sulfadiazine argentique, nitrate de cérium
Crème stérile : Pot de 500 g.
| | p pot |
Sulfadiazine (DCI) argentique
| 5 g |
Cérium nitrate hexahydraté
| 11 g |
Excipients : polysorbate 60, polysorbate 80, monostéarate de glycérol 40-50, alcool cétylique, propylèneglycol, paraffine liquide, eau purifiée.
Prévention et traitement des infections dans les brûlures étendues avec des lésions profondes.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
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Après les soins de détersion habituels, il convient d’appliquer Flammacérium directement sur la brûlure, en couche de 2 à 3 mm d’épaisseur, ou de déposer la crème sur des compresses stériles que l’on applique ensuite sur la plaie. Le pansement peut être fermé par un bandage ou laissé ouvert. La brûlure doit être nettoyée toutes les 24 heures et recouverte aussitôt d’une nouvelle couche de crème.
Appliquer la crème tous les jours pendant 1 semaine puis tous les 2 ou 3 jours en fonction de l’état local.
A seule fin d’asepsie, il est recommandé, le traitement terminé, de ne pas réutiliser le pot entamé.
MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
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L’emploi de Flammacérium n’est pas conseillé chez les patients présentant des antécédents d’allergie aux sulfamides ainsi que chez les insuffisants rénaux ou hépatiques. Toutefois, en raison de la limitation des indications aux grands brûlés, le rapport bénéfice/risque est à prendre en compte dans ces situations où une surveillance plus étroite s’impose néanmoins.
Problèmes particuliers du déséquilibre de l’INR :
De nombreux cas d’augmentation de l’activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l’âge et l’état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l’INR. Cependant, certaines classes d’antibiotiques sont davantage impliquées : il s’agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.
Aucun effet embryotoxique ou tératogène n’a été signalé chez l’animal ; toutefois, en raison de données limitées dans l’espèce humaine, l’emploi de Flammacérium n’est pas conseillé chez la femme enceinte ou allaitante.
- Le passage systémique des sulfamides est possible et peut provoquer certains effets indésirables, par exemple une leucopénie qui a toutefois été rarement observée.
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- Chez les patients porteurs de brûlures très étendues, le nitrate de cérium peut provoquer une méthémoglobinémie (incidence : 1 %) qui disparaît normalement après l’arrêt du traitement.
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- Une réaction cutanée à type d’eczéma, liée à la présence d’alcool cétylique ou de propylèneglycol dans l’excipient de la crème, peut être observée dans moins de 1 % des cas, réversible à l’arrêt du traitement.
Antibactérien.
Flammacérium, par l’action anti-infectieuse de la sulfadiazine argentique et du nitrate de cérium, contribue à prévenir l’infection chez les brûlés graves.
De plus, il provoque la formation d’une croûte protectrice sur la brûlure. Cette croûte favorise la protection antibactérienne et pourrait réduire les pertes hydriques et caloriques. Par ailleurs, en maintenant longtemps une escarre chirurgicale, elle permet de choisir l’heure de l’intervention.
L’application de Flammacérium n’est pas douloureuse.
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Spectre d’activité antibactérienne de la sulfadiazine :
- Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire, et ces dernières, des résistantes : S <= 64 mg/l et R > 256 mg/l.
- La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique.
- Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, la fréquence de résistance acquise en France (> 10 % ; valeurs extrêmes) est indiquée entre parenthèses.
- Espèces sensibles :
- Aérobies à Gram + : corynébactéries (10 – 30 %), listeria, Staphylococcus aureus (10 – 80 %), staphylococcus à coagulase négative (20 – 90 %), streptococcus (10 – 40 %), Streptococcus pneumoniae (10 – 70 %).
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- Aérobies à Gram – : Citrobacter freundii (10 – 40 %), enterobacter (10 – 40 %), Escherichia coli (10 – 60 %), haemophilus (10 – 50 %), klebsiella (20 – 60 %), morganella (10 – 30 %), pasteurella, proteus (10 – 30 %), salmonella, shigella, Vibrio cholerae.
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- Anaérobies : peptostreptococcus.
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- Autres : borrelia, Pneumocystis carinii, spirochètes, toxoplasma.
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- Espèces résistantes :
- Aérobies à Gram + : Enterococcus faecalis, lactobacillus.
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- Autres : Mycobacterium tuberculosis.
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Remarque : Ce spectre correspond à celui de la forme systémique de ce principe actif. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physicochimiques locales qui peuvent modifier l’activité de l’antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.
- Le passage systémique du cérium est très faible, le traitement quotidien de patients brûlés par application d’une crème contenant 2,2 % de nitrate de cérium pendant 3 semaines n’a pas permis de détecter de cérium ni dans le sang, ni dans les urines (limite de détection : 5 µg/100 ml).
- Celui de l’argent est faible (de l’ordre de 300 ng/ml).
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- Il existe un passage systémique modéré de la sulfadiazine (0,2 mg/100 ml) ; dans les urines, le sulfamide est retrouvé à des taux variant de 5 à 200 mg/100 ml.
MODALITÉS DE CONSERVATION
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Durée de conservation :
- 3 ans.
A conserver à l’abri de la lumière.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE
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LISTE I
| Réservé à l’usage hospitalier. |
| AMM | 3400955752608 (1992, RCP rév 14.08.2001). |
Mis sur le marché en
1993.
SINCLAIR PHARMA FRANCE
35, rue d’Artois. 75008 Paris
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