CRÉON® 25 000 U

• de la mucoviscidose,
  
• de la pancréatite chronique documentée (notamment par l’existence de calcifications pancréatiques), en présence d’une stéatorrhée > 6 g/24 h,
  
• des résections pancréatiques céphaliques ou totales.
  

La posologie optimale doit être recherchée et modulée au cours du temps, en fonction du régime alimentaire et de l’état digestif du patient, c’est-à-dire du nombre de selles et de la stéatorrhée.

• adulte et enfant de plus de 10 ans : 3 à 4 gélules par jour ;
  
• enfant de 5 à 10 ans : 2 à 3 gélules par jour.
  

Pour les enfants plus jeunes, utiliser les gélules dosées à 12 000 U.

Chez l’enfant, ne pas dépasser 4 gélules par jour.

Créon doit être administré en 2 ou 3 prises quotidiennes, au cours des repas.

Il est recommandé d’ouvrir les gélules en cas de gastrectomie.

Les granulés ne doivent pas être mâchés.

Il est important de maintenir une bonne hydratation des patients, notamment en période de chaleur.

• Des sténoses coliques ont été observées à l’étranger, chez des enfants atteints de mucoviscidose, lors de l’utilisation de fortes doses quotidiennes d’extraits pancréatiques, présentés sous forme gastrorésistante. Les doses étaient dans tous les cas supérieures d’au moins 4 fois aux doses habituellement préconisées en France.
  
• Il convient de s’assurer de la stéatorrhée >= 6 g/24 h avant de prescrire Créon 25 000 U au cours des pancréatites chroniques documentées.
  
• Le risque de maladie infectieuse dû à la transmission d’agents infectieux ne peut pas être totalement exclu lors de l’administration de médicaments contenant des extraits de poudre de pancréas d’origine animale.
  
• Le parvovirus porcin peut être présent dans ces extraits. Toutefois, ce virus n’est pas reconnu comme étant transmissible à l’homme et pathogène pour celui-ci.
  
• La détection du parvovirus porcin dans les extraits de poudre de pancréas peut indiquer la présence possible d’autres virus d’origine animale, mais aucun cas de transmission de maladie infectieuse n’a été rapporté avec ces médicaments, alors qu’ils sont utilisés depuis longtemps.
  
• Le risque viral potentiel apparaît très inférieur au bénéfice thérapeutique de ce médicament dans l’indication d’insuffisance pancréatique exocrine documentée, notamment la mucoviscidose.
  

• Cette spécialité est fortement dosée en lipase ; il conviendra donc, chez certaines personnes, d’augmenter très progressivement la posologie lors de la mise en route du traitement en raison du risque de constipation sévère en cas de surdosage.
  
• La posologie recommandée peut parfois être augmentée sur prescription médicale en fonction de l’importance de l’insuffisance pancréatique externe ; dans tous les cas, il ne faut jamais dépasser la dose de 10 000 unités de lipase/kg/jour chez l’enfant, et de 250 000 unités de lipase/jour chez l’adulte (soit 10 gélules par jour).
  
• Hypersensibilité aux extraits pancréatiques pouvant quelquefois prendre l’aspect de troubles digestifs.
  
• Il convient d’être particulièrement vigilant chez les sujets mucoviscidosiques ayant eu un iléus méconial, une résection intestinale, des manifestations d’équivalent tardif d’iléus.
  

Il n’y a pas de données fiables de tératogenèse chez l’animal.

En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de Créon 25 000 U lorsqu’il est administré pendant la grossesse.

L’utilisation de Créon ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Il n’existe pas de données de passage des extraits pancréatiques dans le lait maternel. Cependant, en raison de l’absence d’effets secondaires attendus chez le nouveau-né, ce médicament peut être prescrit au cours de l’allaitement.

Classe pharmacothérapeutique : enzymothérapie substitutive (code ATC : A09AA02 ; A : appareil digestif et métabolisme).

Créon se présente sous forme d’une gélule contenant des granulés gastrorésistants permettant aux enzymes pancréatiques de ne pas être détruits dans l’estomac, d’être libérés dans le duodénojéjunum et de leur assurer une répartition homogène dans le bol alimentaire.

Créon est stable en milieu gastrique pour un pH inférieur à 6. Le temps de résistance en milieu acide ou en présence de suc gastrique humain est au minimum de 45 minutes.

• à pH 6, de 75 à 100 % au temps 1 heure,
  
• à pH 6,8, de 100 % en 30 minutes,
  
• à pH 8, en milieu duodénal, totale en 15 minutes.
  

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C et à l’abri de l’humidité.

Flacon : Reboucher soigneusement le flacon après chaque utilisation.

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