : l’association d’un antitussif et d’un expectorant n’est pas justifiée.

POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION

Voie orale.

Posologie :

En l’absence d’autre prise médicamenteuse apportant de la codéine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de codéine à ne pas dépasser est de 120 mg chez l’adulte, de 1 mg/kg chez l’enfant de 20 à 50 kg (environ de 6 à 15 ans), et de 0,5 mg/kg chez l’enfant de 13 à 20 kg (environ 30 mois à 6 ans).

Adulte :: Les comprimés et le sirop adulte sont réservés à l’adulte.; La posologie usuelle est de :; 1 comprimé ou 1 cuillère à soupe de sirop adulte par prise, à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin, sans dépasser 4 prises par jour.; Coût du traitement journalier : 0,22 à 0,89 euro(s) (sirop ad).

Enfant :

Le sirop enfant est réservé à l’enfant de plus de 13 kg (soit environ 30 mois).

Utiliser le gobelet doseur gradué.

Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre indicatif.

La posologie usuelle est de :

Enfant de 40 à 50 kg (environ 12 à 15 ans) : 1 mesure graduée à 15 ml (9,9 mg de codéine) par prise, à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin, sans dépasser 4 prises par jour.
Enfant de 25 à 40 kg (environ 8 à 12 ans) : 1 mesure graduée à 10 ml (6,6 mg de codéine) par prise, à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin, sans dépasser 4 prises par jour.
Enfant de 20 à 25 kg (environ 6 à 8 ans) : 1 mesure graduée à 5 ml (3,3 mg de codéine) par prise, à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin, sans dépasser 4 prises par jour.
Enfant de 13 à 20 kg (environ 30 mois à 6 ans) : 1 mesure graduée à 2,5 ml (1,65 mg de codéine) par prise, à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin, sans dépasser 4 prises par jour.

Chez le sujet âgé ou en cas d’insuffisance hépatique :: La posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.

Mode d’administration :

Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux moments où survient la toux.

Les prises devront être espacées de 6 heures au minimum.

Avaler les comprimés avec un peu d’eau.

CONTRE-INDICATIONS

Absolues :

Enfant de moins de 30 mois (sirop enfant).
Hypersensibilité à l’un des constituants.
Insuffisance respiratoire.
Toux de l’asthmatique.
Allaitement (cf Grossesse/Allaitement).

Relatives :

Alcool (cf Interactions).

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D’EMPLOI

Mises en garde :

Un traitement prolongé à forte dose peut conduire à un état de dépendance.
Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense bronchopulmonaire, sont à respecter.
Il est illogique d’associer un expectorant ou un mucolytique à un antitussif.
Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.
Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Sirop adulte et sirop enfant :
Attention :
- Le titre alcoolique du sirop adulte est de 3,1°, soit 0,4 mg d’alcool/cuillère à soupe (15 ml).
- Le titre alcoolique du sirop enfant est de 1,5°, soit 12 mg d’alcool/ml.
Ces médicaments contiennent de l’alcool : leur utilisation est dangereuse pour les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
Ces médicaments contiennent du saccharose (cf Composition). Leur utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose.
Ces médicaments contiennent du parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E 216), et peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Sirop adulte et comprimé :
Ces médicaments contiennent un agent azoïque (jaune orangé S [E 110]), et peuvent provoquer des réactions allergiques.

Précautions d’emploi :

Prudence en cas d’hypertension intracrânienne qui pourrait être majorée.
En cas d’insuffisance hépatique ou chez le sujet âgé : cf Posologie/Mode d’administration.
La prise de boissons alcoolisées et d’autres médicaments contenant de l’alcool pendant le traitement est déconseillée (cf Interactions).
Sirop adulte et sirop enfant : Tenir compte de la teneur en saccharose (cf Composition) en cas de régime pauvre en sucres ou de diabète.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses : Déconseillées :

Alcool : majoration par l’alcool de l’effet sédatif des antitussifs centraux. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.
Éviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.

A prendre en compte :

Autres dépresseurs du système nerveux central : analgésiques morphiniques, certains antidépresseurs, antihistaminiques H1 sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, neuroleptiques, anxiolytiques autres que benzodiazépines. Majoration de la dépression centrale. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène de la codéine.

En clinique, les résultats des études épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes n’ont cependant pas mis en évidence un risque malformatif particulier de la codéine.

Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de codéine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l’origine d’un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d’entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

En conséquence, l’utilisation de la codéine ne doit être envisagée ponctuellement au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement :

La codéine passe dans le lait maternel ; quelques cas d’hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses suprathérapeutiques.

En cas d’allaitement, la prise de ce médicament est contre-indiquée.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

L’attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament.

EFFETS INDÉSIRABLES

Aux doses thérapeutiques, les effets indésirables de la codéine sont comparables à ceux des autres opiacés, mais ils sont plus rares et plus modérés :

possibilité de constipation, somnolence, états vertigineux, nausées, vomissements ;
rarement : bronchospasme, réactions cutanées allergiques, dépression respiratoire (cf Contre-indications).

Aux doses suprathérapeutiques, il existe un risque de dépendance et de syndrome de sevrage à l’arrêt brutal, qui peut être observé chez l’utilisateur et chez le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine.

SURDOSAGE

Signes chez l’adulte :: Dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, bradypnée) ; somnolence, rash, vomissements ; prurit ; ataxie.

Signes chez l’enfant (seuil toxique : 2 mg/kg, en prise unique) :: Bradypnée, pauses respiratoires ; myosis ; convulsions ; flush et oedème du visage ; éruption urticarienne, collapsus ; rétention d’urine.

Traitement :: Assistance respiratoire ; naloxone en cas d’intoxication massive.

PHARMACODYNAMIE

Antitussif opiacé (R : système respiratoire).

Codéine : alcaloïde de l’opium, antitussif d’action centrale, ayant un effet dépresseur sur les centres respiratoires.
Benzoate de sodium (sirop enfant) : expectorant.
Sulfogaïacol (comprimé) : expectorant.
Extrait mou de grindélia (comprimé) : phytothérapie à visée antitussive.

PHARMACOCINÉTIQUE

Codéine par voie orale :: Le temps d’obtention du pic de concentration plasmatique est de l’ordre d’une heure.; Métabolisme hépatique.; Environ 10 % de la codéine sont déméthylés et transformés en morphine dans l’organisme.; Demi-vie plasmatique de l’ordre de 3 heures (chez l’adulte).; Traverse le placenta et diffuse dans le lait maternel.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Comprimé :

Durée de conservation :: 3 ans.

A conserver à une température inférieure à 25 °C.

Sirop :

Durée de conservation du sirop adulte :: 3 ans.

Durée de conservation du sirop enfant :: 5 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM	3400932765768 (1950/96, RCP rév 26.05.2008) cp.
	3400930710067 (1959/96, RCP rév 19.01.2009) sirop ad.
	3400930710128 (1976/96, RCP rév 23.12.2009) sirop enf.

Prix :

2.67 euros (flacon sirop adulte de 180 ml).

Remb Séc soc à 35 % (sirop adulte).

Non remb Séc soc (comprimé et sirop enfant).

BOUCHARA-RECORDATI
68, rue Marjolin. BP 67
92302 Levallois-Perret cdx
Tél : 01 45 19 10 00

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