VIALEBEX® 40 mg/ml

albumine humaine

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution pour perfusion (IV) à 4 % : Flacons de 100 ml, de 250 ml et de 500 ml, boîtes unitaires.

COMPOSITION

	p ml
Albumine humaine	40 mg^*

Excipients : chlorure de sodium^**, caprylate de sodium^**, eau ppi.

Un flacon de 100 ml contient 4 g d’albumine humaine.

Un flacon de 250 ml contient 10 g d’albumine humaine.

Un flacon de 500 ml contient 20 g d’albumine humaine.

Teneur en sodium : 350 mg/fl de 100 ml, 875 mg/fl de 250 ml et 1750 mg/fl de 500 ml.

Teneur en aluminium : pas plus de 200 µg/l.

^* La solution contient 40 mg/ml de protéines dont la pureté est d’au moins 95 % d’albumine humaine.

^** Excipients à effet notoire : sels de sodium.

INDICATIONS

Restauration et maintien du volume sanguin circulant lorsque l’hypovolémie a été démontrée et que l’utilisation d’un colloïde est appropriée.
Le choix de l’albumine préférentiellement à un colloïde artificiel dépend de la situation clinique du patient en se basant sur les recommandations officielles.

POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION

Posologie :

La concentration, la posologie et la vitesse d’administration doivent être adaptées à chaque cas particulier.

La dose à administrer dépend de la taille et du poids du patient, de la sévérité du traumatisme ou de l’affection, et des pertes liquidiennes et protéiques. La dose nécessaire doit être déterminée en fonction de la volémie à restaurer et non en fonction du taux plasmatique de l’albumine.

Les paramètres hémodynamiques doivent être régulièrement contrôlés lors de l’administration d’albumine humaine, notamment :

pression artérielle et pouls,
pression veineuse centrale,
pression artérielle pulmonaire,
diurèse,
électrolytes,
hématocrite/hémoglobine.

Ce médicament peut être utilisé chez les prématurés et les patients dialysés.

Mode d’administration :

L’albumine humaine peut être administrée directement par voie intraveineuse.

Le débit d’administration doit être adapté à chaque cas particulier et aux différentes indications.

Dans les échanges plasmatiques, le débit d’administration doit être ajusté au taux d’épuration.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité connue à l’albumine ou à l’un des excipients.
Ce médicament peut être utilisé chez les prématurés et les patients dialysés.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D’EMPLOI

En cas d’allergie ou de réaction anaphylactique, l’administration devra être immédiatement interrompue. En cas de choc, le traitement symptomatique de l’état de choc devra être instauré.

Dans toutes les situations où l’hypervolémie avec ses conséquences et l’hémodilution peuvent représenter un risque particulier pour le patient, l’albumine doit être utilisée avec précaution. Ces situations sont par exemple : insuffisance cardiaque décompensée, hypertension artérielle, varices oesophagiennes, oedème pulmonaire, syndromes hémorragiques, anémie sévère, anurie.

Les solutions d’albumine humaine à 200 mg/ml (20 %) sont relativement peu concentrées en électrolytes comparativement aux solutions d’albumine humaine à 40-50 mg/ml (4-5 %). Le bilan électrolytique du patient doit être surveillé (cf Posologie/Mode d’administration) lors de l’administration d’albumine et les mesures nécessaires doivent être prises pour restaurer ou maintenir l’équilibre électrolytique.

Le suivi de la coagulation et de l’hématocrite est nécessaire lors de l’administration de volume important. Une attention particulière sera portée afin d’assurer une substitution adaptée des autres composants sanguins (facteurs de coagulation, électrolytes, plaquettes et érythrocytes).

Une hypervolémie peut se produire lorsque la posologie et le débit d’administration ne sont pas adaptés à l’état circulatoire du patient. Il faut interrompre immédiatement l’injection dès l’apparition des premiers signes de surcharge cardiovasculaire (céphalées, dyspnée, turgescence des veines jugulaires) ou d’une augmentation de la pression artérielle, de la pression veineuse ou d’un oedème pulmonaire.

Le risque de transmission d’agents infectieux, y compris ceux dont la nature est encore inconnue, ne peut pas être définitivement exclu lorsque sont administrés des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain. Ce risque de transmission d’agents infectieux est cependant limité par :

de stricts contrôles effectués lors de la sélection des dons par un entretien médical avec les donneurs et la réalisation de tests de dépistage sur chaque don et sur les mélanges de plasma de l’antigène de surface de l’hépatite B (AgHBs) et des anticorps dirigés contre le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) et le virus de l’hépatite C (VHC) ;
la recherche du matériel génomique du VHC sur les mélanges de plasma ;
le procédé de production qui inclut des étapes d’élimination et/ou d’inactivation virale dont la capacité a été validée à l’aide de virus modèles. Ces procédés sont considérés comme efficaces pour le VIH, le VHC, le VHA, le parvovirus B19 et le VHB.

L’albumine, fabriquée selon un procédé bien établi, conformément aux spécifications de la Pharmacopée européenne, présente une sécurité virale reconnue.

Dans l’intérêt du patient, il est recommandé, lors de chaque administration de Vialebex, d’enregistrer lorsque c’est possible le nom et le numéro du lot du médicament.

Tenir compte de la teneur en sodium en cas de régime hyposodé strict (cf Composition).

Tenir compte de la teneur en aluminium (cf Composition).

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses :
Aucune interaction médicamenteuse avec l’albumine n’est connue à ce jour.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

L’innocuité de Vialebex au cours de la grossesse et de l’allaitement n’a pas été établie par des essais cliniques contrôlés. Cependant, l’expérience clinique avec l’albumine montre qu’il n’y a aucun effet nocif sur le déroulement de la grossesse ou sur le foetus et le nouveau-né.

L’expérimentation animale est insuffisante pour établir la sécurité vis-à-vis de la reproduction, du déroulement de la grossesse, du développement de l’embryon ou du foetus et du développement péri et post-natal.

Cependant, l’albumine est un constituant normal du sang.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été observé.

EFFETS INDÉSIRABLES

De légères réactions telles que bouffées vasomotrices, urticaire, frissons-hyperthermie, nausées peuvent être rarement observées. Ces réactions disparaissent normalement rapidement lors du ralentissement du débit de la perfusion ou de son arrêt. Dans de très rares cas, des réactions sévères allant jusqu’à l’état de choc peuvent être observées. Dans ces cas, l’administration doit être arrêtée et le traitement symptomatique de l’état de choc doit être instauré.

Pour information sur la sécurité virale, cf Mises en garde/Précautions d’emploi.

SURDOSAGE

Une hypervolémie peut se produire lorsque la posologie et le débit d’administration sont trop élevés. Il faut interrompre immédiatement la perfusion dès l’apparition des premiers signes cliniques de surcharge cardiovasculaire (céphalées, dyspnée, turgescence des veines jugulaires), ou d’une augmentation de la pression artérielle, de la pression veineuse centrale ou d’un oedème pulmonaire et mettre en place une surveillance étroite des paramètres hémodynamiques du patient.

PHARMACODYNAMIE

Classe pharmacothérapeutique : substitut du sang et fractions protéiques plasmatiques (code ATC : B05AA01 ; albumine).

L’albumine humaine représente quantitativement plus de la moitié des protéines totales du plasma et environ 10 % de l’activité hépatique de la synthèse des protéines.

Données physicochimiques : la solution d’albumine humaine à 40 mg/ml (4 %) exerce un léger effet hypo-oncotique par rapport au plasma normal.

La plus importante des fonctions physiologiques de l’albumine tient à sa contribution à la pression oncotique du sang et à son rôle de transport. L’albumine stabilise le volume du sang circulant et assure une fonction de transport de certaines substances endogènes ou exogènes telles que : hormones, enzymes, médicaments et toxines.

PHARMACOCINÉTIQUE

Dans des conditions normales, la teneur physiologique en albumine est de 4 à 5 g/kg de poids corporel, dont 40 à 45 % se trouvent dans l’espace intravasculaire et 55 à 60 % dans l’espace extravasculaire. Une augmentation de la perméabilité capillaire qui altère la cinétique de l’albumine et une distribution anormale peuvent survenir lors de brûlures étendues ou d’un choc septique.

Dans des conditions normales, la demi-vie de l’albumine est d’environ 19 jours.

Un mécanisme de rétrocontrôle permet de maintenir l’équilibre entre sa synthèse et sa dégradation.

L’élimination est essentiellement intracellulaire et est assurée par les protéases lysosomiales.

Après administration de la solution d’albumine chez le sujet sain, moins de 10 % quittent le compartiment intravasculaire pendant les deux premières heures suivant la perfusion. Les effets sur le volume plasmatique varient considérablement d’un individu à l’autre. Un volume plasmatique élevé peut se maintenir chez certains patients pendant plusieurs heures. Cependant, des quantités importantes d’albumine peuvent quitter l’espace vasculaire de façon imprévisible chez des malades en réanimation.

SÉCURITE PRÉCLINIQUE

L’albumine humaine est un composant physiologique du plasma humain dont elle a gardé les propriétés.

Les études de toxicité par administration unique chez l’animal ne sont pas pertinentes et ne permettent ni de déterminer les doses toxiques ou létales, ni d’établir d’effet dose. Les études de toxicité par administration réitérée chez l’animal ne peuvent être pratiquées en raison de la spécificité d’espèce.

A ce jour, aucun cas de toxicité embryofoetale, de pouvoir oncogène ou mutagène, n’a été associé à l’albumine humaine.

Les données précliniques de Vialebex ne laissent supposer aucune potentialité mutagène et ont révélé une bonne tolérance locale.

Aucun signe de toxicité aiguë n’a été décrit dans les modèles animaux.

INCOMPATIBILITÉS

L’albumine humaine ne doit pas être mélangée avec d’autres médicaments, avec du sang total ou des concentrés érythrocytaires.

CONDITIONS DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Ne pas congeler.

Conserver le conditionnement primaire dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

La solution doit être injectée directement par voie intraveineuse.

La solution d’albumine ne doit pas être diluée avec de l’eau pour préparations injectables, ce qui serait à l’origine d’une hémolyse.

Si des volumes importants sont administrés, la solution doit être amenée à température ambiante ou corporelle avant perfusion.

La solution doit être limpide ou légèrement opalescente, incolore, jaune, ambre ou verte. Ne pas utiliser de solution présentant un aspect non homogène ou contenant un dépôt. Cela peut indiquer une instabilité de la protéine ou une contamination de la solution.

Une fois le flacon ouvert, son contenu doit être utilisé immédiatement.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I

Médicament soumis à prescription hospitalière. La prescription par un médecin exerçant dans un établissement de transfusion sanguine autorisé à dispenser des médicaments aux malades qui y sont traités est autorisée. L’administration doit être effectuée dans un établissement de santé ou dans un établissement de transfusion sanguine autorisé à dispenser des médicaments aux malades qui y sont traités.
AMM	3400956446537 (1994 rév 22.12.2004) fl 100 ml.
	3400956446766 (1994 rév 22.12.2004) fl 250 ml.
	3400956446827 (1994 rév 22.12.2004) fl 500 ml.

Collect.

LFB BIOMEDICAMENTS
3, av des Tropiques. BP 305
Les Ulis. 91958 Courtaboeuf cdx
Tél : 01 69 82 70 10. Fax : 01 69 07 19 03
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Tél : 01 69 82 70 04
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