FURADOÏNE®

• Chez l’adulte :
  • au traitement de la cystite aiguë non compliquée de la femme, due à des germes sensibles.
    
• Chez l’enfant de plus de 6 ans :
  • au traitement préventif de la cystite récidivante ;
    
  • au traitement préventif des infections urinaires à risque de pyélonéphrite aiguë (reflux vésico-urétéral, uropathie obstructive).
    

• Hypersensibilité à la nitrofurantoïne ou à un autre dérivé du nitrofurane, ou à l’un des composants de ce médicament.
  
• Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).
  
• Déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase (G6PD).
  
• Allergie au blé (autre que la maladie coeliaque).
  
• Chez l’enfant de moins de 6 ans, en raison du risque de fausse-route.
  

• Au cours du traitement, les urines prennent souvent une coloration brunâtre.
  
• Chez des patients traités au long cours, des atteintes pulmonaires aiguës ou chroniques (pneumopathies interstitielles, fibrose) ainsi que des atteintes hépatiques (cholestase, nécrose, hépatite chronique active), de survenue parfois insidieuse, ont été rapportées. Elles justifient l’arrêt du traitement. En cas de traitement au long cours, il est recommandé de réaliser un bilan hépatique avant le début du traitement et tous les 3 mois pendant le traitement. Des réactions pulmonaires d’hypersensibilité sont également rapportées.
  
• Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp, ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
  
• Ce médicament peut être administré en cas de maladie coeliaque. L’amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l’état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d’une maladie coeliaque.
  

• Trisilicate de magnésium (antiacides) : diminution de l’absorption digestive de la nitrofurantoïne. Prendre les antiacides à distance de la nitrofurantoïne (plus de 2 heures, si possible).
  

De nombreux cas d’augmentation de l’activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l’âge et l’état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l’INR. Cependant, certaines classes d’antibiotiques sont davantage impliquées : il s’agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l’utilisation de la nitrofurantoïne au cours d’un nombre limité de grossesses n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d’une exposition en cours de grossesse.

En conséquence, l’utilisation de la nitrofurantoïne ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

L’allaitement est possible si l’enfant a plus d’un mois, et en l’absence de déficit en G6PD (risque d’hémolyse).

• Gastro-intestinaux : troubles digestifs fréquents (nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée), atténués par la prise simultanée de nourriture.
  
• Dermatologiques : rarement des rashs cutanés, urticaires, dermites exfoliatrices, érythèmes polymorphes, syndromes de Stevens-Johnson.
  
• Neurologiques : sensations vertigineuses, neuropathies périphériques liées à un surdosage par défaut d’excrétion (insuffisance rénale) ou un facteur favorisant (diabète, éthylisme, sujet âgé, traitement prolongé).
  
• Pulmonaires : pneumopathies aiguës (fièvre, frissons, toux, douleur thoracique, dyspnée, infiltration pulmonaire, épanchement pleural, éosinophilie) ou subaiguës, pouvant évoluer vers la fibrose en cas de poursuite du traitement. Des cas de pneumopathies interstitielles ou de fibrose ont été rapportés lors des traitements au long cours.
  
• Hépatiques : rarement hépatite cholestatique, exceptionnellement risque d’hépatite chronique active (cf Mises en garde et Précautions d’emploi).
  
• Hématologiques : rarement leucopénie, thrombopénie.
  
• Hypersensibilité : réactions allergiques cutanées (prurit, urticaire), manifestations pseudolupiques (fièvre, frissons, arthralgie), parfois associées à des signes pulmonaires, angio-oedème.
  

Autres antibactériens (code ATC : J01XE01).

La nitrofurantoïne est un antibactérien urinaire de la famille des nitrofuranes. Elle agit par inhibition de plusieurs systèmes enzymatiques bactériens sur des espèces Gram – et Gram +.

La nitrofurantoïne administrée à de fortes doses chez le rat ralentit la spermatogenèse ; cet effet est réversible à l’arrêt du traitement. Cette réduction du nombre de spermatozoïdes a été retrouvée de manière imprévisible chez l’homme sain à des posologies supérieures à 10 mg/kg/jour.

Les études ne montrent aucun effet tératogène.

La nitrofurantoïne n’a montré aucun effet génotoxique in vivo chez l’animal à des doses correspondant à des expositions plasmatiques jusqu’à dix fois supérieures à celle utilisée chez l’homme.

A conserver à une température inférieure à 25 °C.

Titulaire de l’AMM : Merck Santé s.a.s.

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