comprimé
| par 1 comprimé
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| éthinylestradiol | 0,035 mg |
| norgestimate | 0,25 mg |
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Contraception orale.
- – Prendre régulièrement et sans oubli un comprimé par jour, au même moment de la journée, pendant vingt et un jours consécutifs, avec un arrêt de sept jours entre chaque plaquette.
- – Début de contraception orale : premier comprimé à prendre le premier jour des règles.
- Mode d’emploi :
* Relais d’un autre estroprogestatif :
– Premier comprimé : après un arrêt de sept jours si la précédente plaquette contenait vingt et un comprimés( six jours si elle en contenait vingt deux, et sans intervalle si elle en contenait vingt huit).- – En cas d’absence d’hémorragie de privation pendant les six ou sept jours qui suivent l’arrêt de la pilule précédente, s’assurer de l’absence de grossesse avant de commercer le traitement.
- * Cas d’oubli d’un ou de plusieurs comprimés :
L’oubli d’un comprimé expose à un risque de grossesse.- – Si l’oubli est constaté dans les douze heures qui suivent l’heure habituelle de la prise, prendre immédiatement le comprimé oublié et poursuivre le traitement normalement en prenant le comprimé suivant à l’heure habituelle.
- – Si l’oubli est constaté plus de douze heures après l’heure normale de la prise, la sécurité contraceptive n’est plus assurée. Prendre immédiatement le dernier comprimé oublié et poursuivre le traitement contraceptif oral jusqu’à la fin de la plaquette, en utilisant simultanément une méthode contraceptive de type mécanique (préservatifs, spermicides…) jusqu’à la reprise de la plaquette suivante, y compris pendant les règles.
- – Début de contraception orale : premier comprimé à prendre le premier jour des règles.
Absolue(s) :
- Accident thromboembolique
- Antécédent d’accident thromboembolique
- Antécédent d’infarctus du myocarde
- Antécédent d’accident vasculaire cérébral
- Thrombophlébite, antécédent (de)
- Hypertension artérielle
- Insuffisance coronarienne
- Valvulopathie
- Flutter auriculaire
- Fibrillation auriculaire
- Rétinopathie vasculaire
- Diabète avec complication vasculaire
- Cancer du sein hormonodépendant chez la femme
- Cancer de l’endomètre
- Hépatopathie sévère
- Hépatopathie, antécédent récent (d’)
- Tumeur hypophysaire
- Hémorragie gynécologique d’étiologie inconnue
- Connectivite
- Porphyrie
- Intolérance génétique au galactose
- Malabsorption digestive
- Déficit en lactase
- Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)
- Tabagisme
- Diabète
- Hyperlipidémie
- Hypertriglycéridémie
- Hypercholestérolémie non contrôlée
- Obésité
- Otosclérose
- Tumeur bénigne du sein
- Hyperplasie utérine
- Fibrome
- Hyperprolactinémie
- Insuffisance rénale
- Antécédent de cholestase récurrente de la grossesse
- Antécédent d’herpès gestationis
- Allaitement
- Evaluation individuelle du bénéfice attendu
Avant la prescription d’une contraception orale estroprogestative, il importe de rechercher
systématiquement les facteurs de risque thromboembolique artériel et veineux et de prendre en compte les contre-indications ou précautions d’emploi. - Risque d’accident thromboembolique
RISQUE THROMBO-EMBOLIOUE ARTERIEL ET VEINEUX
Avant la prescription d’une contraception orale estroprogestative, il importe de rechercher systématiquement les facteurs de risque thromboembolique artériel et veineux et de prendre en compte les contre-indications ou précautions d’emploi. - La survenue de symptômes pouvant faire craindre l’imminence d’une complication impose l’arrêt du traitement : céphalées importantes et inhabituelles, troubles oculaires, élévation de la tension artérielle, signes cliniques de phlébite et d’embolie pulmonaire.
- 1- Risque thrombo-embolique VEINEUX
L’utilisation de tout contraceptif oestroprogestatif oral augmente le risque d’accident thromboembolique veineux par rapport à une non-utilisation. Ce risque thromboembolique veineux est plus élevé pendant la première année d’utilisation, mais reste cependant inférieur au risque d’accident thromboembolique veineux survenant pendant la grossesse et estimé à 60 cas pour 100000 grossesses. Dans 1 à 2 % des cas, ces accidents ont une évolution fatale. - Plusieurs études épidémiologiques ont montré que les femmes prenant une pilule oestroprogestative contenant de l’éthinylestradiol, le plus souvent à la dose de 30 µg, associé au désogestrel ou au gestodène, progestatifs de 3ème génération, ont un risque d’accident thromboembolique veineux plus élevé que les femmes prenant une pilule oestroprogestative contenant moins de 50 µg d’ éthinylestradiol et du lévonorgestrel.
- Pour les spécialités contenant 30 µg d’éthinylestradiol associé au désogestrel ou au gestodène, le risque relatif de survenue d’un accident thromboembolique veineux est estimé entre 1,5 et 2,0 par rapport aux contraceptifs contenant moins de 50 µg d’éthinylestradiol et du lévonorgestrel. Dans ce dernier cas, l’incidence d’un accident thromboembolique veineux est d’environ 20 cas pour 100 000 années-femmes d’utilisation.
- Pour le désogestrel et le gestodène, l’incidence est d’environ 30 à 40 cas pour 100000 années-femmes d’utilisation : soit 10 à 20 cas supplémentaires pour 100 000 années-femmes d’utilisation. Chez les femmes utilisant des contraceptifs pour la première fois, et tout au long de la première année d’utilisation, ce risque relatif serait plus important quelque soit l’association oestroprogestative utilisée.
- – Les facteurs de risque thrombo-emboliques veineux sont :
* les antécédents personnels thrombo-emboliques avec ou sans facteur déclenchant, l’obésité (indice de masse corporelle > ou = 30 kg/m2 ) qui sont des contre-indications ;
* l ‘intervention chirurgicale, l’alitement, et le post-partum :
En cas d ‘intervention chirurgicale prévue, il convient d’interrompre l ‘estroprogestatif un mois à l’avance. - En cas d ‘immobilisation prolongée, le traitement sera également interrompu.
- En post-partum jusqu’au retour de couche, il est souhaitable d’utiliser une autre méthode contraceptive (contraception mécanique ou contraception orale progestative microdosée).
- * les antécédents familiaux :
En cas d ‘antécédents familiaux thrombo-emboliques veineux (ayant touché un ou plusieurs sujets de moins de 50 ans) il peut être utile, avant la prescription de la contraception estroprogestative, de rechercher une anomalie favorisant la thrombose veineuse. - * les varices (cf. Précautions d’emploi).
- 2- Risque thrombo-embolique ARTERIEL
– Les données disponibles sur le risque d’infarctus du myocarde ne permettent pas de conclure à un risque différent entre les utilisatrices de contraceptifs oraux de 2ème et de 3ème génération. - – Le risque thrombo-embolique artériel associé à la prise de contraceptifs oraux augmente avec l’âge et le tabagisme. C’est pourquoi les femmes de plus de 35 ans sous contraceptif oral doivent impérativement cesser de fumer.
- Les autres facteurs de risque thrombo-emboliques artériels sont :
* certaines affections cardiovasculaires : HTA, coronaropathies, valvulopathies, troubles du rythme thrombogènes; le diabète ; les dyslipidémies qui sont des contre-indications ;
* l’âge : le risque thrombotique artériel augmentant avec l’âge, le rapport bénéfice/risque de cette contraception devra être réévalué individuellement à partir de 35 ans. - Intervention chirurgicale
En cas d ‘intervention chirurgicale prévue, il convient d’interrompre l ‘estroprogestatif un mois à l’avance. - Sujet alité
En cas d ‘immobilisation prolongée, le traitement sera également interrompu. - Post-partum
En post-partum jusqu’au retour de couche, il est souhaitable d’utiliser une autre méthode contraceptive (contraception mécanique ou contraception orale progestative microdosée). - Accident thromboembolique, antécédent familial(d’)
En cas d ‘antécédents familiaux thrombo-emboliques veineux (ayant touché un ou plusieurs sujets de moins de 50 ans) il peut être utile, avant la prescription de la contraception estroprogestative, de rechercher une anomalie favorisant la thrombose veineuse. - Tabagisme
Le risque thrombo-embolique artériel associé à la prise de contraceptifs oraux augmente avec l’âge et le tabagisme. C’est pourquoi les femmes de plus de 35 ans sous contraceptif oral doivent impérativement cesser de fumer. - Femme de plus de 35 ans
Le risque thrombotique artériel augmentant avec l’âge, le rapport bénéfice/risque de cette contraception devra être réévalué individuellement à partir de 35 ans. - Risque de cancer du sein
Une méta-analyse regroupant les données de 54 études internationales a mis en évidence une légère augmentation du risque de cancer du sein chez les utilisatrices de contraceptifs oraux. - L’augmentation du risque ne semble pas dépendante de la durée d’utilisation ni de l’existence de
facteurs de risque tels que la nulliparité et les antécédents familiaux de cancer du sein. Cette
augmentation est transitoire et disparait 10 ans après l’arrêt de son utilisation. - La surveillance clinique plus régulière des femmes sous contraceptif oral, permettant un diagnostic
plus précoce, pourrait jouer un rôle important dans l’augmentation du nombre de cancers du sein
diagnostiqué. - Les données publiées ne sont pas de nature à remettre en cause l’utilisation des contraceptifs oraux dont les bénéfices sont nettement supérieurs aux risques éventuels.
- Surveillance du poids avant et pendant le traitement
- Surveillance de la pression artérielle avant et pendant le traitement
Un examen médical est nécessaire avant et en cours de traitement. - Surveillance mammaire avant et pendant le traitement
Un examen médical est nécessaire avant et en cours de traitement. - Surveillance gynécologique avant et pendant le traitement
Un examen médical est nécessaire avant et en cours de traitement ; les contrôles porteront
essentiellement sur : poids, tension artérielle, seins, appareil génital, frottis cervico-vaginaux,
triglycéridémie et cholestérolémie, glycémie. - Surveillance du bilan lipidique avant et pendant le traitement
Un examen médical est nécessaire avant et en cours de traitement ; les contrôles porteront
essentiellement sur : poids, tension artérielle, seins, appareil génital, frottis cervico-vaginaux,
triglycéridémie et cholestérolémie, glycémie. - Surveillance de la glycémie avant et pendant le traitement
- Epilepsie
Une surveillance attentive doit être exercée. - Migraine
Une surveillance attentive doit être exercée. - Asthme
Une surveillance attentive doit être exercée. - Pathologie vasculaire, antécédent familial
Une surveillance attentive doit être exercée en cas d’antécédents vasculaires familiaux. - Varice
Une surveillance attentive doit être exercée. - Pathologie digestive intercurrente
La survenue de troubles digestifs intercurrents dans les 4 heures suivant la prise, tels que
vomissements ou diarrhée sévère peut entraîner une inefficacité transitoire de la méthode, et
imposer la conduite à tenir préconisée en cas d’oubli de moins de 12 heures. Si ces épisodes se
répètent sur plusieurs jours, il est alors nécessaire d’associer une autre méthode contraceptive en
particulier de type mécanique (préservatif masculin, spermicides …) jusqu’à la reprise de la
plaquette suivante. - Risque de métrorragie
Des métrorragies et des spottings peuvent apparaître, plus particulièrement pendant les premiers
mois d’utilisation. Ils cessent en général spontanément et il n’y a pas lieu d’interrompre le
traitement. - Si ces saignements persistent ou apparaissent pour la première fois après une utilisation prolongée, la recherche d’une éventuelle cause organique s’impose.
- Chloasma de la grossesse, antécédent
En cas de chloasma apparu lors d’une grossesse, il est recommandé d’éviter les expositions
solaires. - Interaction phytothérapique : millepertuis
– Niveau de gravité :
Contre-indication
– Nature du risque :
Diminution des concentrations plasmatiques du contraceptif hormonal, en raison de l’effet inducteur enzymatique du millepertuis, avec risque de baisse d’efficacité voire d’annulation de l’effet dont les conséquences peuvent être éventuellement graves (survenue d’une grossesse).
- Voir banque Interactions Médicamenteuses
Grossesse :
- Ce médicament n’est pas indiqué pendant la grossesse.
- En clinique, à la différence du diéthylstilbestrol, les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d’écarter, à ce jour, un risque malformatif des estrogènes seuls ou en association, en début de grossesse.
- Par ailleurs, les risques portant sur la différenciation sexuelle du ftus (en particulier féminin), risques décrits avec d’anciens progestatifs très androgénomimétiques, n’ont pas lieu d’être extrapolés aux progestatifs récents comme celui présenté dans cette spécialité, nettement moins, voire pas du tout, androgénomimétiques.
- En conséquence, la découverte d’une grossesse sous estroprogestatifs n’en justifie pas l’interruption.
- En clinique, à la différence du diéthylstilbestrol, les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d’écarter, à ce jour, un risque malformatif des estrogènes seuls ou en association, en début de grossesse.
Allaitement :
- En cas d’allaitement, l’utilisation de ce médicament est déconseillée en raison du passage des estroprogestatifs dans le lait maternel.
- Si la femme désire allaiter, un autre moyen de contraception doit être proposé
- Accident thromboembolique (Rare)
- Infarctus du myocarde (Rare)
- Accident vasculaire cérébral (Rare)
- Phlébite (Rare)
- Embolie pulmonaire (Rare)
- Hypertension artérielle (Rare)
- Insuffisance coronarienne
- Hypertriglycéridémie (Rare)
- Hypercholestérolémie (Rare)
- Diabète (Rare)
- Mastopathie bénigne (Rare)
- Adénome hypophysaire à prolactine (Rare)
- Galactorrhée (Rare)
- Céphalée (Rare)
- Migraine (Rare)
- Vertige (Rare)
- Vision (modification) (Rare)
- Epilepsie (aggravation) (Rare)
- Adénome hépatique (Rare)
- Ictère cholestatique (Rare)
- Chloasma (Rare)
- Nausée (Fréquent)
- Poids (augmentation) (Fréquent)
- Irritabilité (Fréquent)
- Jambe lourde (Fréquent)
- Mastodynie (Fréquent)
- Métrorragie (Fréquent)
- Oligoménorrhée (Fréquent)
- Aménorrhée (Fréquent)
- Trouble de la libido (Fréquent)
- Intolerance aux lentilles de contact (Fréquent)
- Acné (Rare)
- Séborrhée (Rare)
- Hypertrichose (Rare)
- Lithiase biliaire
- Aménorrhée post-thérapeutique
- Antecedents de cycles irreguliers, Arret du traitement.
- Antecedents de cycles irreguliers, Arret du traitement.
-
Classement ATC :
G03AA11 / NORGESTIMATE ET ESTROGENE
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Classement Vidal :
Contraception : estroprogestatif combiné minidosé monophasique
Liste I
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CIP : 3384024 (EFFIPREV cp : 3Plq/21).
- Disponibilité : officines
Non remboursé
Effik
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