gélule
| par 1 gélule
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| fénofibrate micronisé | 67 mg |
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* Chez l’adulte :
Hypercholestérolémies (type IIa) et hypertriglycéridémies endogènes de l’adulte, isolées (type IV) ou associées (type II B et III) :
– lorsqu’un régime adapté et assidu s’est avéré insuffisant,
– d’autant plus que la cholestérolémie après régime reste élevée et/ou qu’il existe des facteurs de risques associés.- La poursuite du régime est toujours indispensable.
- A l’heure actuelle on ne dispose pas d’essais contrôlés à long terme, démontrant l’efficacité du fénofibrate dans la prévention primaire ou secondaire des complications de l’athérosclérose.
- * Chez l’enfant : cf Posologie et Précautions d’emploi.
- La poursuite du régime est toujours indispensable.
- En association avec le régime ce médicament constitue un traitement symptomatique à long terme et dont l’efficacité doit être surveillée périodiquement.Chez l’adulte :
– En traitement d’attaque, 3 gélules par jour, au cours des principaux repas, en une ou plusieurs prises.- – Lorsque le taux de cholestérol, après régime, se situe au-dessus de 4 g/l, on peut commencer par 4 gélules de fénofibrate 67 mg micronisé par jour.
- – Maintenir la posologie de départ jusqu’à ce que le taux de cholestérol se normalise. Lorsque ce taux est stabilisé, on peut alors conseiller une posologie de 2 gélules par jour, à condition de contrôler la cholestérolémie tous les 3 mois.
- – Revenir à une posologie de 3 gélules de fénofibrate 67 mg micronisé par jour en cas de nouvelle augmentation du taux des paramètres lipidiques.Chez l’enfant :
Aucune expérience pédiatrique exhaustive du fénofibrate n’est encore disponible. La nature précise de l’hyperlipidémie doit être établie par l’étude génétique et biologique du trouble dont la nature héréditaire (hyperlipidémie familiale) justifie seule une attitude thérapeutique précoce. Il est recommandé de commencer le traitement par un régime strictement contrôlé pendant une période d’au moins 3 mois.- Si le traitement médicamenteux s’avère indispensable, par exemple dans les formes sévères accompagnées de signes cliniques d’athérosclérose et/ou de dépôts xanthomateux et/ou dans les cas où les parents sont atteints de manifestations cardiovasculaires avant l’âge de 40 ans, la prescription est alors réservé aux spécialistes.
- La posologie maximale conseillée est de 1 gélule par jour pour 20 kilos de poids corporel à partir de 10 ans.
- – Lorsque le taux de cholestérol, après régime, se situe au-dessus de 4 g/l, on peut commencer par 4 gélules de fénofibrate 67 mg micronisé par jour.
Absolue(s) :
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance rénale
- Photo-allergie lors d’un traitement par fibrates, antécédent (de)
- Photo-allergie lors d’un traitement par kétoprofène, antécédent (de)
- Phototoxicité lors d’un traitement par fibrates, antécédent (de)
- Phototoxicité lors d’un traitement par kétoprofène, antécédent (de)
- Intolérance génétique au galactose
- Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)
- Déficit en lactase
- Allaitement
- Risque de toxicité musculaire
Des atteintes musculaires, y compris d’exceptionnels cas de rhabdomyolyse, ont été rapportés avec les fibrates. Elles peuvent survenir avec une plus grande fréquence en cas d’hypoalbuminémie. - Une atteinte musculaire doit être évoquée chez tout patient présentant des myalgies diffuses, une sensibilité musculaire douloureuse et/ou une élévation importante de CPK d’origine musculaire (taux supérieur à 5 fois la normale) : dans ces conditions, le traitement doit être arrêté.
- En outre, le risque d’atteinte musculaire peut être majoré en cas d’association avec un autre fibrate ou avec un inhibiteur de l’HMG-CoA réductase.
- Risque de rhabdomyolyse
Des atteintes musculaires, y compris d’exceptionnels cas de rhabdomyolyse, ont été rapportés avec les fibrates. Elles peuvent survenir avec une plus grande fréquence en cas d’hypoalbuminémie. - Une atteinte musculaire doit être évoquée chez tout patient présentant des myalgies diffuses, une sensibilité musculaire douloureuse et/ou une élévation importante de CPK d’origine musculaire (taux supérieur à 5 fois la normale) : dans ces conditions, le traitement doit être arrêté.
- En outre, le risque d’atteinte musculaire peut être majoré en cas d’association avec un autre fibrate ou avec un inhibiteur de l’HMG-CoA réductase.
- Hypoalbuminémie
Des atteintes musculaires, y compris d’exceptionnels cas de rhabdomyolyse, ont été rapportés avec les fïbrates. Elles peuvent survenir avec une plus grande fréquence en cas d’hypoalbuminémie. - Enfant de moins de 15 ans
Chez l’enfant, l’innocuité à long terme n’étant pas démontrée et les effets propres sur le développement d’un organisme en croissance n’étant pas connus, l’utilisation ne doit s’envisager que devant des troubles lipidiques sévères et sensibles au traitement. - Traitement à réévaluer en cas de persistance ou d’aggravation des symptômes ou de la pathologie
Si après une période d’administration de quelques mois (3 à 6 mois), une réduction satisfaisante des concentrations sériques de lipides n’est pas obtenue, des moyens thérapeutiques complémentaires ou différents doivent être envisagés. - Surveillance de la fonction hépatique tous les 3 mois pendant la première année du traitement
Des augmentations des transaminases ont été observées de manière généralement transitoire chez certains malades. Dans l’état actuel des connaissances, elles paraissent justifier :
– un contrôle systématique des transaminases tous les trois mois pendant les 12 premiers mois de traitement,
– un arrêt de traitement en cas d’augmentation des ASAT et des ALAT à plus de 3 fois la limite supérieure de la normale.
- Voir banque Interactions Médicamenteuses
Grossesse :
- Les résultats des études réalisées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.
- En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n’est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi des grossesses exposées au fénofibrate est insuffisant pour exclure tout risque.
- Il n’y a pas d’indication à la prescription des fibrates au cours de la grossesse, à l’exception des hypertriglycéridémies majeures (> 10 g/l) insuffisamment corrigées par la diététique et qui exposent au risque maternel de pancréatite aiguë.
- En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n’est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi des grossesses exposées au fénofibrate est insuffisant pour exclure tout risque.
Allaitement :
- Il n’existe pas d’informations sur le passage du fénofibrate dans le lait maternel. La prescription est en conséquence déconseillée.
- Douleur musculaire
- Rhabdomyolyse (Exceptionnel)
- Trouble digestif (Peu fréquent)
- Transaminases (augmentation) (Peu fréquent)
- Eruption cutanée (Rare)
- Prurit (Rare)
- Urticaire (Rare)
- Photosensibilisation (Rare)
- Lithiase biliaire
- Traitement prolonge.
- Traitement prolonge.
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Classement ATC :
C10AB05 / FENOFIBRATE
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Classement Vidal :
Hypolipémiant : fibrate Cardiologie Angéiologie
Hypolipémiant : fibrate Métabolisme Diabète Nutrition
Liste II
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CIP : 3518329 (FENOFIBRATE MYLAN 67 mg gél : B/60).
- Disponibilité : officines
Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités
Mylan
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